CpG 7909 nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono essere stati sottoposti a trapianto autologo per linfoma non-Hodgkin (NHL), morbo di Hodgkin, leucemia mieloide acuta (AML), tumori a cellule germinali o mieloma multiplo.
• I pazienti devono essere idonei e acconsentire a partecipare allo studio MT1999 06 - Vaccinazione con tossoide del tetano e emocianina di patella del buco della serratura (KLH) per valutare le risposte immunitarie specifiche dell'antigene (BB-IND 10430).
• I pazienti saranno idonei a ricevere CpG 7909 e vaccini entro o dopo il giorno 60 dopo il trapianto. Nessun paziente è idoneo per questo protocollo oltre il giorno 74 dopo il trapianto. Pertanto, tutti i pazienti inizieranno la terapia con questo protocollo tra i giorni 60-74 dopo il trapianto per consentire flessibilità di programmazione del paziente.
• I pazienti devono avere l'attecchimento ed essere indipendenti dal supporto trasfusionale o dal supporto del fattore di crescita.
• I pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine o globuli rossi nella settimana precedente.
• I pazienti devono essere stati continuamente privi di tutti i fattori di crescita per almeno 1 settimana.

• I conteggi non supportati devono essere:

  • piastrine ≥ 50.000/ml
  • Hgb ≥ 9 g/ul
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/µL
  • Conta linfocitaria assoluta ≥ 500/µL
• I pazienti devono avere un performance status attuale di 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group) o 70-100% (Karnofsky.
• I pazienti devono essere afebbrili, senza antibiotici terapeutici (non profilattici) e privi di evidenza di infezione attiva. I pazienti devono essere sospesi dall'iperalimentazione endovenosa (IV) e dai fluidi EV.
• Valori minimi di laboratorio entro 2 settimane dall'ingresso: creatinina ≤ 2,0 mg/dl o CrCl ≥ 50 ml/min, bilirubina, ALT ≤ 2 x normale
• Età >18 anni
• I pazienti che ricevono o programmati per ricevere radioterapia pianificata, terapia con fattore di crescita o terapia steroidea durante il periodo di studio non saranno ammissibili. I pazienti devono aver completato tutta la radioterapia post-trapianto pianificata, se applicabile.
• I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i parametri dello studio
• I pazienti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con uno o più dei seguenti:

• Infezione attiva o febbre >38,2˚C
• Malattia non maligna significativa inclusa infezione da HIV documentata, ipertensione non controllata (pressione sanguigna diastolica >115 mmHg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe NY II), diabete scarsamente controllato, angioplastica coronarica entro 6 mesi, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate.
• Fattori di crescita ematopoietici somministrati entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
• Si prevede che richieda ulteriore terapia citotossica entro 30 giorni dallo studio
• Ricezione di altri agenti sperimentali post-trapianto
• I pazienti con una storia di malattie autoimmuni non saranno idonei per questo protocollo
• Non è noto se CpG 7909 possa esacerbare i disturbi autoimmuni a causa dei suoi effetti immunomodulatori. Pertanto, i soggetti con una storia di malattia autoimmune non dovrebbero ricevere CpG 7909. La malattia tiroidea controllata è consentita.
• Corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori
• Gravidanza o allattamento (Tuttavia, è improbabile e probabilmente poco saggio che una donna in età fertile rimanga incinta così presto dopo il trapianto; in caso di sospetto, dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza)
• Non soddisfare uno o più dei criteri di ammissibilità, come sopra elencati