Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji węchu w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Osoby z alergią często skarżą się na utratę lub osłabienie zmysłu węchu.

W tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego badania kontrolowanego placebo osób z alergiami nosa i zmniejszonym węchem w celu określenia wpływu leczenia alergii na zmysł węchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat.
  2. Sezonowy alergiczny nieżyt nosa według wywiadu klinicznego, z objawami upośledzonego węchu.
  3. Dodatni test skórny lub RAST na alergen.
  4. Objawy dysfunkcji węchu.
  5. Brak znaczącej historii przewlekłego zapalenia zatok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, depo Provera, podwójna bariera) oraz kobiety karmiące piersią.
  2. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu (choroba serca, płuc, nerek, neurologiczna, onkologiczna lub wątroby).
  3. Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Brak objawów węchowych lub nosowych.
  5. Stosowanie leków, które mogą wpływać na węch.
  6. Stany medyczne, które mogą wpływać na węch.
  7. Palenie.
  8. URI w czasie sprawdzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mometazon
Donosowa terapia sterydowa mometazonem codziennie przez 2 tygodnie
Lek: Mometazon
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Nasonex
Komparator placebo: Placebo
2 dawki aerozolu placebo do każdego otworu nosowego raz dziennie
Lek: Placebo
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba eozynofilów na pole o dużej mocy (HPF) w biopsji węchowej pobranej po 2 tygodniach badanego leczenia (wyższe wartości wskazują na większy stan zapalny); średnio z trzech zgłoszonych HPF
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Spadek punktacji pomiędzy wizytami oznacza poprawę objawów ze strony nosa. Całkowita ocena objawów nosowych może mieścić się w zakresie od 0 do 27.
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od linii bazowej szczytowego przepływu wdechowego nosa po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Wzrost między wizytami wskazuje na poprawę przepływu powietrza przez nos.
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od wartości początkowej w procentach eozynofili po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg

Spadek między wizytami oznacza zmniejszenie stanu zapalnego.

Obliczono na podstawie próbek cytologicznych uzyskanych przez płukanie.
wyjściowa i 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayant M Pinto, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14757A (P04908)
  • IRB #14757A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj