- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00366210
Kényszer-indukált terápia módosítva a karfunkció rehabilitációjára szélütést túlélőknél, plégikus kezekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kényszerindukált mozgásterápia vagy a CI-terápia egy rehabilitációs módszer, amely deafferens majmok viselkedési idegtudományi vizsgálatain alapul, és amelyről kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy jelentős javulást eredményeznek a krónikus stroke-ban szenvedő egyének felső végtagjainak valós használatában. Eddig a plegikus kezű stroke túlélőit kizárták a CI terápiás protokollokból, akár kutatási, akár klinikai alapon. Az ilyen személyek a becslések szerint a maradék motorhiánnyal járó krónikus stroke-ban szenvedő populáció legalább 35%-át teszik ki. Ezen túlmenően, nincs más olyan beavatkozás az ilyen egyének számára, amelyek ellenőrzött bizonyítékokkal rendelkeznek a valós működés fokozásának hatékonyságáról. Így ezek a stroke-túlélők nagyszámú egészségügyi fogyasztót képviselnek, akik korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek.
Nemrég fejeztünk be egy kísérleti vizsgálatot a CI terápia módosított formájáról plegiás kezű stroke-túlélők számára, és meglepően pozitív eredményeket kaptunk. Hat olyan személyt vettek fel, akiknél a könyök és a csukló, vagy az ujjak aktív mozgása villogott, a vállnál pedig 30°-os aktív mozgást mutattak. A résztvevők három hét CI-terápiát kaptak, más terápiamódokkal kombinálva, napi hat órán keresztül. A kezelési csomag tartalmazta a tónuskezelést/mozgáskönnyítést, a fokozottan sérült kar használatának képzését formázás segítségével, a funkcionális feladat gyakorlását, a kevésbé sérült kar laboratóriumi és otthoni visszatartását a jelek szerint, valamint egy viselkedési módszercsomagot a haszon átvitelére. a laboratóriumból az otthoni helyzetbe. Csoportként a betegek a kezelést követően jelentős javulást mutattak a károsodott karhasználatban a mindennapi életben (Motor Activity Log vagy MAL; p < 05, Effect Size > 1,5). A károsodott kar motoros képességének javulása is jelentős volt (p < 0,05), amelyet a laboratóriumi motoros teljesítményteszt (osztályozott Wolf Motor Function Test; gWMFT) és a standardizált klinikai vizsgálat (Fugl-Meyer) pontszámaival mértek.
Ezen kezdeti megállapítások alapján randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot javasolunk a CI-terápia ezen módosításának hatékonyságának szigorú tesztelésére a krónikus stroke-os betegek karfunkciójának rehabilitációjában, súlyos felső végtagi károsodásban. Ebből a célból véletlenszerűen 40 plegikus kezű stroke-ot túlélőt osztanak ki a fent leírt beavatkozásra vagy egy ugyanilyen időtartamú placebokontroll eljárásra. A kontroll résztvevői vagy 1) tónuskezelést, EMG biofeedbacket és egyéb eljárásokat kapnak váltakozó blokkban naponta 6 órán keresztül, 15 egymást követő hétköznapon keresztül, vagy 2) a szokásos és szokásos ellátásban. A kar motoros képességét (gWMFT; Fugl-Meyer), a kar mindennapi életben való használatát (MAL, accelerometria) és az életminőséget (Stroke Impact Scale) mérik a kezelés előtt és után, valamint hosszú távon is. Ha a módosított CI-terápiában résztvevők nagyobb javulást mutatnak a károsodott karfunkciók terén, mint a kontrollcsoport résztvevői, ez azt sugallja, hogy ez egy hatékony kezelés, és a korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező egészségügyi fogyasztók nagy csoportjában felkelti a további gyógyulás reményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1a. Az a képesség, hogy a gravitációval szemben a csuklónál vagy legalább egy számjegynél indítsanak nyújtást, és a könyöknél indítsanak nyújtást és hajlítást.
1b. Nincs szükség aktív mozgásra a csuklónak, az ujjaknak vagy a hüvelykujjnak. Legalább 20°-os aktív nyújtás szükséges a könyöknél.
2. Aktívan mozgassa a vállát legalább 30 fokkal flexiós, abdukciós vagy scaption során. 3. A módosított Ashworth-skálán 4-nél kisebb pontszámot érjen el az összes sérült ízületre 4. A passzív mozgástartomány kritériumai > vagy egyenlő 90°-os vállhajlítással, > vagy egyenlő 90°-os váll abdukcióval, > vagy egyenlő 45°-os váll külső elforgatásával, < vagy egyenlő 30°-kal rövidebb a normál könyöknyújtástól, az alkar szupinációja legalább semleges, az alkar pronációja legalább 45° a semlegestől, < egyenlő 35° rövidebb a normál csuklónyúlványtól, és < egyenlő 35°-kal a normál metacarpophalangealis kiterjesztéssel az összes számjegyen.
Egyéb kizárási kritériumok. A fő kizárási kritériumok közé tartozik:
- Kevesebb, mint 6 hónappal a stroke után.
- Motoros problémák, amelyek elsősorban nem egyoldalúak.
- Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegségek, beleértve a túlzott fájdalmat, amelyek befolyásolják az UE működését.
- Elégtelen állóképesség vagy súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák.
- Súlyos kognitív hiányosságok, beleértve a vizsgálati utasítások követésének nem megfelelő képességét.
- 19 évesnél fiatalabb. 4. fokozatú MMC csuklóhoz, hüvelykujjhoz, ujjakhoz; azaz azok az egyének, akik aktívan meg tudják nyújtani a csuklójukat > vagy egyenlő 10°-kal, elrabolják a hüvelykujját vagy egyenlő 10°-kal, és kezdeményezik legalább két további számjegy kiterjesztését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kiterjesztett CI terápia
3,5 óra edzés a jobban érintett kar számára laboratóriumban 15 egymást követő hétköznap
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Nyújtás, mozgásgyakorlatok és EMG biofeedback ugyanannyi ideig, mint a kísérleti beavatkozás.
|
Mindkét kar passzív nyújtása, EMG biofeedback a sérült karok számára
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos és szokásos gondozási ellenőrzés
A résztvevők számára a rendszeres orvosi ellátás részeként elérhető kezelések, mint például a hagyományos fizikai vagy foglalkozási terápia.
Egyes résztvevők esetében ez nem jelentene kezelést, mivel minden résztvevő több mint egy évvel a stroke után volt.f
standard klinikai ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Motoros tevékenységnapló
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, utánkövetés
|
Előkezelés, utókezelés, utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F060112013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kényszer-indukált mozgás (CI) terápia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakBefejezveStroke, szív- és érrendszeriEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveHemiparetikus cerebrális bénulásEgyesült Államok