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Behandlung von Riechstörungen bei saisonaler allergischer Rhinitis

27. Januar 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Menschen mit Allergien klagen häufig über einen Verlust oder eine Verminderung des Geruchssinns.

In dieser Studie schlagen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelstudie an Probanden mit Nasenallergien und vermindertem Geruchssinn vor, um die Wirkung einer Allergiebehandlung auf den Geruchssinn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
  2. Saisonale allergische Rhinitis laut klinischer Vorgeschichte mit Symptomen einer beeinträchtigten Geruchsfunktion.
  3. Positiver Haut- oder RAST-Test auf Allergen.
  4. Symptome einer Geruchsstörung.
  5. Keine signifikante Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode(n) anwenden (Antibabypille, Depo Provera, Doppelbarriere), sowie Frauen, die stillen.
  2. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verbieten (Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische, onkologische oder Lebererkrankung).
  3. Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 30 Tagen.
  4. Keine olfaktorischen oder nasalen Symptome.
  5. Einnahme von Medikamenten, die den Geruchssinn beeinflussen können.
  6. Erkrankungen, die den Geruchssinn beeinträchtigen können.
  7. Rauchen.
  8. URI zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mometason
Intranasale Steroidtherapie mit Mometason täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Mometason
Einmal täglich 2 Sprühstöße Nasenspray in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Nasonex
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich 2 Sprühstöße Placebospray in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich 2 Sprühstöße Nasenspray in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Befunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (HPF) in der Riechbiopsie, die nach zweiwöchiger Studienbehandlung entnommen wurde (höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin); Durchschnittlich drei gemeldete HPF
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Ein Rückgang der Werte zwischen den Besuchen bedeutet eine Verbesserung der Nasensymptome. Der Gesamtwert der Nasensymptome kann zwischen 0 und 27 liegen.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des nasalen Spitzeninspirationsflusses nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Ein Anstieg zwischen den Besuchen weist auf einen verbesserten Nasenluftstrom hin.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen

Eine Abnahme zwischen den Besuchen bedeutet eine Verringerung der Entzündung.

Berechnet aus zytologischen Proben, die durch Spülung gewonnen wurden.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayant M Pinto, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14757A (P04908)
  • IRB #14757A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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