CpG 7909 til behandling af patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have gennemgået autolog transplantation for non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkins sygdom, akut myelogen leukæmi (AML), kimcelletumorer eller myelomatose.
• Patienter skal være berettiget til og samtykke til at deltage i undersøgelse MT1999 06 - Vaccination med stivkrampetoksoid og Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) for at vurdere antigenspecifikke immunresponser (BB-IND 10430).
• Patienter vil være berettiget til at modtage CpG 7909 og vacciner på eller efter dag 60 efter transplantation. Ingen patienter er berettiget til denne protokol efter dag 74 efter transplantation. Derfor vil alle patienter påbegynde terapi på denne protokol mellem dag 60-74 efter transplantation for at give mulighed for patientplanlægningsfleksibilitet.
• Patienter skal have engraftment og være uafhængige af transfusionsstøtte eller vækstfaktorstøtte.
• Patienter må ikke have modtaget blodplade- eller røde blodlegemer i den foregående uge.
• Patienter skal have været uafbrudt alle vækstfaktorer i mindst 1 uge.

• Ikke-understøttede optællinger skal være:

  • blodplader ≥ 50.000/ml
  • Hgb ≥ 9 g/ul
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/µL
  • Absolut lymfocyttal ≥ 500/µL
• Patienter skal have en aktuel præstationsstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller 70-100 % (Karnofsky.
• Patienter skal være afebrile, ikke behandle antibiotika (ikke profylaktisk) og fri for tegn på aktiv infektion. Patienter skal have fri for intravenøs (IV) hyperalimentation og IV væsker.
• Minimum laboratorieværdier inden for 2 uger efter indrejse: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller CrCl ≥ 50 ml/min., Bilirubin, ALT ≤ 2 x normal
• Alder >18 år
• Patienter, der modtager eller er planlagt til at modtage planlagt strålebehandling, vækstfaktorterapi eller steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden, vil være udelukket. Patienter skal have gennemført al planlagt strålebehandling efter transplantation, hvis det er relevant.
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens parametre
• Patienterne skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en eller flere af følgende:

• Aktiv infektion eller feber >38,2˚C
• Signifikant ikke-malign sygdom, herunder dokumenteret HIV-infektion, ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >115 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (NY klasse II), dårligt kontrolleret diabetes, koronar angioplastik inden for 6 måneder, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.
• Hæmatopoietiske vækstfaktorer administreret inden for 1 uge efter undersøgelsens start.
• Forventes at kræve yderligere cytotoksisk behandling inden for 30 dage efter undersøgelsen
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler efter transplantation
• Patienter med en historie med autoimmune sygdomme vil ikke være berettiget til denne protokol
• Det er ukendt, om CpG 7909 kan forværre autoimmune lidelser ved dets immunmodulerende virkning. Derfor bør forsøgspersoner med en historie med autoimmun sygdom ikke modtage CpG 7909. Kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom er tilladt.
• Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva
• Gravid eller ammende (det er usandsynligt og sandsynligvis uklogt, at en kvinde i den fødedygtige alder bliver gravid så tidligt efter transplantationen, men hvis der er mistanke om, bør der tages en graviditetstest)
• Ikke opfylder et eller flere af berettigelseskriterierne, som anført ovenfor