- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366210
Tvangsinduceret terapi modificeret til rehabilitering af armfunktion hos slagtilfældeoverlevere med plegiske hænder
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Constraint-induced Movement therapy eller CI terapi er en rehabiliteringsmetode, baseret på adfærdsmæssige neurovidenskabelige undersøgelser af afaffernerede aber, som i kontrollerede undersøgelser har vist sig at give store forbedringer i den virkelige verden af overekstremitetsbrug hos personer med kronisk slagtilfælde. Indtil nu er overlevende af slagtilfælde med plegiske hænder blevet udelukket fra CI-terapiprotokoller, hvad enten det er på forsknings- eller klinisk basis. Sådanne individer anslås at udgøre mindst 35 % af befolkningen med kronisk slagtilfælde med resterende motorisk underskud. Ydermere er der ingen andre interventioner for sådanne individer, der har kontrolleret bevis for effektivitet til at øge den virkelige verden funktion. Disse apopleksioverlevere repræsenterer således et stort antal sundhedsforbrugere med begrænsede behandlingsmuligheder.
Vi afsluttede for nylig en pilotundersøgelse af en modificeret form for CI-terapi til slagtilfældeoverlevere med plegiske hænder og opnåede overraskende positive resultater. Seks personer blev tilmeldt, som havde et flimren af aktiv bevægelse ved albuen og ved håndleddet eller en finger og 30° aktivt bevægelsesområde ved skulderen. Deltagerne modtog tre ugers CI-terapi kombineret med andre terapiformer i seks timer om dagen. Behandlingspakken omfattede tonushåndtering/bevægelsesfacilitering, træning af mere svækket armbrug ved hjælp af shaping, funktionel opgavepraksis, fastholdelse af den mindre svækkede arm i laboratoriet og i hjemmet som angivet, og en pakke af adfærdsmæssige metoder til at overføre gevinster fra laboratoriet til hjemmesituationen. Som gruppe viste patienterne en stor forbedring af mere svækket armbrug i dagligdagen efter behandling (Motor Activity Log eller MAL; p'er < 05, Effektstørrelse > 1,5). Forbedringer i mere svækket armmotorik, målt ved score på en laboratoriemotorisk præstationstest (graderet Wolf Motor Function Test; gWMFT) og standardiseret klinisk undersøgelse (Fugl-Meyer), var også betydelige (p'er < 0,05).
Baseret på disse indledende resultater foreslår vi et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for strengt at teste effektiviteten af denne modifikation af CI-terapi til rehabilitering af armfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde med svær øvre ekstremitetssvækkelse. Til dette formål vil 40 overlevende af slagtilfælde med plegiske hænder blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen beskrevet ovenfor eller en placebokontrolprocedure af samme varighed. Kontroldeltagere vil modtage enten 1) tonestyring, EMG-biofeedback og andre procedurer i alternerende blokke i 6 timer dagligt i 15 på hinanden følgende hverdage eller 2) sædvanlig og sædvanlig pleje. Mål for armmotorisk evne (gWMFT; Fugl-Meyer), armbrug i dagligdagen (MAL, accelerometri) og livskvalitet (Stroke Impact Scale) vil blive administreret til alle deltagere før og efter behandling og på længere sigt. Hvis de modificerede CI-terapideltagere viser større forbedringer i mere svækket armfunktion end kontrolgruppedeltagerne, vil dette tyde på, at det er en effektiv behandling og vække håb om yderligere bedring for en stor gruppe sundhedsforbrugere med begrænsede behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1a. Evnen til at påbegynde ekstension mod tyngdekraften ved håndleddet eller mindst ét ciffer og påbegynde ekstension og fleksion ved albuen.
1b. Ingen aktiv bevægelse påkrævet for håndled, fingre eller tommelfinger. Mindst 20° aktiv forlængelse påkrævet ved albue.
2. Bevæg skulderen aktivt mindst 30 grader i fleksion, abduktion eller scaption 3. Score mindre end 4 på den modificerede Ashworth-skala for alle svækkede led 4. Kriterier for passiv bevægelighed > eller lig med 90° skulderfleksion, > eller lig med 90° skulderabduktion, > eller lig med 45° skulder ekstern rotation, < eller lig med 30° kort fra normal albueudstrækning, underarmsupination til mindst neutral, underarmspronation 45° eller mere fra neutral, < lig med 35° kort for normal håndledsforlængelse, og < lig med 35° kort for normal metacarpophalangeal ekstension på alle cifre.
Andre udelukkelseskriterier. Blandt de vigtigste eksklusionskriterier er:
- Mindre end 6 måneder efter et slagtilfælde.
- Motoriske problemer, der ikke primært er ensidige.
- Andre neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, inklusive overdreven smerte, der påvirker UE-funktionen.
- Utilstrækkelig udholdenhed eller alvorlige ukontrollerede medicinske problemer.
- Alvorlige kognitive mangler, herunder utilstrækkelig evne til at følge testinstruktioner.
- Mindre end 19 år gammel. Grade 4 MMC til håndled, tommelfinger, fingre; dvs. personer, der aktivt kan forlænge håndleddet > eller lig med 10°, abducere tommelfingeren eller lig med 10° og påbegynde forlængelse af mindst to yderligere cifre, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udvidet CI-terapi
3,5 timers træning for det mere berørte armsæt i laboratoriet i 15 på hinanden følgende hverdage
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Udstrækning, bevægelsesøvelser og EMG biofeedback i samme varighed som den eksperimentelle intervention.
|
Passiv strækning af begge arme, EMG biofeedback til mere svækkede arme
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig og sædvanlig plejekontrol
Behandlinger tilgængelige for deltagere som en del af deres almindelige lægebehandling, såsom konventionel fysio- eller ergoterapi.
For nogle deltagere ville dette indebære ingen behandling, da alle deltagere var mere end et år efter slagtilfælde.f
standard klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F060112013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .