Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PR5I, dětské kombinované vakcíny se zvýšenou složkou proti hepatitidě B podávané současně s Prevnarem®

10. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti PR5I s vylepšeným složením adjuvans ke složce hepatitidy B a při současném podávání s Prevnarem®

PR5I, hexavalentní kombinovaná vakcína pro děti, je vyvíjena s cílem snížit počet injekcí během prvních 2 let života a zároveň poskytnout kompletní imunizaci proti infekci způsobené H. influenzae typu b, viru hepatitidy B, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis a poliovirus typu 1, 2 a 3.

Primární cíl: Vyhodnotit imunogenicitu PR5I se zvýšením adjuvantní kompozice na složku hepatitidy B při současném podávání s Prevnarem®

Sekundární cíle: Zhodnotit bezpečnost a imunogenicitu PR5I při současném podávání nebo s odstupem jednoho měsíce s Prevnarem® nebo samostatně s licencovanými vakcínami používanými pro rutinní vakcinaci kojenců v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku od 42 do 89 dnů včetně v den zařazení.
  • Narozen v plném termínu těhotenství (>37 týdnů).
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy.
  • Rodič nebo zákonný zástupce má přístup k telefonu.
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný číst a psát v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před první zkušební vakcinací.
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Známá nebo suspektní systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující stejné látky jako zkušební vakcína (vakcíny).
  • Chronické onemocnění, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Přijímaná krev nebo produkty získané z krve od narození.
  • Jakékoli očkování předcházející první zkušební vakcinaci nebo plánované během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci (vakcína proti chřipce může být podána minimálně 4 týdny před první vakcinací ve studii).
  • Předchozí očkování jakýmikoli kombinovanými vakcínami na bázi acelulární pertusové (DTaP) nebo celobuněčné pertusové (DTwP), konjugátem Haemophilus influenzae typu b (Hib), poliovirem, hepatitidou B nebo pneumokokovým konjugátem.
  • Porucha koagulace kontraindikující IM očkování.
  • Klinicky významné nálezy při přezkoumání systémů (zkoušející nebo dílčí zkoušející určil, že postačují k vyloučení).
  • Opožděný vývoj nebo neurologická porucha.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.
  • Dokumentovaná séropozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) u dítěte nebo jeho matky.
  • Anamnéza Hib, hepatitidy B, záškrtu, tetanu, černého kašle nebo polioviru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, im
Ostatní jména:
  • PR5I
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, im
Ostatní jména:
  • PR5I
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, IM se souběžnými vakcínami
Ostatní jména:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®
Experimentální: Skupina B
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, im
Ostatní jména:
  • PR5I
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, im
Ostatní jména:
  • PR5I
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, IM se souběžnými vakcínami
Ostatní jména:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®
Aktivní komparátor: Skupina C
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, im
Ostatní jména:
  • PR5I
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, im
Ostatní jména:
  • PR5I
Biologický: Hybridní 5složkový DTaP, Vero IPV, Hep B a PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dávky, IM se souběžnými vakcínami
Ostatní jména:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se imunitní odpovědi subjektů, které dostávaly PR5I současně s Prevnarem
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit