Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af olfaktorisk dysfunktion ved sæsonbestemt allergisk rhinitis

27. januar 2014 opdateret af: University of Chicago

Mennesker med allergi klager ofte over tab eller nedsat lugtesans.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel undersøgelse af forsøgspersoner med nasal allergi og nedsat lugt for at bestemme effekten af ​​en behandling for allergi på lugtesansen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 59 år.
  2. Sæsonbestemt allergisk rhinitis efter klinisk historie, med symptomer på nedsat lugteevne.
  3. Positiv hud- eller RAST-test for allergen.
  4. Symptomer på olfaktorisk dysfunktion.
  5. Ingen signifikant historie med kronisk bihulebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetode(r) (P-piller, depo Provera, dobbelt barriere) samt kvinder, der ammer.
  2. Patienter med alvorlig(e) medicinsk(e), tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (hjerte-, lunge-, nyre-, neurologisk, onkologisk eller leversygdom).
  3. Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
  4. Fravær af lugte- eller nasale symptomer.
  5. Brug af medicin, der kan påvirke lugteevnen.
  6. Medicinske tilstande, der kan påvirke lugtesansen.
  7. Rygning.
  8. URI på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mometason
Mometason intranasal steroidbehandling dagligt i 2 uger
Medicin: Mometason
2 pust i hvert næsebor en gang dagligt med næsespray
Andre navne:
  • Nasonex
Placebo komparator: Placebo
2 pust placebospray i hvert næsebor en gang dagligt
Medicin: Placebo
2 pust i hvert næsebor en gang dagligt med næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske fund
Tidsramme: 2 uger
Antal eosinofiler pr. high-powered field (HPF) i olfaktorisk biopsi taget efter 2 ugers undersøgelsesbehandling (højere værdier indikerer større inflammation); gennemsnit af tre HPF rapporteret
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
Et fald i score mellem besøg betyder en forbedring af nasale symptomer. Den samlede nasale symptomscore kan variere fra 0 til 27.
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i nasal peak inspiratorisk flow efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
En stigning mellem besøgene indikerer forbedret nasal luftstrøm.
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i procent af eosinofiler efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger

Et fald mellem besøgene betyder en reduktion af inflammation.

Beregnet ud fra cytologiprøver opnået ved skylning.
baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayant M Pinto, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2006

Først opslået (Skøn)

8. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14757A (P04908)
  • IRB #14757A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner