- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00366210
Terapia indotta da costrizione modificata per la riabilitazione della funzione del braccio nei sopravvissuti all'ictus con mani plegiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La terapia del movimento indotto dal vincolo o la terapia CI è un metodo di riabilitazione, basato su studi di neuroscienze comportamentali su scimmie deafferenti, che è stato dimostrato in studi controllati per produrre grandi miglioramenti nell'uso degli arti superiori nel mondo reale in individui con ictus cronico. Fino ad ora, i sopravvissuti all'ictus con mani plegiche sono stati esclusi dai protocolli di terapia CI, sia su base clinica che di ricerca. Si stima che tali individui costituiscano almeno il 35% della popolazione con ictus cronico con deficit motorio residuo. Inoltre, non ci sono altri interventi per tali individui che hanno prove controllate di efficacia per aumentare la funzione del mondo reale. Pertanto, questi sopravvissuti all'ictus rappresentano un gran numero di consumatori di assistenza sanitaria con opzioni terapeutiche limitate.
Abbiamo recentemente completato uno studio pilota su una forma modificata di terapia CI per sopravvissuti a ictus con mani plegiche e ottenuto risultati sorprendentemente positivi. Sono stati arruolati sei individui che presentavano uno sfarfallio di movimento attivo al gomito e al polso o un dito e 30° di mobilità attiva alla spalla. I partecipanti hanno ricevuto tre settimane di terapia CI, in combinazione con altre modalità di terapia, per sei ore al giorno. Il pacchetto di trattamento comprendeva la gestione del tono/la facilitazione del movimento, l'addestramento dell'uso del braccio più compromesso mediante modellamento, la pratica del compito funzionale, il contenimento del braccio meno compromesso in laboratorio e a casa come indicato, e un pacchetto di metodi comportamentali per trasferire i guadagni da laboratorio alla situazione domestica. Come gruppo, i pazienti hanno mostrato un notevole miglioramento nell'uso del braccio più compromesso nella vita quotidiana dopo il trattamento (Motor Activity Log o MAL; p's <05, Effect Size > 1,5). Anche i miglioramenti nell'abilità motoria del braccio più compromessa, misurati dai punteggi su un test delle prestazioni motorie di laboratorio (graded Wolf Motor Function Test; gWMFT) e un esame clinico standardizzato (Fugl-Meyer), sono stati sostanziali (p < 0,05).
Sulla base di questi risultati iniziali, proponiamo uno studio clinico randomizzato e controllato per testare rigorosamente l'efficacia di questa modifica della terapia CI per la riabilitazione della funzione del braccio nei pazienti con ictus cronico con grave compromissione degli arti superiori. A tal fine, 40 sopravvissuti a ictus con mani plegiche saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento sopra descritto o una procedura di controllo con placebo della stessa durata. I partecipanti al controllo riceveranno 1) gestione del tono, biofeedback EMG e altre procedure in blocchi alternati per 6 ore al giorno per 15 giorni feriali consecutivi o 2) cure abituali e consuete. Le misure dell'abilità motoria del braccio (gWMFT; Fugl-Meyer), l'uso del braccio nella vita quotidiana (MAL, accelerometria) e la qualità della vita (Stroke Impact Scale) saranno somministrate a tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento ea lungo termine. Se i partecipanti alla terapia CI modificata mostrano miglioramenti maggiori nella funzione del braccio più compromessa rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo, ciò suggerirà che si tratta di un trattamento efficace e aumenterà le speranze di un ulteriore recupero per un ampio gruppo di consumatori di assistenza sanitaria con opzioni terapeutiche limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1a. La capacità di iniziare l'estensione contro la gravità al polso o almeno un dito e iniziare l'estensione e la flessione al gomito.
1b. Nessun movimento attivo richiesto per il polso, le dita o il pollice. Almeno 20° di estensione attiva richiesta al gomito.
2. Muovere attivamente la spalla di almeno 30 gradi in flessione, abduzione o scapola 3. Punteggio inferiore a 4 sulla scala Ashworth modificata per tutte le articolazioni compromesse 4. Criterio di mobilità passiva > o uguale a 90° di flessione della spalla, > o pari a 90° di abduzione della spalla, > o uguale a 45° di rotazione esterna della spalla, < o uguale a 30° prima della normale estensione del gomito, supinazione dell'avambraccio almeno fino alla posizione neutra, pronazione dell'avambraccio 45° o più rispetto alla posizione neutra, < uguale a 35° al di sotto della normale estensione del polso e < uguale a 35° al di sotto della normale estensione metacarpo-falangea su tutte le dita.
Altri criteri di esclusione. Tra i principali criteri di esclusione vi sono:
- Meno di 6 mesi dopo l'ictus.
- Problemi motori che non sono primariamente unilaterali.
- Altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche, compreso il dolore eccessivo, che influenzano la funzione dell'UE.
- Resistenza insufficiente o gravi problemi medici incontrollati.
- Gravi deficit cognitivi inclusa la capacità inadeguata di seguire le istruzioni del test.
- Meno di 19 anni. MMC di grado 4 per polso, pollice, dita; cioè, saranno esclusi gli individui che possono estendere attivamente il polso > o uguale a 10°, abdurre il pollice o uguale a 10° e iniziare l'estensione di almeno due dita aggiuntive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia CI ampliata
3,5 ore di allenamento per il braccio più colpito impostato in laboratorio per 15 giorni feriali consecutivi
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Stretching, esercizi di movimento e biofeedback EMG per la stessa durata dell'intervento sperimentale.
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Allungamento passivo di entrambe le braccia, biofeedback EMG per il braccio più compromesso
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo di cura usuale e consueto
Trattamenti disponibili per i partecipanti come parte della loro regolare assistenza medica, come la terapia fisica o occupazionale convenzionale.
Per alcuni partecipanti, ciò non comporterebbe alcun trattamento, poiché tutti i partecipanti avevano più di un anno dopo l'ictus.f
cure cliniche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, follow-up
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Pre-trattamento, Post-trattamento, follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F060112013
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