Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényszer-indukált terápia módosítva a karfunkció rehabilitációjára szélütést túlélőknél, plégikus kezekkel

2014. december 24. frissítette: University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a nagyon korlátozott funkciójú stroke-túlélők módosított CI-terápiáját a hagyományos fizikai rehabilitációs technikák alternatív csomagjával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kényszerindukált mozgásterápia vagy a CI-terápia egy rehabilitációs módszer, amely deafferens majmok viselkedési idegtudományi vizsgálatain alapul, és amelyről kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy jelentős javulást eredményeznek a krónikus stroke-ban szenvedő egyének felső végtagjainak valós használatában. Eddig a plegikus kezű stroke túlélőit kizárták a CI terápiás protokollokból, akár kutatási, akár klinikai alapon. Az ilyen személyek a becslések szerint a maradék motorhiánnyal járó krónikus stroke-ban szenvedő populáció legalább 35%-át teszik ki. Ezen túlmenően, nincs más olyan beavatkozás az ilyen egyének számára, amelyek ellenőrzött bizonyítékokkal rendelkeznek a valós működés fokozásának hatékonyságáról. Így ezek a stroke-túlélők nagyszámú egészségügyi fogyasztót képviselnek, akik korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek.

Nemrég fejeztünk be egy kísérleti vizsgálatot a CI terápia módosított formájáról plegiás kezű stroke-túlélők számára, és meglepően pozitív eredményeket kaptunk. Hat olyan személyt vettek fel, akiknél a könyök és a csukló, vagy az ujjak aktív mozgása villogott, a vállnál pedig 30°-os aktív mozgást mutattak. A résztvevők három hét CI-terápiát kaptak, más terápiamódokkal kombinálva, napi hat órán keresztül. A kezelési csomag tartalmazta a tónuskezelést/mozgáskönnyítést, a fokozottan sérült kar használatának képzését formázás segítségével, a funkcionális feladat gyakorlását, a kevésbé sérült kar laboratóriumi és otthoni visszatartását a jelek szerint, valamint egy viselkedési módszercsomagot a haszon átvitelére. a laboratóriumból az otthoni helyzetbe. Csoportként a betegek a kezelést követően jelentős javulást mutattak a károsodott karhasználatban a mindennapi életben (Motor Activity Log vagy MAL; p < 05, Effect Size > 1,5). A károsodott kar motoros képességének javulása is jelentős volt (p < 0,05), amelyet a laboratóriumi motoros teljesítményteszt (osztályozott Wolf Motor Function Test; gWMFT) és a standardizált klinikai vizsgálat (Fugl-Meyer) pontszámaival mértek.

Ezen kezdeti megállapítások alapján randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot javasolunk a CI-terápia ezen módosításának hatékonyságának szigorú tesztelésére a krónikus stroke-os betegek karfunkciójának rehabilitációjában, súlyos felső végtagi károsodásban. Ebből a célból véletlenszerűen 40 plegikus kezű stroke-ot túlélőt osztanak ki a fent leírt beavatkozásra vagy egy ugyanilyen időtartamú placebokontroll eljárásra. A kontroll résztvevői vagy 1) tónuskezelést, EMG biofeedbacket és egyéb eljárásokat kapnak váltakozó blokkban naponta 6 órán keresztül, 15 egymást követő hétköznapon keresztül, vagy 2) a szokásos és szokásos ellátásban. A kar motoros képességét (gWMFT; Fugl-Meyer), a kar mindennapi életben való használatát (MAL, accelerometria) és az életminőséget (Stroke Impact Scale) mérik a kezelés előtt és után, valamint hosszú távon is. Ha a módosított CI-terápiában résztvevők nagyobb javulást mutatnak a károsodott karfunkciók terén, mint a kontrollcsoport résztvevői, ez azt sugallja, hogy ez egy hatékony kezelés, és a korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező egészségügyi fogyasztók nagy csoportjában felkelti a további gyógyulás reményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1a. Az a képesség, hogy a gravitációval szemben a csuklónál vagy legalább egy számjegynél indítsanak nyújtást, és a könyöknél indítsanak nyújtást és hajlítást.

1b. Nincs szükség aktív mozgásra a csuklónak, az ujjaknak vagy a hüvelykujjnak. Legalább 20°-os aktív nyújtás szükséges a könyöknél.

2. Aktívan mozgassa a vállát legalább 30 fokkal flexiós, abdukciós vagy scaption során. 3. A módosított Ashworth-skálán 4-nél kisebb pontszámot érjen el az összes sérült ízületre 4. A passzív mozgástartomány kritériumai > vagy egyenlő 90°-os vállhajlítással, > vagy egyenlő 90°-os váll abdukcióval, > vagy egyenlő 45°-os váll külső elforgatásával, < vagy egyenlő 30°-kal rövidebb a normál könyöknyújtástól, az alkar szupinációja legalább semleges, az alkar pronációja legalább 45° a semlegestől, < egyenlő 35° rövidebb a normál csuklónyúlványtól, és < egyenlő 35°-kal a normál metacarpophalangealis kiterjesztéssel az összes számjegyen.

Egyéb kizárási kritériumok. A fő kizárási kritériumok közé tartozik:

  1. Kevesebb, mint 6 hónappal a stroke után.
  2. Motoros problémák, amelyek elsősorban nem egyoldalúak.
  3. Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegségek, beleértve a túlzott fájdalmat, amelyek befolyásolják az UE működését.
  4. Elégtelen állóképesség vagy súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák.
  5. Súlyos kognitív hiányosságok, beleértve a vizsgálati utasítások követésének nem megfelelő képességét.
  6. 19 évesnél fiatalabb. 4. fokozatú MMC csuklóhoz, hüvelykujjhoz, ujjakhoz; azaz azok az egyének, akik aktívan meg tudják nyújtani a csuklójukat > vagy egyenlő 10°-kal, elrabolják a hüvelykujját vagy egyenlő 10°-kal, és kezdeményezik legalább két további számjegy kiterjesztését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiterjesztett CI terápia
3,5 óra edzés a jobban érintett kar számára laboratóriumban 15 egymást követő hétköznap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Nyújtás, mozgásgyakorlatok és EMG biofeedback ugyanannyi ideig, mint a kísérleti beavatkozás.
Mindkét kar passzív nyújtása, EMG biofeedback a sérült karok számára
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos és szokásos gondozási ellenőrzés
A résztvevők számára a rendszeres orvosi ellátás részeként elérhető kezelések, mint például a hagyományos fizikai vagy foglalkozási terápia. Egyes résztvevők esetében ez nem jelentene kezelést, mivel minden résztvevő több mint egy évvel a stroke után volt.f standard klinikai ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Motoros tevékenységnapló
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, utánkövetés
Előkezelés, utókezelés, utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kényszer-indukált mozgás (CI) terápia

3
Iratkozz fel