Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PR5I, en pædiatrisk kombinationsvaccine med forstærket hepatitis B-komponent givet samtidig med Prevnar®

10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et randomiseret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​PR5I med en adjuverende sammensætningsforøgelse til hepatitis B-komponenten og når det gives samtidig med Prevnar®

PR5I, en hexavalent pædiatrisk kombinationsvaccine er ved at blive udviklet for at reducere antallet af injektioner i løbet af de første 2 leveår og samtidig give et komplet immuniseringsforløb mod infektion forårsaget af H. influenzae type b, hepatitis B-virus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis og poliovirus type 1, 2 og 3.

Primært mål: At evaluere immunogeniciteten af ​​PR5I med forstærkningen af ​​adjuvanssammensætningen til hepatitis B-komponenten, når det administreres samtidig med Prevnar®

Sekundære mål: At vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PR5I, når det administreres samtidig eller med en måneds mellemrum med Prevnar® eller separat med licenserede vacciner, der anvendes til rutinemæssig spædbørnsvaccination i Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 42 til 89 dage inklusive på inklusionsdagen.
  • Født ved fuld graviditet (>37 uger).
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller den juridiske repræsentant.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant har adgang til en telefon.
  • Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, der kan læse og skrive på engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt eller mistænkt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder de samme stoffer som forsøgsvaccinen/-erne.
  • Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Modtaget blod eller blodafledte produkter siden fødslen.
  • Enhver vaccination forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt i de 4 uger efter enhver prøvevaccination (influenzavaccine kan gives mindst 4 uger før den første undersøgelsesvaccination).
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst acellulær pertussis- (DTaP) eller helcelle pertussis- (DTwP)-baserede kombinationsvacciner, Haemophilus influenzae type b (Hib)-konjugat-, poliovirus-, hepatitis B- eller pneumokokkonjugatvacciner.
  • Koagulationsforstyrrelse kontraindiceret IM-vaccination.
  • Klinisk signifikante fund ved gennemgang af systemer (afgjort af investigator eller sub-investigator til at være tilstrækkeligt til udelukkelse).
  • Udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Dokumenteret hepatitis B overflade antigen (HBsAg) seropositivitet hos barnet eller dets mor.
  • Anamnese med Hib, hepatitis B, difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirussygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM
Andre navne:
  • PR5I
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM
Andre navne:
  • PR5I
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM med samtidige vacciner
Andre navne:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®
Eksperimentel: Gruppe B
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM
Andre navne:
  • PR5I
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM
Andre navne:
  • PR5I
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM med samtidige vacciner
Andre navne:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®
Aktiv komparator: Gruppe C
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM
Andre navne:
  • PR5I
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM
Andre navne:
  • PR5I
Biologisk: Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC
0,5 ml, 4 doser, IM med samtidige vacciner
Andre navne:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give information om immunresponset hos forsøgspersoner, der fik PR5I samtidig med Prevnar
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2006

Først opslået (Skøn)

10. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hybrid 5-komponent DTaP, Vero IPV, Hep B og PRP-OMPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner