- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00371631
Kolonisering af neurogene blærer med godartet flora
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det samlende mål for vores arbejde er at udvikle nye tilgange til forebyggelse af urinvejsinfektion (UTI) hos personer med rygmarvsskade (SCI). De fleste personer med SCI har neurogene blærer, og den resulterende urinstase og blærekateterisering disponerer dem for tilbagevendende UVI. I øjeblikket er få, om nogen, foranstaltninger effektive til forebyggelse af UVI hos personer med neurogene blærer.
Bakteriel interferens eller brug af benigne bakterier til at forhindre infektion med virulente patogener kan tilbyde en løsning på det betydelige problem med tilbagevendende episoder af UVI hos personer med SCI. To forsøg med personer med SCI med instillation af ikke-patogen Escherichia coli (83972) direkte i blæren viste en stærk sammenhæng mellem kolonisering med dette ikke-patogen og nedsat frekvens af UVI. Imidlertid var den vellykkede koloniseringsrate af den direkte podningsmetode lav (51-62%). Da en urinkateter-associeret biofilm, eller bakterier plus ekstracellulær matrix, konstant sår blæren med bakterier, foreslog vi at bruge urinkatetre, der var blevet præcoated med en biofilm af E. coli 83972 som et middel til at opnå blærekolonisering. Vores nyligt afsluttede pilot (B3248P) viste, at indsættelse af urinkatetre præcoated med E. coli (83972) var en effektiv og sikker metode til at opnå blærekolonisering med denne potentielt beskyttende stamme. Hyppigheden af vellykket kolonisering med de E. coli-coatede katetre var høj (10 ud af 12 forsøgspersoner eller 83%). Denne pilot var imidlertid begrænset til underpopulationen af SCI-veteraner, der bruger kroniske indlagte katetre til blæredræning.
Det nuværende forslag udvider tidligere arbejde ved at udvide rækken af støtteberettigede emner og ved at forenkle koloniseringsprotokollen. Da et intermitterende kateteriseringsprogram (ICP) er et foretrukket og mere almindeligt middel til at håndtere neurogene blærer end kronisk kateterisering, planlægger vi nu at teste E. coli 83972-coatede katetre hos personer med SCI, som bruger ICP til blæredrænage. Vi antager, at kortvarig brug (3 dage) af E. coli 83972-coatede katetre hos personer med SCI, der praktiserer ICP, vil føre til vellykket kolonisering (vedvarende 28 dage eller mere) hos de fleste forsøgspersoner. Vi vil også registrere forsøgspersoners frekvens af symptomatisk UVI, mens de er koloniseret med E. coli 83972, og sammenligne disse frekvenser med forsøgspersonernes baseline-rater i året før studiestart. Forsøgspersonerne vil være i stand til at fjerne deres undersøgelseskatetre derhjemme og indsende urinprøver med posten, så koloniseringsprocessen bliver enkel og bekvem. Hvis vellykket kolonisering opnås i dette pilotforsøg, vil et større klinisk forsøg blive designet til at teste effektiviteten af disse katetre til at forhindre UVI hos personer med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter fulgt på MEDVAMC, som har pådraget sig rygmarvsskade > 12 måneder tidligere, lider af neurogen blære, praktiserer intermitterende blærekateterisering, og som har haft mindst 1 symptomatisk UVI tidligere, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil omfatte obstruktiv urolithiasis, indlagt blære eller nefrostomikatetre, supravesikal urinafledning, vesicoureteral refluks, aktiv malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, AIDS, behov for immunsuppressiv medicin eller aktuel antibiotikabehandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de tilmelder sig undersøgelsen, og de skal anvende effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
indsættelse af E. coli coated kateter
|
Alle patienter i denne pilotundersøgelse var i behandlingsarmen, som bestod i at modtage et urinkateter, der var præcoatet med en biofilm af E. coli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærekolonisering
Tidsramme: > 3 dage, op til 197 dage
|
Blærekolonisering blev defineret, når (≥102 cfu/ml) af E. coli 83972 blev påvist i urinkulturer i > 3 dage efter kateterfjernelse.
|
> 3 dage, op til 197 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af symptomatisk UVI, mens koloniseret
Tidsramme: 3 år
|
Symptomatisk UVI blev defineret som signifikant bakteriuri (≥105 cfu/ml) og pyuri (>10 WBC/hpf) plus ≥1 af følgende tegn og symptomer, for hvilke ingen anden ætiologi kunne identificeres: feber (oral temperatur >100°F) , suprapubisk eller flanke ubehag, blærespasmer, ændring i tømningsvaner, øget spasticitet eller forværret dysrefleksi.
Hyppigheden af UTI (antal) blev beregnet ved at dividere det samlede antal patientdage med det samlede antal UTI'er.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4444-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .