Trattamento della disfunzione olfattiva nella rinite allergica stagionale
27 gennaio 2014 aggiornato da: University of Chicago
Le persone con allergie lamentano spesso una perdita o una riduzione del senso dell'olfatto.
In questo studio, i ricercatori propongono di eseguire uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti con allergie nasali e diminuzione dell'olfatto per determinare l'effetto di un trattamento per le allergie sull'olfatto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Rinite allergica stagionale in base alla storia clinica, con sintomi di compromissione dell'olfatto.
- Test cutaneo o RAST positivo all'allergene.
- Sintomi di disfunzione olfattiva.
- Nessuna storia significativa di sinusite cronica.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi (pillole anticoncezionali, depo Provera, doppia barriera) e donne che allattano.
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (malattie cardiache, polmonari, renali, neurologiche, oncologiche o epatiche).
- Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Assenza di sintomi olfattivi o nasali.
- Uso di farmaci che possono influenzare l'olfatto.
- Condizioni mediche che possono influenzare l'olfatto.
- Fumare.
- URI al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mometasone
Terapia steroidea intranasale con mometasone ogni giorno per 2 settimane
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2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno di spray nasale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 spruzzi di spray placebo in ciascuna narice una volta al giorno
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2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno di spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti istologici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di eosinofili per campo ad alta potenza (HPF) nella biopsia olfattiva prelevata dopo 2 settimane di trattamento in studio (valori più alti indicano una maggiore infiammazione); media di tre HPF segnalati
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Una diminuzione dei punteggi tra le visite indica un miglioramento dei sintomi nasali.
Il punteggio totale dei sintomi nasali può variare da 0 a 27.
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basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio di picco nasale a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Un aumento tra le visite indica un miglioramento del flusso d'aria nasale.
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basale e 2 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di eosinofili a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Una diminuzione tra le visite indica una riduzione dell'infiammazione. Calcolato da campioni citologici ottenuti mediante lavaggio. |
basale e 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayant M Pinto, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14757A (P04908)
- IRB #14757A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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