- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366210
Begränsningsinducerad terapi modifierad för rehabiliterande armfunktion hos strokeöverlevande med plegiska händer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Constraint-induced Movement therapy eller CI-terapi är en rehabiliteringsmetod, baserad på beteendevetenskapliga neurovetenskapliga studier av deafferenta apor, som i kontrollerade studier har visat sig ge stora förbättringar i verklig användning av övre extremiteter hos individer med kronisk stroke. Hittills har överlevande av stroke med plegiska händer uteslutits från CI-terapiprotokoll, vare sig det är på forsknings- eller klinisk basis. Sådana individer uppskattas utgöra minst 35 % av befolkningen med kronisk stroke med kvarvarande motorisk underskott. Dessutom finns det inga andra interventioner för sådana individer som har kontrollerade bevis på effektivitet för att öka verklig funktion. Dessa överlevande stroke representerar således ett stort antal vårdkonsumenter med begränsade behandlingsmöjligheter.
Vi avslutade nyligen en pilotstudie av en modifierad form av CI-terapi för strokeöverlevande med plegiska händer och fick överraskande positiva fynd. Sex individer inkluderades som hade ett flimmer av aktiv rörelse vid armbågen och vid handleden eller ett finger och 30° av aktivt rörelseomfång vid axeln. Deltagarna fick tre veckors CI-terapi, kombinerat med andra terapiformer, under sex timmar per dag. Behandlingspaketet inkluderade tonushantering/rörelselättnad, träning av mer nedsatt armanvändning med hjälp av formning, funktionell uppgiftsövning, fasthållning av den mindre handikappade armen i laboratoriet och hemma enligt indikation samt ett paket beteendemetoder för att överföra vinster från laboratoriet till hemsituationen. Som grupp visade patienterna en stor förbättring av mer nedsatt armanvändning i det dagliga livet efter behandling (Motor Activity Log eller MAL; p:s < 05, Effektstorlek > 1,5). Förbättringar i mer försämrad armmotorisk förmåga, mätt med poäng på ett laboratorietest för motorisk prestanda (graded Wolf Motor Function Test; gWMFT) och standardiserad klinisk undersökning (Fugl-Meyer), var också betydande (p:s < 0,05).
Baserat på dessa initiala fynd föreslår vi en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att noggrant testa effektiviteten av denna modifiering av CI-terapi för rehabilitering av armfunktion hos patienter med kronisk stroke med svår övre extremitetsnedsättning. För detta ändamål kommer 40 överlevande av stroke med plegiska händer att slumpmässigt tilldelas den intervention som beskrivs ovan eller en placebokontrollprocedur av samma varaktighet. Kontrolldeltagare kommer att få antingen 1) tonushantering, EMG-biofeedback och andra procedurer i alternerande block under 6 timmar dagligen under 15 på varandra följande vardagar eller 2) vanlig & sedvanlig vård. Mätningar på armmotorisk förmåga (gWMFT; Fugl-Meyer), armanvändning i det dagliga livet (MAL, accelerometri) och livskvalitet (Stroke Impact Scale) kommer att administreras till alla deltagare före och efter behandling och på lång sikt. Om deltagarna i modifierad CI-terapi visar större förbättringar i mer nedsatt armfunktion än kontrollgruppsdeltagarna, kommer detta att tyda på att det är en effektiv behandling och väcker hopp om ytterligare återhämtning för en stor grupp vårdkonsumenter med begränsade behandlingsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1a. Förmågan att initiera extension mot gravitation vid handleden eller åtminstone en siffra och initiera extension och flexion vid armbågen.
Ib. Inga aktiva rörelser krävs för handleden, fingrarna eller tummen. Minst 20° aktiv förlängning krävs vid armbågen.
2. Rör aktivt axeln minst 30 grader i flexion, abduktion eller scaption 3. Få mindre än 4 på den modifierade Ashworth-skalan för alla nedsatta leder 4. Kriterier för passivt rörelseomfång > eller lika med 90° axelflexion, > eller lika med 90° axelabduktion, > eller lika med 45° axel extern rotation, < eller lika med 30° utanför normal armbågsförlängning, underarmssupination till minst neutral, underarmspronation 45° eller mer från neutral, < lika med 35° kort från normal handledsförlängning och < lika med 35° kort från normal metacarpophalangeal extension på alla siffror.
Andra uteslutningskriterier. Bland de huvudsakliga uteslutningskriterierna är:
- Mindre än 6 månader efter stroke.
- Motoriska problem som inte i första hand är ensidiga.
- Andra neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd, inklusive överdriven smärta, som påverkar UE-funktionen.
- Otillräcklig uthållighet eller allvarliga okontrollerade medicinska problem.
- Allvarliga kognitiva brister inklusive otillräcklig förmåga att följa testinstruktioner.
- Mindre än 19 år gammal. Grad 4 MMC för handled, tumme, fingrar; d.v.s. individer som aktivt kan sträcka ut handleden > eller lika med 10°, bortföra tummen eller lika med 10° och påbörja förlängning av minst två ytterligare siffror kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Utökad CI-terapi
3,5 timmars träning för den mer drabbade armuppsättningen i laboratoriet under 15 på varandra följande vardagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Stretching, rörelseövningar och EMG biofeedback under samma varaktighet som den experimentella interventionen.
|
Passiv sträckning av båda armarna, EMG biofeedback för mer nedsatt arm
|
NO_INTERVENTION: Vanlig & sedvanlig skötselkontroll
Behandlingar som är tillgängliga för deltagare som en del av deras vanliga medicinska vård, såsom konventionell sjukgymnastik eller arbetsterapi.
För vissa deltagare skulle detta inte innebära någon behandling, eftersom alla deltagare var mer än ett år efter stroke.f
vanlig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F060112013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Constraint-Induced Movement (CI) Terapi
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral paresPakistan
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekryteringPerifera nervskador | Handtransplantation | Neurologisk rehabiliteringFörenta staterna
-
University of LahoreRiphah International UniversityAvslutad