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Studio di PR5I, un vaccino combinato pediatrico con componente potenziata dell'epatite B somministrato in concomitanza con Prevnar®

10 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di PR5I con un miglioramento della composizione adiuvante del componente dell'epatite B e quando somministrato in concomitanza con Prevnar®

PR5I, un vaccino combinato pediatrico esavalente è in fase di sviluppo per ridurre il numero di iniezioni durante i primi 2 anni di vita fornendo al tempo stesso un ciclo completo di immunizzazione contro l'infezione causata da H. influenzae di tipo b, virus dell'epatite B, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis e poliovirus di tipo 1, 2 e 3.

Obiettivo primario: valutare l'immunogenicità di PR5I con il miglioramento della composizione adiuvante del componente dell'epatite B quando somministrato in concomitanza con Prevnar®

Obiettivi secondari: valutare la sicurezza e l'immunogenicità di PR5I quando somministrato in concomitanza, oa un mese di distanza da Prevnar® o separatamente con vaccini autorizzati utilizzati per la vaccinazione infantile di routine in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 42 e 89 giorni inclusi nel giorno dell'inclusione.
  • Nati a pieno termine della gravidanza (> 37 settimane).
  • Modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure di studio.
  • Un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato ha accesso a un telefono.
  • Genitore o rappresentante legalmente autorizzato in grado di leggere e scrivere in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
  • Storia familiare personale o immediata di immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Ipersensibilità sistemica nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del vaccino o dei vaccini sperimentali.
  • Malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​dalla nascita.
  • Qualsiasi vaccinazione precedente alla prima vaccinazione di prova o pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova (il vaccino antinfluenzale può essere somministrato almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione di studio).
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino combinato a base di pertosse acellulare (DTaP) o pertosse a cellule intere (DTwP), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)-coniugato, poliovirus, epatite B o pneumococco coniugato.
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
  • Risultati clinicamente significativi sulla revisione dei sistemi (determinati dallo sperimentatore o sub-ricercatore come sufficienti per l'esclusione).
  • Ritardo dello sviluppo o disturbo neurologico.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto.
  • Sieropositività documentata dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nel bambino o nella madre.
  • Storia di Hib, epatite B, difterite, tetano, pertosse o malattia da poliovirus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dosi, IM
Altri nomi:
  • PR5I
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 Ml, 4 dosi, IM
Altri nomi:
  • PR5I
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dosi, IM con vaccini concomitanti
Altri nomi:
  • PR5I
  • PENTACELO™
  • NGERIX-B®
Sperimentale: Gruppo B
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dosi, IM
Altri nomi:
  • PR5I
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 Ml, 4 dosi, IM
Altri nomi:
  • PR5I
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dosi, IM con vaccini concomitanti
Altri nomi:
  • PR5I
  • PENTACELO™
  • NGERIX-B®
Comparatore attivo: Gruppo C
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dosi, IM
Altri nomi:
  • PR5I
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 Ml, 4 dosi, IM
Altri nomi:
  • PR5I
Biologico: DTaP ibrido a 5 componenti, Vero IPV, Hep B e PRP-OMPC
0,5 ml, 4 dosi, IM con vaccini concomitanti
Altri nomi:
  • PR5I
  • PENTACELO™
  • NGERIX-B®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sulla risposta immunitaria dei soggetti che hanno ricevuto PR5I in concomitanza con Prevnar
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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