Studujte, abyste zjistili, zda tkáň skórovaná skalpelem vede k nějakým znatelným značkám
15. dubna 2015 aktualizováno: University of California, Davis
Prospektivní studie k určení, zda tkáňové skórování vede k znatelným značkám po Mohsově mikrografické chirurgii
Mohsova mikrografická chirurgie je dobře zavedenou metodou pro léčbu kožních malignit. Část této techniky vyžaduje označení kůže obklopující nádor. Tkáň lze označit dvěma způsoby, lehkou rýhou skalpelem nebo označením chirurgickou fixou.
Tato studie má určit, zda existuje znatelný rozdíl ve výsledcích mezi pacienty, kteří mají tkáň lehce rýhovanou skalpelem nebo označenou chirurgickým značkovacím perem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mohsova mikrografická chirurgie je dobře zavedená metoda využívající k léčbě kožních malignit mikroskopickou excizi řízenou okrajem (viz příloha A).
Má nejvyšší míru vyléčení ze všech metod používaných k léčbě běžných kožních malignit a je ověřeným bezpečným ambulantním zákrokem.
Část techniky vyžaduje označení kůže obklopující nádor tak, aby odpovídala tkáně, která byla odstraněna a rozdělena na kousky pro zpracování a mikroskopické vyšetření.
V současné době existují dva zavedené způsoby značení tkáně; lehká rýha skalpelem nebo označení chirurgickým fixem.
Bodovací tkáň je rychlejší, přesnější a nehrozí, že by se označení smylo nebo setřelo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Medical Center Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou schopni legálně souhlasit se studií a jsou naplánováni na Mohsovu mikrografickou chirurgii k odstranění jejich malignit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří sami nemohou dát legální souhlas, nechtějí se zúčastnit nebo kteří nemají naplánováno podstoupit Mohsovu mikrografickou chirurgii.
- Vyloučeny budou děti, osoby s mentálním postižením, těhotné ženy, vězni, osoby s kognitivními poruchami a život ohrožujícími nemocemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
|
Během Mohsovy operace porovnáme výsledky zjizvení, abychom určili, zda nejlepší jizvu získá značka (perem) nebo skóre skalpelem.
Budete požádáni o účast, prozkoumáte, prodiskutujete postup účasti a přijdete si pro fotky a kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem studie je zjistit, zda existují nějaké znatelné rozdíly ve výsledcích mezi pacienty, kteří mají kůži ohodnocenou, a těmi, kteří mají kůži označenou chirurgickým značkovacím perem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas King, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200513516-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .