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Terapia inducida por restricciones modificada para la rehabilitación de la función del brazo en sobrevivientes de accidente cerebrovascular con manos pléjicas

24 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es comparar la terapia IC modificada para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con función muy limitada con un paquete alternativo de técnicas de rehabilitación física convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia de movimiento inducido por restricciones o terapia CI es un método de rehabilitación, basado en estudios de neurociencia conductual de monos desaferentados, que ha demostrado en estudios controlados que produce grandes mejoras en el uso real de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico. Hasta ahora, los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con manos pléjicas han sido excluidos de los protocolos de terapia de IC, ya sea con fines de investigación o clínicos. Se estima que estos individuos constituyen al menos el 35% de la población con accidente cerebrovascular crónico con déficit motor residual. Además, no hay otras intervenciones para tales individuos que tengan evidencia controlada de eficacia para aumentar la función en el mundo real. Por lo tanto, estos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares representan una gran cantidad de consumidores de atención médica con opciones de tratamiento limitadas.

Recientemente completamos un estudio piloto de una forma modificada de terapia IC para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con manos pléjicas y obtuvimos resultados sorprendentemente positivos. Se inscribieron seis individuos que tenían un parpadeo de movimiento activo en el codo y en la muñeca o un dedo y 30° de rango de movimiento activo en el hombro. Los participantes recibieron tres semanas de terapia con IC, combinada con otros modos de terapia, durante seis horas al día. El paquete de tratamiento incluía manejo del tono/facilitación del movimiento, entrenamiento del uso del brazo más afectado mediante modelado, práctica de tareas funcionales, sujeción del brazo menos afectado en el laboratorio y en el hogar según se indica, y un paquete de métodos conductuales para transferir ganancias de el laboratorio a la situación del hogar. Como grupo, los pacientes mostraron una gran mejora en el uso del brazo más afectado en la vida diaria después del tratamiento (Registro de actividad motora o MAL; p < 05, Tamaño del efecto > 1,5). Las mejoras en la capacidad motora del brazo más deteriorada, medidas por las puntuaciones en una prueba de rendimiento motor de laboratorio (Prueba de función motora de Wolf clasificada; gWMFT) y un examen clínico estandarizado (Fugl-Meyer), también fueron sustanciales (p < 0,05).

Sobre la base de estos hallazgos iniciales, proponemos un ensayo clínico aleatorizado y controlado para probar rigurosamente la eficacia de esta modificación de la terapia de IC para rehabilitar la función del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con deterioro grave de las extremidades superiores. Para ello, 40 supervivientes de un ictus con manos pléjicas serán asignados aleatoriamente a recibir la intervención descrita anteriormente o un procedimiento de control con placebo de la misma duración. Los participantes de control recibirán 1) manejo del tono, biorretroalimentación EMG y otros procedimientos en bloques alternos durante 6 horas diarias durante 15 días consecutivos de la semana o 2) atención habitual y habitual. Se administrarán medidas de capacidad motora del brazo (gWMFT; Fugl-Meyer), uso del brazo en la vida diaria (MAL, acelerometría) y calidad de vida (Escala de impacto del accidente cerebrovascular) a todos los participantes antes y después del tratamiento y a largo plazo. Si los participantes de la terapia IC modificada muestran mayores mejoras en la función del brazo más deteriorada que los participantes del grupo de control, esto sugerirá que es un tratamiento eficaz y aumentará las esperanzas de recuperación adicional para un gran grupo de consumidores de atención médica con opciones de tratamiento limitadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1a. La capacidad de iniciar la extensión contra la gravedad en la muñeca o al menos un dedo e iniciar la extensión y flexión en el codo.

1b. No se requiere movimiento activo para la muñeca, los dedos o el pulgar. Se requiere al menos 20° de extensión activa en el codo.

2. Mover activamente el hombro al menos 30 grados en flexión, abducción o escisión 3. Puntuación inferior a 4 en la escala modificada de Ashworth para todas las articulaciones afectadas 4. Criterios de rango de movimiento pasivo > o igual a 90° de flexión del hombro, > o abducción del hombro igual a 90°, > o igual a 45° rotación externa del hombro, < o igual a 30° por debajo de la extensión normal del codo, supinación del antebrazo hasta por lo menos neutral, pronación del antebrazo 45° o más desde neutral, < igual a 35° por debajo de la extensión normal de la muñeca, y < igual a 35° por debajo de la extensión metacarpofalángica normal en todos los dedos.

Otros Criterios de Exclusión. Entre los principales criterios de exclusión están:

  1. Menos de 6 meses después del ictus.
  2. Problemas motores que no son principalmente unilaterales.
  3. Otras afecciones neurológicas o musculoesqueléticas, incluido el dolor excesivo, que afectan la función de la UE.
  4. Resistencia insuficiente o problemas médicos graves no controlados.
  5. Déficits cognitivos graves, incluida la capacidad inadecuada para seguir las instrucciones de la prueba.
  6. Menos de 19 años. MMC de grado 4 para muñeca, pulgar, dedos; es decir, se excluirán las personas que puedan extender activamente la muñeca > o igual a 10°, abducir el pulgar o igual a 10° e iniciar la extensión de al menos dos dígitos adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de IC ampliada
3,5 horas de entrenamiento para el conjunto de brazos más afectados en el laboratorio durante 15 días laborables consecutivos
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Estiramiento, ejercicios de movimiento y biorretroalimentación EMG durante la misma duración que la intervención experimental.
Estiramiento pasivo de ambos brazos, biorretroalimentación EMG para el brazo más afectado
SIN INTERVENCIÓN: Control de atención habitual y habitual
Tratamientos disponibles para los participantes como parte de su atención médica habitual, como la terapia física u ocupacional convencional. Para algunos participantes, esto implicaría ningún tratamiento, ya que todos los participantes tenían más de un año después del accidente cerebrovascular.f atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento, seguimiento
Pretratamiento, postratamiento, seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de movimiento inducido por restricción (CI)

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