Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvangsinduceret terapi modificeret til rehabilitering af armfunktion hos slagtilfældeoverlevere med plegiske hænder

24. december 2014 opdateret af: University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne modificeret CI-terapi for slagtilfælde-overlevere med meget begrænset funktion med en alternativ pakke af konventionelle fysiske rehabiliteringsteknikker

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Constraint-induced Movement therapy eller CI terapi er en rehabiliteringsmetode, baseret på adfærdsmæssige neurovidenskabelige undersøgelser af afaffernerede aber, som i kontrollerede undersøgelser har vist sig at give store forbedringer i den virkelige verden af ​​overekstremitetsbrug hos personer med kronisk slagtilfælde. Indtil nu er overlevende af slagtilfælde med plegiske hænder blevet udelukket fra CI-terapiprotokoller, hvad enten det er på forsknings- eller klinisk basis. Sådanne individer anslås at udgøre mindst 35 % af befolkningen med kronisk slagtilfælde med resterende motorisk underskud. Ydermere er der ingen andre interventioner for sådanne individer, der har kontrolleret bevis for effektivitet til at øge den virkelige verden funktion. Disse apopleksioverlevere repræsenterer således et stort antal sundhedsforbrugere med begrænsede behandlingsmuligheder.

Vi afsluttede for nylig en pilotundersøgelse af en modificeret form for CI-terapi til slagtilfældeoverlevere med plegiske hænder og opnåede overraskende positive resultater. Seks personer blev tilmeldt, som havde et flimren af ​​aktiv bevægelse ved albuen og ved håndleddet eller en finger og 30° aktivt bevægelsesområde ved skulderen. Deltagerne modtog tre ugers CI-terapi kombineret med andre terapiformer i seks timer om dagen. Behandlingspakken omfattede tonushåndtering/bevægelsesfacilitering, træning af mere svækket armbrug ved hjælp af shaping, funktionel opgavepraksis, fastholdelse af den mindre svækkede arm i laboratoriet og i hjemmet som angivet, og en pakke af adfærdsmæssige metoder til at overføre gevinster fra laboratoriet til hjemmesituationen. Som gruppe viste patienterne en stor forbedring af mere svækket armbrug i dagligdagen efter behandling (Motor Activity Log eller MAL; p'er < 05, Effektstørrelse > 1,5). Forbedringer i mere svækket armmotorik, målt ved score på en laboratoriemotorisk præstationstest (graderet Wolf Motor Function Test; gWMFT) og standardiseret klinisk undersøgelse (Fugl-Meyer), var også betydelige (p'er < 0,05).

Baseret på disse indledende resultater foreslår vi et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for strengt at teste effektiviteten af ​​denne modifikation af CI-terapi til rehabilitering af armfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde med svær øvre ekstremitetssvækkelse. Til dette formål vil 40 overlevende af slagtilfælde med plegiske hænder blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen beskrevet ovenfor eller en placebokontrolprocedure af samme varighed. Kontroldeltagere vil modtage enten 1) tonestyring, EMG-biofeedback og andre procedurer i alternerende blokke i 6 timer dagligt i 15 på hinanden følgende hverdage eller 2) sædvanlig og sædvanlig pleje. Mål for armmotorisk evne (gWMFT; Fugl-Meyer), armbrug i dagligdagen (MAL, accelerometri) og livskvalitet (Stroke Impact Scale) vil blive administreret til alle deltagere før og efter behandling og på længere sigt. Hvis de modificerede CI-terapideltagere viser større forbedringer i mere svækket armfunktion end kontrolgruppedeltagerne, vil dette tyde på, at det er en effektiv behandling og vække håb om yderligere bedring for en stor gruppe sundhedsforbrugere med begrænsede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1a. Evnen til at påbegynde ekstension mod tyngdekraften ved håndleddet eller mindst ét ​​ciffer og påbegynde ekstension og fleksion ved albuen.

1b. Ingen aktiv bevægelse påkrævet for håndled, fingre eller tommelfinger. Mindst 20° aktiv forlængelse påkrævet ved albue.

2. Bevæg skulderen aktivt mindst 30 grader i fleksion, abduktion eller scaption 3. Score mindre end 4 på den modificerede Ashworth-skala for alle svækkede led 4. Kriterier for passiv bevægelighed > eller lig med 90° skulderfleksion, > eller lig med 90° skulderabduktion, > eller lig med 45° skulder ekstern rotation, < eller lig med 30° kort fra normal albueudstrækning, underarmsupination til mindst neutral, underarmspronation 45° eller mere fra neutral, < lig med 35° kort for normal håndledsforlængelse, og < lig med 35° kort for normal metacarpophalangeal ekstension på alle cifre.

Andre udelukkelseskriterier. Blandt de vigtigste eksklusionskriterier er:

  1. Mindre end 6 måneder efter et slagtilfælde.
  2. Motoriske problemer, der ikke primært er ensidige.
  3. Andre neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, inklusive overdreven smerte, der påvirker UE-funktionen.
  4. Utilstrækkelig udholdenhed eller alvorlige ukontrollerede medicinske problemer.
  5. Alvorlige kognitive mangler, herunder utilstrækkelig evne til at følge testinstruktioner.
  6. Mindre end 19 år gammel. Grade 4 MMC til håndled, tommelfinger, fingre; dvs. personer, der aktivt kan forlænge håndleddet > eller lig med 10°, abducere tommelfingeren eller lig med 10° og påbegynde forlængelse af mindst to yderligere cifre, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udvidet CI-terapi
3,5 timers træning for det mere berørte armsæt i laboratoriet i 15 på hinanden følgende hverdage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Udstrækning, bevægelsesøvelser og EMG biofeedback i samme varighed som den eksperimentelle intervention.
Passiv strækning af begge arme, EMG biofeedback til mere svækkede arme
NO_INTERVENTION: Sædvanlig og sædvanlig plejekontrol
Behandlinger tilgængelige for deltagere som en del af deres almindelige lægebehandling, såsom konventionel fysio- eller ergoterapi. For nogle deltagere ville dette indebære ingen behandling, da alle deltagere var mere end et år efter slagtilfælde.f standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2006

Først opslået (SKØN)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner