- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366210
Constraint-Induced Therapy, modifiziert zur Wiederherstellung der Armfunktion bei Schlaganfall-Überlebenden mit plegischen Händen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Constraint-Induced Movement Therapy oder CI-Therapie ist eine Rehabilitationsmethode, die auf verhaltensneurowissenschaftlichen Studien an deafferenten Affen basiert und in kontrollierten Studien gezeigt hat, dass sie bei Personen mit chronischem Schlaganfall große Verbesserungen in der realen Anwendung der oberen Extremitäten bewirkt. Bisher wurden Schlaganfall-Überlebende mit plegischen Händen von CI-Therapieprotokollen ausgeschlossen, sei es auf Forschungs- oder auf klinischer Basis. Diese Personen machen schätzungsweise mindestens 35 % der Bevölkerung mit chronischem Schlaganfall mit verbleibender motorischer Beeinträchtigung aus. Darüber hinaus gibt es keine anderen Interventionen für solche Personen, die einen kontrollierten Nachweis der Wirksamkeit zur Steigerung der Funktion in der realen Welt haben. Somit repräsentieren diese Schlaganfall-Überlebenden eine große Anzahl von Gesundheitskonsumenten mit begrenzten Behandlungsoptionen.
Wir haben kürzlich eine Pilotstudie einer modifizierten Form der CI-Therapie für Schlaganfall-Überlebende mit plegischen Händen abgeschlossen und überraschend positive Ergebnisse erzielt. Es wurden sechs Personen aufgenommen, die eine aktive Bewegung am Ellbogen und am Handgelenk oder einem Finger und 30° aktiven Bewegungsbereich an der Schulter aufwiesen. Die Teilnehmer erhielten drei Wochen lang eine CI-Therapie, kombiniert mit anderen Therapieformen, für sechs Stunden pro Tag. Das Behandlungspaket umfasste Tonusmanagement/Bewegungserleichterung, Training des Gebrauchs des stärker beeinträchtigten Arms durch Formgebung, funktionelle Aufgabenübungen, Fixierung des weniger beeinträchtigten Arms im Labor und zu Hause wie angegeben und ein Paket von Verhaltensmethoden zur Übertragung von Gewinnen aus vom Labor in die häusliche Situation. Als Gruppe zeigten die Patienten nach der Behandlung eine große Verbesserung bei der stärker beeinträchtigten Armverwendung im täglichen Leben (Motor Activity Log oder MAL; p's < 05, Effektgröße > 1,5). Die Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten stärker beeinträchtigter Arme, gemessen anhand der Ergebnisse eines motorischen Laborleistungstests (graded Wolf Motor Function Test; gWMFT) und einer standardisierten klinischen Untersuchung (Fugl-Meyer), waren ebenfalls erheblich (p < 0,05).
Basierend auf diesen ersten Ergebnissen schlagen wir eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit dieser Modifikation der CI-Therapie zur Rehabilitation der Armfunktion bei chronischen Schlaganfallpatienten mit schwerer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten rigoros zu testen. Zu diesem Zweck werden 40 Schlaganfall-Überlebende mit plegischen Händen nach dem Zufallsprinzip der oben beschriebenen Intervention oder einem Placebo-Kontrollverfahren gleicher Dauer zugeteilt. Kontrollteilnehmer erhalten entweder 1) Tonmanagement, EMG-Biofeedback und andere Verfahren in abwechselnden Blöcken für 6 Stunden täglich an 15 aufeinanderfolgenden Wochentagen oder 2) übliche und übliche Pflege. Messungen der Armmotorik (gWMFT; Fugl-Meyer), der Armverwendung im täglichen Leben (MAL, Akzelerometrie) und der Lebensqualität (Stroke Impact Scale) werden allen Teilnehmern vor und nach der Behandlung und langfristig verabreicht. Wenn die Teilnehmer der modifizierten CI-Therapie größere Verbesserungen der stärker beeinträchtigten Armfunktion zeigen als die Teilnehmer der Kontrollgruppe, deutet dies auf eine wirksame Behandlung hin und weckt Hoffnungen auf eine zusätzliche Genesung für eine große Gruppe von Gesundheitsverbrauchern mit begrenzten Behandlungsoptionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1a. Die Fähigkeit, eine Streckung gegen die Schwerkraft am Handgelenk oder an mindestens einer Ziffer und eine Streckung und Beugung am Ellbogen einzuleiten.
1b. Keine aktive Bewegung des Handgelenks, der Finger oder des Daumens erforderlich. Mindestens 20° aktive Streckung am Ellbogen erforderlich.
2. Bewegen Sie die Schulter aktiv um mindestens 30 Grad in Flexion, Abduktion oder Scaption. 3. Erzielen Sie weniger als 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala für alle beeinträchtigten Gelenke gleich 90° Schulterabduktion, > oder gleich 45° Schulteraußenrotation, < oder gleich 30° kurz vor normaler Ellbogenstreckung, Unterarmsupination bis mindestens neutral, Unterarmpronation 45° oder mehr von neutral, < gleich 35° kurz vor normaler Handgelenksstreckung und < gleich 35° kurz vor normaler metakarpophalangealer Streckung an allen Fingern.
Andere Ausschlusskriterien. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:
- Weniger als 6 Monate nach Schlaganfall.
- Motorische Probleme, die nicht primär einseitig sind.
- Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, einschließlich übermäßiger Schmerzen, die die UE-Funktion beeinträchtigen.
- Unzureichende Ausdauer oder schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme.
- Schwerwiegende kognitive Defizite, einschließlich unzureichender Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen.
- Unter 19 Jahre alt. MMC Grad 4 für Handgelenk, Daumen, Finger; Das heißt, Personen, die aktiv das Handgelenk > oder gleich 10° strecken, den Daumen oder gleich 10° abspreizen und eine Streckung von mindestens zwei zusätzlichen Fingern einleiten können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Erweiterte CI-Therapie
3,5 Stunden Training für den stärker betroffenen Armsatz im Labor an 15 aufeinanderfolgenden Wochentagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Dehnung, Bewegungsübungen und EMG-Biofeedback für die gleiche Dauer wie die experimentelle Intervention.
|
Passives Strecken beider Arme, EMG-Biofeedback für stärker beeinträchtigten Arm
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche und übliche Pflegekontrolle
Behandlungen, die den Teilnehmern im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung zur Verfügung stehen, wie z. B. konventionelle Physio- oder Ergotherapie.
Für einige Teilnehmer würde dies keine Behandlung bedeuten, da alle Teilnehmer mehr als ein Jahr nach dem Schlaganfall waren.f
klinische Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F060112013
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