Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Constraint-Induced Therapy, modifiziert zur Wiederherstellung der Armfunktion bei Schlaganfall-Überlebenden mit plegischen Händen

24. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die modifizierte CI-Therapie für Schlaganfall-Überlebende mit sehr eingeschränkter Funktion mit einem alternativen Paket konventioneller physikalischer Rehabilitationstechniken zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Constraint-Induced Movement Therapy oder CI-Therapie ist eine Rehabilitationsmethode, die auf verhaltensneurowissenschaftlichen Studien an deafferenten Affen basiert und in kontrollierten Studien gezeigt hat, dass sie bei Personen mit chronischem Schlaganfall große Verbesserungen in der realen Anwendung der oberen Extremitäten bewirkt. Bisher wurden Schlaganfall-Überlebende mit plegischen Händen von CI-Therapieprotokollen ausgeschlossen, sei es auf Forschungs- oder auf klinischer Basis. Diese Personen machen schätzungsweise mindestens 35 % der Bevölkerung mit chronischem Schlaganfall mit verbleibender motorischer Beeinträchtigung aus. Darüber hinaus gibt es keine anderen Interventionen für solche Personen, die einen kontrollierten Nachweis der Wirksamkeit zur Steigerung der Funktion in der realen Welt haben. Somit repräsentieren diese Schlaganfall-Überlebenden eine große Anzahl von Gesundheitskonsumenten mit begrenzten Behandlungsoptionen.

Wir haben kürzlich eine Pilotstudie einer modifizierten Form der CI-Therapie für Schlaganfall-Überlebende mit plegischen Händen abgeschlossen und überraschend positive Ergebnisse erzielt. Es wurden sechs Personen aufgenommen, die eine aktive Bewegung am Ellbogen und am Handgelenk oder einem Finger und 30° aktiven Bewegungsbereich an der Schulter aufwiesen. Die Teilnehmer erhielten drei Wochen lang eine CI-Therapie, kombiniert mit anderen Therapieformen, für sechs Stunden pro Tag. Das Behandlungspaket umfasste Tonusmanagement/Bewegungserleichterung, Training des Gebrauchs des stärker beeinträchtigten Arms durch Formgebung, funktionelle Aufgabenübungen, Fixierung des weniger beeinträchtigten Arms im Labor und zu Hause wie angegeben und ein Paket von Verhaltensmethoden zur Übertragung von Gewinnen aus vom Labor in die häusliche Situation. Als Gruppe zeigten die Patienten nach der Behandlung eine große Verbesserung bei der stärker beeinträchtigten Armverwendung im täglichen Leben (Motor Activity Log oder MAL; p's < 05, Effektgröße > 1,5). Die Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten stärker beeinträchtigter Arme, gemessen anhand der Ergebnisse eines motorischen Laborleistungstests (graded Wolf Motor Function Test; gWMFT) und einer standardisierten klinischen Untersuchung (Fugl-Meyer), waren ebenfalls erheblich (p < 0,05).

Basierend auf diesen ersten Ergebnissen schlagen wir eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit dieser Modifikation der CI-Therapie zur Rehabilitation der Armfunktion bei chronischen Schlaganfallpatienten mit schwerer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten rigoros zu testen. Zu diesem Zweck werden 40 Schlaganfall-Überlebende mit plegischen Händen nach dem Zufallsprinzip der oben beschriebenen Intervention oder einem Placebo-Kontrollverfahren gleicher Dauer zugeteilt. Kontrollteilnehmer erhalten entweder 1) Tonmanagement, EMG-Biofeedback und andere Verfahren in abwechselnden Blöcken für 6 Stunden täglich an 15 aufeinanderfolgenden Wochentagen oder 2) übliche und übliche Pflege. Messungen der Armmotorik (gWMFT; Fugl-Meyer), der Armverwendung im täglichen Leben (MAL, Akzelerometrie) und der Lebensqualität (Stroke Impact Scale) werden allen Teilnehmern vor und nach der Behandlung und langfristig verabreicht. Wenn die Teilnehmer der modifizierten CI-Therapie größere Verbesserungen der stärker beeinträchtigten Armfunktion zeigen als die Teilnehmer der Kontrollgruppe, deutet dies auf eine wirksame Behandlung hin und weckt Hoffnungen auf eine zusätzliche Genesung für eine große Gruppe von Gesundheitsverbrauchern mit begrenzten Behandlungsoptionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1a. Die Fähigkeit, eine Streckung gegen die Schwerkraft am Handgelenk oder an mindestens einer Ziffer und eine Streckung und Beugung am Ellbogen einzuleiten.

1b. Keine aktive Bewegung des Handgelenks, der Finger oder des Daumens erforderlich. Mindestens 20° aktive Streckung am Ellbogen erforderlich.

2. Bewegen Sie die Schulter aktiv um mindestens 30 Grad in Flexion, Abduktion oder Scaption. 3. Erzielen Sie weniger als 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala für alle beeinträchtigten Gelenke gleich 90° Schulterabduktion, > oder gleich 45° Schulteraußenrotation, < oder gleich 30° kurz vor normaler Ellbogenstreckung, Unterarmsupination bis mindestens neutral, Unterarmpronation 45° oder mehr von neutral, < gleich 35° kurz vor normaler Handgelenksstreckung und < gleich 35° kurz vor normaler metakarpophalangealer Streckung an allen Fingern.

Andere Ausschlusskriterien. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Weniger als 6 Monate nach Schlaganfall.
  2. Motorische Probleme, die nicht primär einseitig sind.
  3. Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, einschließlich übermäßiger Schmerzen, die die UE-Funktion beeinträchtigen.
  4. Unzureichende Ausdauer oder schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme.
  5. Schwerwiegende kognitive Defizite, einschließlich unzureichender Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen.
  6. Unter 19 Jahre alt. MMC Grad 4 für Handgelenk, Daumen, Finger; Das heißt, Personen, die aktiv das Handgelenk > oder gleich 10° strecken, den Daumen oder gleich 10° abspreizen und eine Streckung von mindestens zwei zusätzlichen Fingern einleiten können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erweiterte CI-Therapie
3,5 Stunden Training für den stärker betroffenen Armsatz im Labor an 15 aufeinanderfolgenden Wochentagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Dehnung, Bewegungsübungen und EMG-Biofeedback für die gleiche Dauer wie die experimentelle Intervention.
Passives Strecken beider Arme, EMG-Biofeedback für stärker beeinträchtigten Arm
KEIN_EINGRIFF: Übliche und übliche Pflegekontrolle
Behandlungen, die den Teilnehmern im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung zur Verfügung stehen, wie z. B. konventionelle Physio- oder Ergotherapie. Für einige Teilnehmer würde dies keine Behandlung bedeuten, da alle Teilnehmer mehr als ein Jahr nach dem Schlaganfall waren.f klinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Constraint-Induced Movement (CI)-Therapie

3
Abonnieren