- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00371631
Kolonizace neurogenních měchýřů s benigní flórou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotícím cílem naší práce je vyvinout nové přístupy k prevenci infekce močových cest (UTI) u osob s poraněním míchy (SCI). Většina jedinců s SCI má neurogenní měchýře a výsledná stáza moči a katetrizace močového měchýře je predisponuje k recidivující UTI. V současnosti je v prevenci UTI u osob s neurogenním měchýřem účinných jen málo opatření, pokud vůbec nějaká.
Bakteriální interference nebo použití benigních bakterií k prevenci infekce virulentními patogeny může nabídnout řešení významného problému rekurentních epizod UTI u osob s SCI. Dvě studie u osob s SCI instilací nepatogenní Escherichia coli (83972) přímo do močového měchýře prokázaly silnou souvislost mezi kolonizací tímto nepatogenem a sníženou frekvencí UTI. Úspěšná kolonizace metodou přímého očkování však byla nízká (51-62 %). Vzhledem k tomu, že biofilm spojený s močovým katétrem nebo bakterie plus extracelulární matrix neustále osévají močový měchýř bakteriemi, navrhli jsme jako prostředek k dosažení kolonizace močového měchýře použít močové katétry, které byly předem potaženy biofilmem E. coli 83972. Náš nedávno dokončený pilotní projekt (B3248P) ukázal, že zavedení močových katétrů předem potažených E. coli (83972) bylo účinnou a bezpečnou metodou k dosažení kolonizace močového měchýře tímto potenciálně ochranným kmenem. Míra úspěšné kolonizace katetry potaženými E. coli byla vysoká (10 ze 12 subjektů, neboli 83 %). Tento pilotní projekt byl však omezen na subpopulaci veteránů SCI, kteří používají chronické permanentní katétry pro drenáž močového měchýře.
Současný návrh rozšiřuje předchozí práci rozšířením okruhu způsobilých subjektů a zjednodušením kolonizačního protokolu. Vzhledem k tomu, že program intermitentní katetrizace (ICP) je preferovaným a běžnějším prostředkem léčby neurogenních měchýřů než chronická katetrizace, plánujeme nyní testovat katétry potažené E. coli 83972 u osob s SCI, které používají ICP k drenáži močového měchýře. Předpokládáme, že krátkodobé používání (3 dny) katetrů potažených E. coli 83972 u osob s SCI praktikujících ICP povede k úspěšné kolonizaci (přetrvávající 28 dní nebo více) u většiny subjektů. Zaznamenáme také četnost symptomatických UTI u subjektů při kolonizaci E. coli 83972 a porovnáme tyto četnosti se základními četnostmi subjektů v roce před vstupem do studie. Subjekty budou moci odstranit své studijní katetry doma a odeslat vzorky moči poštou, takže proces kolonizace bude jednoduchý a pohodlný. Pokud bude v této pilotní studii dosaženo úspěšné kolonizace, bude navržena větší klinická studie, která otestuje účinnost těchto katétrů při prevenci UTI u osob s SCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazeni budou pacienti sledovaní v MEDVAMC, kteří utrpěli poranění míchy před > 12 měsíci, trpí neurogenním měchýřem, praktikují intermitentní katetrizaci močového měchýře a kteří měli v minulosti alespoň 1 symptomatickou infekci močových cest.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat obstrukční urolitiázu, zavedený močový měchýř nebo nefrostomické katetry, supravezikální derivaci moči, vezikoureterální reflux, aktivní malignitu, nekontrolovaný diabetes mellitus, AIDS, nutnost imunosupresivní medikace nebo současnou antibiotickou terapii. Ženy v plodném věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a během studie a 3 měsíce po jejím ukončení musí používat účinné antikoncepční metody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
zavedení katétru potaženého E. coli
|
Všichni pacienti v této pilotní studii byli v léčebném rameni, které sestávalo z podávání močového katetru, který byl předem potažen biofilmem E. coli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace močového měchýře
Časové okno: > 3 dny, až 197 dní
|
Kolonizace močového měchýře byla definována, když (≥102 cfu/ml) E. coli 83972 byla detekována v kulturách moči po dobu > 3 dnů po odstranění katétru.
|
> 3 dny, až 197 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatické infekce močových cest při kolonizaci
Časové okno: 3 roky
|
Symptomatická infekce močových cest byla definována jako významná bakteriurie (≥105 cfu/ml) a pyurie (>10 WBC/hpf) plus ≥1 z následujících známek a příznaků, u kterých nebylo možné identifikovat žádnou jinou etiologii: horečka (orální teplota >100 °F) , dyskomfort v suprapubické oblasti nebo v boku, spazmus močového měchýře, změna ve zvyku vyprazdňování, zvýšená spasticita nebo zhoršení dysreflexie.
Míra infekce močových cest (počet) byla vypočtena vydělením celkového počtu dnů pacienta celkovým počtem infekcí močových cest.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4444-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .