- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00366210
Terapie indukovaná omezením upravená pro rehabilitaci funkce paží u osob, které přežily mrtvici s plegickými rukama
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Terapie pohybem indukovaným omezením nebo CI terapie je rehabilitační metoda založená na behaviorálních neurovědních studiích opic, u kterých bylo v kontrolovaných studiích prokázáno, že přináší velká zlepšení v reálném používání horních končetin u jedinců s chronickou mrtvicí. Doposud byli pacienti, kteří přežili mrtvici s plegickýma rukama, vyloučeni z protokolů CI terapie, ať už na výzkumném nebo klinickém základě. Odhaduje se, že tito jedinci tvoří nejméně 35 % populace s chronickou cévní mozkovou příhodou se zbytkovým motorickým deficitem. Kromě toho neexistují žádné další intervence pro takové jedince, které mají kontrolované důkazy o účinnosti pro zvýšení funkce v reálném světě. Tito pacienti, kteří přežili mrtvici, tedy představují velký počet spotřebitelů zdravotní péče s omezenými možnostmi léčby.
Nedávno jsme dokončili pilotní studii modifikované formy CI terapie pro pacienty po cévní mozkové příhodě s plegickýma rukama a získali jsme překvapivě pozitivní zjištění. Bylo zařazeno šest jedinců, kteří měli záblesk aktivního pohybu v lokti a zápěstí nebo prstu a 30° aktivního rozsahu pohybu v rameni. Účastníci absolvovali tři týdny terapie CI v kombinaci s jinými způsoby terapie po dobu šesti hodin denně. Léčebný balíček zahrnoval řízení tónu/usnadnění pohybu, nácvik používání více postižené paže pomocí tvarování, nácvik funkčních úkolů, omezení méně postižené paže v laboratoři a doma, jak je uvedeno, a balíček behaviorálních metod pro přenos zisků z laboratoř do domácí situace. Jako skupina pacienti po léčbě vykázali velké zlepšení ve více narušeném používání paže v každodenním životě (Motor Activity Log nebo MAL; p < 05, Effect Size > 1,5). Zlepšení ve více narušené motorické schopnosti paže, měřené skóre v laboratorním testu motorické výkonnosti (graded Wolf Motor Function Test; gWMFT) a standardizovaném klinickém vyšetření (Fugl-Meyer), bylo také podstatné (p < 0,05).
Na základě těchto počátečních zjištění navrhujeme randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii k přísnému testování účinnosti této modifikace terapie CI pro rehabilitaci funkce paže u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s těžkým postižením horních končetin. Za tímto účelem bude 40 pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu s plegickýma rukama, náhodně rozděleno, aby podstoupili výše popsanou intervenci nebo placebo kontrolní proceduru stejné délky. Účastníci kontroly obdrží buď 1) tone management, EMG biofeedback a další procedury ve střídavých blocích po dobu 6 hodin denně po 15 po sobě jdoucích pracovních dnů nebo 2) obvyklou a obvyklou péči. Měření motorických schopností paže (gWMFT; Fugl-Meyer), používání paže v každodenním životě (MAL, akcelerometrie) a kvality života (Stroke Impact Scale) budou prováděna všem účastníkům před a po léčbě a dlouhodobě. Pokud účastníci modifikované CI terapie vykazují větší zlepšení ve více narušené funkci paže než účastníci kontrolní skupiny, bude to naznačovat, že se jedná o účinnou léčbu a zvýší naděje na další zotavení pro velkou skupinu spotřebitelů zdravotní péče s omezenými možnostmi léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1a. Schopnost zahájit extenzi proti gravitaci v zápěstí nebo alespoň jedné prsti a zahájit extenzi a flexi v lokti.
1b. Není vyžadován žádný aktivní pohyb pro zápěstí, prsty nebo palec. V lokti je vyžadováno aktivní natažení alespoň 20°.
2. Aktivně pohybujte ramenem alespoň o 30 stupňů ve flexi, abdukci nebo úklonu 3. Skóre méně než 4 na Modified Ashworth Scale pro všechny postižené klouby 4. Kritéria pasivního rozsahu pohybu > nebo rovno 90° flexe ramene, > nebo rovná 90° abdukce ramene, > nebo rovná 45° vnější rotace ramene, < nebo rovná 30° krátké od normální extenze lokte, supinace předloktí alespoň do neutrální polohy, pronace předloktí 45° nebo více od neutrálu, < rovno 35° krátké od normální extenze zápěstí a < rovné 35° krátké od normální extenze metakarpofalangeálních na všech prstech.
Další kritéria vyloučení. Mezi hlavní kritéria vyloučení patří:
- Méně než 6 měsíců po mrtvici.
- Motorické problémy, které nejsou primárně jednostranné.
- Jiné neurologické nebo muskuloskeletální stavy, včetně nadměrné bolesti, ovlivňující funkci UE.
- Nedostatečná výdrž nebo vážné nekontrolované zdravotní problémy.
- Vážné kognitivní deficity včetně nedostatečné schopnosti dodržovat pokyny testu.
- Méně než 19 let. Stupeň 4 MMC pro zápěstí, palec, prsty; tj. jedinci, kteří mohou aktivně natáhnout zápěstí > nebo rovný 10°, unést palec nebo rovný 10° a iniciovat prodloužení alespoň o dvě další číslice, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířená terapie CI
3,5 hodiny tréninku pro více postiženou sadu paží v laboratoři po dobu 15 po sobě jdoucích pracovních dnů
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Protahování, pohybová cvičení a EMG biofeedback po stejnou dobu jako experimentální intervence.
|
Pasivní protažení obou paží, EMG biofeedback pro více postiženou paži
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá a obvyklá kontrola péče
Ošetření dostupné účastníkům jako součást jejich pravidelné lékařské péče, jako je konvenční fyzikální nebo pracovní terapie.
Pro některé účastníky by to nezahrnovalo žádnou léčbu, protože všichni účastníci byli více než jeden rok po mrtvici.f
standardní klinickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Předléčení, Doléčení, následné
|
Předléčení, Doléčení, následné
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F060112013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .