CpG 7909 bei der Behandlung von Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen sich einer autologen Transplantation wegen Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), Morbus Hodgkin, akuter myeloischer Leukämie (AML), Keimzelltumoren oder multiplem Myelom unterzogen haben.
• Patienten müssen zur Teilnahme an der Studie MT1999 06 – Impfung mit Tetanustoxoid und Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH) zur Beurteilung antigenspezifischer Immunantworten (BB-IND 10430) – berechtigt sein und ihr zustimmen.
• Patienten haben Anspruch auf CpG 7909 und Impfstoffe am oder nach dem 60. Tag nach der Transplantation. Nach dem 74. Tag nach der Transplantation haben keine Patienten Anspruch auf dieses Protokoll. Daher beginnen alle Patienten zwischen dem 60. und 74. Tag nach der Transplantation mit der Therapie nach diesem Protokoll, um dem Patienten Flexibilität bei der Terminplanung zu ermöglichen.
• Die Patienten müssen über eine Transplantation verfügen und unabhängig von Transfusionsunterstützung oder Wachstumsfaktorunterstützung sein.
• Die Patienten dürfen in der Vorwoche keine Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionen erhalten haben.
• Die Patienten müssen mindestens eine Woche lang ununterbrochen auf alle Wachstumsfaktoren verzichtet haben.

• Nicht unterstützte Zählungen müssen sein:

  • Blutplättchen ≥ 50.000/ml
  • Hgb ≥ 9 g/ul
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/µL
  • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/µL
• Die Patienten müssen einen aktuellen Leistungsstatus von 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group) oder 70-100 % (Karnofsky) haben.
• Die Patienten müssen fieberfrei sein, keine therapeutischen (nicht prophylaktischen) Antibiotika einnehmen und keine Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen. Die Patienten müssen auf intravenöse (IV) Hyperalimentation und intravenöse Flüssigkeiten verzichten.
• Mindestlaborwerte innerhalb von 2 Wochen nach Einreise: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder CrCl ≥ 50 ml/min, Bilirubin, ALT ≤ 2 x normal
• Alter >18 Jahre
• Patienten, die während des Studienzeitraums eine geplante Strahlentherapie, Wachstumsfaktortherapie oder Steroidtherapie erhalten oder erhalten sollen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Patienten müssen gegebenenfalls alle geplanten Strahlentherapien nach der Transplantation abgeschlossen haben.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich mit der Einhaltung der Studienparameter einverstanden zu erklären
• Die Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

• Aktive Infektion oder Fieber >38,2˚C
• Signifikante nichtmaligne Erkrankung, einschließlich dokumentierter HIV-Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 115 mmHg), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (NY-Klasse II), schlecht kontrollierter Diabetes, Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.
• Hämatopoetische Wachstumsfaktoren, verabreicht innerhalb einer Woche nach Studieneintritt.
• Es wird erwartet, dass innerhalb von 30 Tagen nach der Studie eine zusätzliche zytotoxische Therapie erforderlich ist
• Empfang anderer Prüfpräparate nach der Transplantation
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sind für dieses Protokoll nicht geeignet
• Es ist nicht bekannt, ob CpG 7909 durch seine immunmodulatorischen Wirkungen Autoimmunerkrankungen verschlimmern kann. Daher sollten Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte kein CpG 7909 erhalten. Eine kontrollierte Schilddrüsenerkrankung ist zulässig.
• Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva
• Schwanger oder stillend (Es ist jedoch unwahrscheinlich und wahrscheinlich unklug, dass eine Frau im gebärfähigen Alter so früh nach der Transplantation schwanger wird; bei Verdacht sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.)
• Eines oder mehrere der oben aufgeführten Zulassungskriterien nicht erfüllen