Traitement de la dysfonction olfactive dans la rhinite allergique saisonnière
27 janvier 2014 mis à jour par: University of Chicago
Les personnes allergiques se plaignent fréquemment d'une perte ou d'une diminution de l'odorat.
Dans cette étude, les chercheurs proposent de réaliser une étude parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des sujets souffrant d'allergies nasales et d'une diminution de l'odorat afin de déterminer l'effet d'un traitement contre les allergies sur l'odorat.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 59 ans.
- Rhinite allergique saisonnière par antécédent clinique, avec symptômes d'altération de l'olfaction.
- Test cutané ou RAST positif à l'allergène.
- Symptômes de dysfonctionnement olfactif.
- Aucun antécédent significatif de sinusite chronique.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la ou les méthode(s) de contraception (pilules contraceptives, depo Provera, double barrière) ainsi que les femmes qui allaitent.
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude (maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, neurologique, oncologique ou hépatique).
- Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Absence de symptômes olfactifs ou nasaux.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter l'olfaction.
- Conditions médicales pouvant affecter l'olfaction.
- Fumeur.
- URI au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mométasone
Thérapie stéroïdienne intranasale de mométasone quotidienne pendant 2 semaines
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2 bouffées dans chaque narine une fois par jour de spray nasal
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 bouffées de spray placebo dans chaque narine une fois par jour
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2 bouffées dans chaque narine une fois par jour de spray nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats histologiques
Délai: 2 semaines
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Nombre d'éosinophiles par champ de haute puissance (HPF) dans la biopsie olfactive prise après 2 semaines de traitement à l'étude (des valeurs plus élevées indiquent une plus grande inflammation) ; moyenne de trois HPF signalés
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
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Une diminution des scores entre les visites signifie une amélioration des symptômes nasaux.
Le score total des symptômes nasaux peut varier de 0 à 27.
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ligne de base et 2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du débit inspiratoire maximal nasal à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
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Une augmentation entre les visites indique une amélioration du flux d'air nasal.
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ligne de base et 2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'éosinophiles à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
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Une diminution entre les visites signifie une réduction de l'inflammation. Calculé à partir d'échantillons cytologiques obtenus par lavage. |
ligne de base et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayant M Pinto, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2006
Première publication (Estimation)
8 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 14757A (P04908)
- IRB #14757A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .