CpG 7909 potilaiden hoidossa, joille on tehty autologinen kantasolusiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaille on täytynyt tehdä autologinen elinsiirto non-Hodgkinin lymfooman (NHL), Hodgkinin taudin, akuutin myelooisen leukemian (AML), sukusolukasvainten tai multippelin myelooman vuoksi.
• Potilaiden on oltava kelvollisia osallistumaan tutkimukseen MT1999 06 – Rokotus tetanustoksoidilla ja Keyhole Limpet Hemosyaninilla (KLH) antigeenispesifisten immuunivasteiden arvioimiseksi (BB-IND 10430) ja suostumus siihen.
• Potilaat ovat oikeutettuja saamaan CpG 7909:ää ja rokotteita 60. päivänä tai sen jälkeen elinsiirron jälkeen. Yksikään potilas ei ole kelvollinen tähän protokollaan kuin 74. päivää elinsiirron jälkeen. Siksi kaikki potilaat aloittavat hoidon tämän protokollan mukaisesti 60–74 päivänä siirron jälkeen, jotta potilaan aikataulujen joustavuus on mahdollista.
• Potilailla on oltava siirrännäinen ja heidän on oltava riippumattomia verensiirrosta tai kasvutekijätuesta.
• Potilaat eivät saa olla saaneet verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa edellisellä viikolla.
• Potilaiden on täytynyt olla jatkuvasti poissa kaikista kasvutekijöistä vähintään 1 viikon ajan.

• Tukemattomien lukujen on oltava:

  • verihiutaleet ≥ 50 000/ml
  • Hgb ≥ 9 g/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/µL
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/µL
• Potilaiden nykyisen suorituskyvyn on oltava 0-1 (itäinen yhteistyö onkologiaryhmä) tai 70-100 % (Karnofsky.
• Potilaiden tulee olla kuumetta, antibiootteja ei saa käyttää terapeuttisesti (ei ennaltaehkäisevästi) eikä niissä ole merkkejä aktiivisesta infektiosta. Potilaiden tulee olla poissa suonensisäisestä (IV) hyperalimentaatiosta ja IV-nesteistä.
• Minimilaboratorioarvot 2 viikon sisällä tulosta: Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai CrCl ≥ 50 ml/min, Bilirubiini, ALT ≤ 2 x normaali
• Ikä >18 vuotta
• Potilaat, jotka saavat tai joutuvat saamaan suunniteltua sädehoitoa, kasvutekijähoitoa tai steroidihoitoa tutkimusjakson aikana, eivät ole tukikelpoisia. Potilaiden on täytynyt suorittaa kaikki suunnitellut elinsiirron jälkeinen sädehoito tarvittaessa.
• Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimusparametreja
• Potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

• Aktiivinen infektio tai kuume >38,2˚C
• Merkittävä ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien dokumentoitu HIV-infektio, hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 115 mmHg), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NY luokka II), huonosti hallittu diabetes, sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt.
• Hematopoieettiset kasvutekijät annettu viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Odotetaan vaativan lisäsytotoksista hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
• Muiden transplantaation jälkeisten tutkimusaineiden vastaanottaminen
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan
• Ei tiedetä, voiko CpG 7909 pahentaa autoimmuunisairauksia immunomoduloivien vaikutustensa vuoksi. Siksi henkilöiden, joilla on ollut autoimmuunisairaus, ei tulisi saada CpG 7909:ää. Hallittu kilpirauhassairaus on sallittu.
• Systeemiset kortikosteroidit tai muut immunosuppressantit
• Raskaana oleva tai imettävä (On epätodennäköistä ja luultavasti epäviisaa, että hedelmällisessä iässä oleva nainen tulee raskaaksi näin aikaisin elinsiirron jälkeen; jos epäilyttää, tulee tehdä raskaustesti)
• Ei täytä yhtä tai useampaa edellä lueteltua kelpoisuusehtoa