CpG 7909 v léčbě pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí podstoupit autologní transplantaci pro non-Hodgkinův lymfom (NHL), Hodgkinovu chorobu, akutní myeloidní leukémii (AML), nádory ze zárodečných buněk nebo mnohočetný myelom.
• Pacienti musí být způsobilí pro a souhlasit s účastí ve studii MT1999 06 – Očkování tetanovým toxoidem a Keyhole Limpet Hemocyaninem (KLH) k posouzení antigenně specifické imunitní odpovědi (BB-IND 10430).
• Pacienti budou způsobilí obdržet CpG 7909 a vakcíny 60. den po transplantaci nebo později. Žádný pacient není způsobilý pro tento protokol po 74. dni po transplantaci. Všichni pacienti proto zahájí léčbu podle tohoto protokolu mezi dny 60-74 po transplantaci, aby byla umožněna flexibilita plánování pacientů.
• Pacienti musí mít přihojení a být nezávislí na podpoře transfuzí nebo podpoře růstového faktoru.
• Pacienti nesmějí v předchozím týdnu dostat transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek.
• Pacienti musí být nepřetržitě bez všech růstových faktorů po dobu alespoň 1 týdne.

• Nepodporované počty musí být:

  • krevní destičky ≥ 50 000/ml
  • Hgb ≥ 9 g/ul
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/µL
  • Absolutní počet lymfocytů ≥ 500/µL
• Pacienti musí mít aktuální výkonnostní stav 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group) nebo 70-100 % (Karnofsky.
• Pacienti musí být afebrilní, bez léčby antibiotiky (nikoli profylakticky) a bez známek aktivní infekce. Pacienti musí být mimo intravenózní (IV) hyperalimentaci a IV tekutiny.
• Minimální laboratorní hodnoty do 2 týdnů od vstupu: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo CrCl ≥ 50 ml/min, Bilirubin, ALT ≤ 2 x normální
• Věk >18 let
• Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit plánovanou radiační terapii, terapii růstovým faktorem nebo terapii steroidy během období studie, nebudou způsobilí. Pacienti musí absolvovat veškerou plánovanou potransplantační radiační terapii, pokud je to vhodné.
• Pacienti musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním parametrů studie
• Pacienti musí během studie souhlasit s používáním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jedním nebo více z následujících:

• Aktivní infekce nebo horečka >38,2˚C
• Významné nezhoubné onemocnění včetně zdokumentované infekce HIV, nekontrolovaná hypertenze (diastolické krevní tlaky >115 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NY třída II), špatně kontrolovaný diabetes, koronární angioplastika do 6 měsíců, infarkt myokardu v posledních 6 měsících nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie.
• Hematopoetické růstové faktory podávané do 1 týdne od vstupu do studie.
• Očekává se, že bude vyžadovat další cytotoxickou terapii do 30 dnů od studie
• Příjem dalších potransplantačních výzkumných látek
• Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění nebudou pro tento protokol způsobilí
• Není známo, zda CpG 7909 může svými imunomodulačními účinky zhoršit autoimunitní poruchy. Proto by jedinci s autoimunitním onemocněním v anamnéze neměli dostávat CpG 7909. Kontrolované onemocnění štítné žlázy je přípustné.
• Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
• Těhotné nebo kojící (Je nepravděpodobné a pravděpodobně nerozumné, aby ženy ve fertilním věku otěhotněly takto brzy po transplantaci; pokud existuje podezření, je třeba provést těhotenský test)
• Nesplňuje jedno nebo více kritérií způsobilosti, jak je uvedeno výše