- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366210
Terapia inducida por restricciones modificada para la rehabilitación de la función del brazo en sobrevivientes de accidente cerebrovascular con manos pléjicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La terapia de movimiento inducido por restricciones o terapia CI es un método de rehabilitación, basado en estudios de neurociencia conductual de monos desaferentados, que ha demostrado en estudios controlados que produce grandes mejoras en el uso real de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico. Hasta ahora, los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con manos pléjicas han sido excluidos de los protocolos de terapia de IC, ya sea con fines de investigación o clínicos. Se estima que estos individuos constituyen al menos el 35% de la población con accidente cerebrovascular crónico con déficit motor residual. Además, no hay otras intervenciones para tales individuos que tengan evidencia controlada de eficacia para aumentar la función en el mundo real. Por lo tanto, estos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares representan una gran cantidad de consumidores de atención médica con opciones de tratamiento limitadas.
Recientemente completamos un estudio piloto de una forma modificada de terapia IC para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con manos pléjicas y obtuvimos resultados sorprendentemente positivos. Se inscribieron seis individuos que tenían un parpadeo de movimiento activo en el codo y en la muñeca o un dedo y 30° de rango de movimiento activo en el hombro. Los participantes recibieron tres semanas de terapia con IC, combinada con otros modos de terapia, durante seis horas al día. El paquete de tratamiento incluía manejo del tono/facilitación del movimiento, entrenamiento del uso del brazo más afectado mediante modelado, práctica de tareas funcionales, sujeción del brazo menos afectado en el laboratorio y en el hogar según se indica, y un paquete de métodos conductuales para transferir ganancias de el laboratorio a la situación del hogar. Como grupo, los pacientes mostraron una gran mejora en el uso del brazo más afectado en la vida diaria después del tratamiento (Registro de actividad motora o MAL; p < 05, Tamaño del efecto > 1,5). Las mejoras en la capacidad motora del brazo más deteriorada, medidas por las puntuaciones en una prueba de rendimiento motor de laboratorio (Prueba de función motora de Wolf clasificada; gWMFT) y un examen clínico estandarizado (Fugl-Meyer), también fueron sustanciales (p < 0,05).
Sobre la base de estos hallazgos iniciales, proponemos un ensayo clínico aleatorizado y controlado para probar rigurosamente la eficacia de esta modificación de la terapia de IC para rehabilitar la función del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con deterioro grave de las extremidades superiores. Para ello, 40 supervivientes de un ictus con manos pléjicas serán asignados aleatoriamente a recibir la intervención descrita anteriormente o un procedimiento de control con placebo de la misma duración. Los participantes de control recibirán 1) manejo del tono, biorretroalimentación EMG y otros procedimientos en bloques alternos durante 6 horas diarias durante 15 días consecutivos de la semana o 2) atención habitual y habitual. Se administrarán medidas de capacidad motora del brazo (gWMFT; Fugl-Meyer), uso del brazo en la vida diaria (MAL, acelerometría) y calidad de vida (Escala de impacto del accidente cerebrovascular) a todos los participantes antes y después del tratamiento y a largo plazo. Si los participantes de la terapia IC modificada muestran mayores mejoras en la función del brazo más deteriorada que los participantes del grupo de control, esto sugerirá que es un tratamiento eficaz y aumentará las esperanzas de recuperación adicional para un gran grupo de consumidores de atención médica con opciones de tratamiento limitadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1a. La capacidad de iniciar la extensión contra la gravedad en la muñeca o al menos un dedo e iniciar la extensión y flexión en el codo.
1b. No se requiere movimiento activo para la muñeca, los dedos o el pulgar. Se requiere al menos 20° de extensión activa en el codo.
2. Mover activamente el hombro al menos 30 grados en flexión, abducción o escisión 3. Puntuación inferior a 4 en la escala modificada de Ashworth para todas las articulaciones afectadas 4. Criterios de rango de movimiento pasivo > o igual a 90° de flexión del hombro, > o abducción del hombro igual a 90°, > o igual a 45° rotación externa del hombro, < o igual a 30° por debajo de la extensión normal del codo, supinación del antebrazo hasta por lo menos neutral, pronación del antebrazo 45° o más desde neutral, < igual a 35° por debajo de la extensión normal de la muñeca, y < igual a 35° por debajo de la extensión metacarpofalángica normal en todos los dedos.
Otros Criterios de Exclusión. Entre los principales criterios de exclusión están:
- Menos de 6 meses después del ictus.
- Problemas motores que no son principalmente unilaterales.
- Otras afecciones neurológicas o musculoesqueléticas, incluido el dolor excesivo, que afectan la función de la UE.
- Resistencia insuficiente o problemas médicos graves no controlados.
- Déficits cognitivos graves, incluida la capacidad inadecuada para seguir las instrucciones de la prueba.
- Menos de 19 años. MMC de grado 4 para muñeca, pulgar, dedos; es decir, se excluirán las personas que puedan extender activamente la muñeca > o igual a 10°, abducir el pulgar o igual a 10° e iniciar la extensión de al menos dos dígitos adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de IC ampliada
3,5 horas de entrenamiento para el conjunto de brazos más afectados en el laboratorio durante 15 días laborables consecutivos
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Estiramiento, ejercicios de movimiento y biorretroalimentación EMG durante la misma duración que la intervención experimental.
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Estiramiento pasivo de ambos brazos, biorretroalimentación EMG para el brazo más afectado
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SIN INTERVENCIÓN: Control de atención habitual y habitual
Tratamientos disponibles para los participantes como parte de su atención médica habitual, como la terapia física u ocupacional convencional.
Para algunos participantes, esto implicaría ningún tratamiento, ya que todos los participantes tenían más de un año después del accidente cerebrovascular.f
atención clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento, seguimiento
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Pretratamiento, postratamiento, seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F060112013
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