Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizace neurogenních měchýřů s benigní flórou

20. listopadu 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem výzkumu je zjistit, zda můžeme přimět neškodné bakterie k životu v močových měchýřích osob s poraněním míchy, které praktikují intermitentní katetrizaci močového měchýře. Podíváme se také na to, zda přítomnost neškodných bakterií v močovém měchýři zabraňuje vzniku infekcí močových cest.

Přehled studie

Detailní popis

Jednotícím cílem naší práce je vyvinout nové přístupy k prevenci infekce močových cest (UTI) u osob s poraněním míchy (SCI). Většina jedinců s SCI má neurogenní měchýře a výsledná stáza moči a katetrizace močového měchýře je predisponuje k recidivující UTI. V současnosti je v prevenci UTI u osob s neurogenním měchýřem účinných jen málo opatření, pokud vůbec nějaká.

Bakteriální interference nebo použití benigních bakterií k prevenci infekce virulentními patogeny může nabídnout řešení významného problému rekurentních epizod UTI u osob s SCI. Dvě studie u osob s SCI instilací nepatogenní Escherichia coli (83972) přímo do močového měchýře prokázaly silnou souvislost mezi kolonizací tímto nepatogenem a sníženou frekvencí UTI. Úspěšná kolonizace metodou přímého očkování však byla nízká (51-62 %). Vzhledem k tomu, že biofilm spojený s močovým katétrem nebo bakterie plus extracelulární matrix neustále osévají močový měchýř bakteriemi, navrhli jsme jako prostředek k dosažení kolonizace močového měchýře použít močové katétry, které byly předem potaženy biofilmem E. coli 83972. Náš nedávno dokončený pilotní projekt (B3248P) ukázal, že zavedení močových katétrů předem potažených E. coli (83972) bylo účinnou a bezpečnou metodou k dosažení kolonizace močového měchýře tímto potenciálně ochranným kmenem. Míra úspěšné kolonizace katetry potaženými E. coli byla vysoká (10 ze 12 subjektů, neboli 83 %). Tento pilotní projekt byl však omezen na subpopulaci veteránů SCI, kteří používají chronické permanentní katétry pro drenáž močového měchýře.

Současný návrh rozšiřuje předchozí práci rozšířením okruhu způsobilých subjektů a zjednodušením kolonizačního protokolu. Vzhledem k tomu, že program intermitentní katetrizace (ICP) je preferovaným a běžnějším prostředkem léčby neurogenních měchýřů než chronická katetrizace, plánujeme nyní testovat katétry potažené E. coli 83972 u osob s SCI, které používají ICP k drenáži močového měchýře. Předpokládáme, že krátkodobé používání (3 dny) katetrů potažených E. coli 83972 u osob s SCI praktikujících ICP povede k úspěšné kolonizaci (přetrvávající 28 dní nebo více) u většiny subjektů. Zaznamenáme také četnost symptomatických UTI u subjektů při kolonizaci E. coli 83972 a porovnáme tyto četnosti se základními četnostmi subjektů v roce před vstupem do studie. Subjekty budou moci odstranit své studijní katetry doma a odeslat vzorky moči poštou, takže proces kolonizace bude jednoduchý a pohodlný. Pokud bude v této pilotní studii dosaženo úspěšné kolonizace, bude navržena větší klinická studie, která otestuje účinnost těchto katétrů při prevenci UTI u osob s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazeni budou pacienti sledovaní v MEDVAMC, kteří utrpěli poranění míchy před > 12 měsíci, trpí neurogenním měchýřem, praktikují intermitentní katetrizaci močového měchýře a kteří měli v minulosti alespoň 1 symptomatickou infekci močových cest.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat obstrukční urolitiázu, zavedený močový měchýř nebo nefrostomické katetry, supravezikální derivaci moči, vezikoureterální reflux, aktivní malignitu, nekontrolovaný diabetes mellitus, AIDS, nutnost imunosupresivní medikace nebo současnou antibiotickou terapii. Ženy v plodném věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a během studie a 3 měsíce po jejím ukončení musí používat účinné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
zavedení katétru potaženého E. coli
Všichni pacienti v této pilotní studii byli v léčebném rameni, které sestávalo z podávání močového katetru, který byl předem potažen biofilmem E. coli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace močového měchýře
Časové okno: > 3 dny, až 197 dní
Kolonizace močového měchýře byla definována, když (≥102 cfu/ml) E. coli 83972 byla detekována v kulturách moči po dobu > 3 dnů po odstranění katétru.
> 3 dny, až 197 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatické infekce močových cest při kolonizaci
Časové okno: 3 roky
Symptomatická infekce močových cest byla definována jako významná bakteriurie (≥105 cfu/ml) a pyurie (>10 WBC/hpf) plus ≥1 z následujících známek a příznaků, u kterých nebylo možné identifikovat žádnou jinou etiologii: horečka (orální teplota >100 °F) , dyskomfort v suprapubické oblasti nebo v boku, spazmus močového měchýře, změna ve zvyku vyprazdňování, zvýšená spasticita nebo zhoršení dysreflexie. Míra infekce močových cest (počet) byla vypočtena vydělením celkového počtu dnů pacienta celkovým počtem infekcí močových cest.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit