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Studie zu PR5I, einem pädiatrischen Kombinationsimpfstoff mit verstärkter Hepatitis-B-Komponente, der gleichzeitig mit Prevnar® verabreicht wird

10. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von PR5I mit einer adjuvanten Verbesserung der Zusammensetzung der Hepatitis-B-Komponente und bei gleichzeitiger Gabe mit Prevnar®

PR5I, ein sechswertiger pädiatrischer Kombinationsimpfstoff, wird entwickelt, um die Anzahl der Injektionen in den ersten beiden Lebensjahren zu reduzieren und gleichzeitig eine vollständige Immunisierung gegen Infektionen durch H. influenzae Typ B, Hepatitis-B-Virus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis und Poliovirus Typ 1, 2 und 3.

Hauptziel: Bewertung der Immunogenität von PR5I mit der Adjuvanszusammensetzung zur Verbesserung der Hepatitis-B-Komponente bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prevnar®

Sekundäre Ziele: Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität von PR5I bei gleichzeitiger Verabreichung oder im Abstand von einem Monat mit Prevnar® oder separat mit zugelassenen Impfstoffen, die in Kanada für die routinemäßige Impfung von Säuglingen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 0G8
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 42 bis einschließlich 89 Tagen am Tag der Aufnahme.
  • Geboren bei voller Schwangerschaft (>37 Wochen).
  • Von den Eltern oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienabläufe einhalten.
  • Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter haben Zugang zu einem Telefon.
  • Eltern oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, die Englisch oder Französisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum.
  • Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressiver Therapie wie z. B. langfristiger systemischer Kortikosteroidtherapie.
  • Bekannte oder vermutete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie der/die Versuchsimpfstoff(e) enthält.
  • Chronische Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Seit der Geburt Blut oder daraus gewonnene Blutprodukte erhalten haben.
  • Jede Impfung, die der ersten Probeimpfung vorausgeht oder in den 4 Wochen nach einer Probeimpfung geplant ist (Grippeimpfung kann mindestens 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung verabreicht werden).
  • Vorherige Impfung mit Kombinationsimpfstoffen auf der Basis von azellulärem Keuchhusten (DTaP) oder Ganzzellkeuchhusten (DTwP), Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Konjugatimpfstoffen, Poliovirus-, Hepatitis B- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen.
  • Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
  • Klinisch signifikante Ergebnisse bei der Überprüfung von Systemen (vom Prüfer oder Unterprüfer als ausreichend für den Ausschluss eingestuft).
  • Entwicklungsverzögerung oder neurologische Störung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Dokumentierte Seropositivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) beim Kind oder seiner Mutter.
  • Vorgeschichte von Hib, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Poliovirus-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM
Andere Namen:
  • PR5I
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM
Andere Namen:
  • PR5I
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM mit Begleitimpfungen
Andere Namen:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®
Experimental: Gruppe B
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM
Andere Namen:
  • PR5I
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM
Andere Namen:
  • PR5I
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM mit Begleitimpfungen
Andere Namen:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®
Aktiver Komparator: Gruppe C
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM
Andere Namen:
  • PR5I
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM
Andere Namen:
  • PR5I
Biologisch: Hybrides 5-Komponenten-DTaP, Vero IPV, Hep B und PRP-OMPC
0,5 ml, 4 Dosen, IM mit Begleitimpfungen
Andere Namen:
  • PR5I
  • PENTACEL™
  • NGERIX-B®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen über die Immunantwort von Probanden, die PR5I gleichzeitig mit Prevnar erhielten
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR504

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