Tratamiento de la disfunción olfativa en la rinitis alérgica estacional
27 de enero de 2014 actualizado por: University of Chicago
Las personas alérgicas se quejan con frecuencia de una pérdida o reducción del sentido del olfato.
En este estudio, los investigadores proponen realizar un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sujetos con alergias nasales y disminución del olfato para determinar el efecto de un tratamiento para las alergias en el sentido del olfato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 59 años de edad.
- Rinitis alérgica estacional por historia clínica, con síntomas de alteración del olfato.
- Prueba cutánea o RAST positiva a alérgeno.
- Síntomas de disfunción olfativa.
- Sin antecedentes significativos de sinusitis crónica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas, depo Provera, doble barrera), así como mujeres que estén amamantando.
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio (enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, oncológica o hepática).
- Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días.
- Ausencia de síntomas olfativos o nasales.
- Uso de medicamentos que pueden afectar el olfato.
- Condiciones médicas que pueden afectar el olfato.
- De fumar.
- URI en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mometasona
Terapia con esteroides intranasales de mometasona diariamente durante 2 semanas
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2 inhalaciones en cada fosa nasal una vez al día de aerosol nasal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 inhalaciones de aerosol de placebo en cada fosa nasal una vez al día
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2 inhalaciones en cada fosa nasal una vez al día de aerosol nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de eosinófilos por campo de alta potencia (HPF) en la biopsia olfativa tomada después de 2 semanas de tratamiento del estudio (los valores más altos indican una mayor inflamación); promedio de tres HPF reportados
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Una disminución en las puntuaciones entre visitas significa una mejora en los síntomas nasales.
La puntuación total de los síntomas nasales puede oscilar entre 0 y 27.
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línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo inspiratorio máximo nasal a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Un aumento entre visitas indica un flujo de aire nasal mejorado.
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línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de eosinófilos a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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Una disminución entre visitas significa una reducción de la inflamación. Calculado a partir de muestras de citología obtenidas por lavado. |
línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayant M Pinto, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 14757A (P04908)
- IRB #14757A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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