Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonisering af neurogene blærer med godartet flora

20. november 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med forskningen er at afgøre, om vi kan få harmløse bakterier til at leve i blæren hos personer med rygmarvsskade, som praktiserer intermitterende blærekateterisering. Vi vil også se på, om det at have de harmløse bakterier i blæren forhindrer urinvejsinfektioner i at opstå.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det samlende mål for vores arbejde er at udvikle nye tilgange til forebyggelse af urinvejsinfektion (UTI) hos personer med rygmarvsskade (SCI). De fleste personer med SCI har neurogene blærer, og den resulterende urinstase og blærekateterisering disponerer dem for tilbagevendende UVI. I øjeblikket er få, om nogen, foranstaltninger effektive til forebyggelse af UVI hos personer med neurogene blærer.

Bakteriel interferens eller brug af benigne bakterier til at forhindre infektion med virulente patogener kan tilbyde en løsning på det betydelige problem med tilbagevendende episoder af UVI hos personer med SCI. To forsøg med personer med SCI med instillation af ikke-patogen Escherichia coli (83972) direkte i blæren viste en stærk sammenhæng mellem kolonisering med dette ikke-patogen og nedsat frekvens af UVI. Imidlertid var den vellykkede koloniseringsrate af den direkte podningsmetode lav (51-62%). Da en urinkateter-associeret biofilm, eller bakterier plus ekstracellulær matrix, konstant sår blæren med bakterier, foreslog vi at bruge urinkatetre, der var blevet præcoated med en biofilm af E. coli 83972 som et middel til at opnå blærekolonisering. Vores nyligt afsluttede pilot (B3248P) viste, at indsættelse af urinkatetre præcoated med E. coli (83972) var en effektiv og sikker metode til at opnå blærekolonisering med denne potentielt beskyttende stamme. Hyppigheden af ​​vellykket kolonisering med de E. coli-coatede katetre var høj (10 ud af 12 forsøgspersoner eller 83%). Denne pilot var imidlertid begrænset til underpopulationen af ​​SCI-veteraner, der bruger kroniske indlagte katetre til blæredræning.

Det nuværende forslag udvider tidligere arbejde ved at udvide rækken af ​​støtteberettigede emner og ved at forenkle koloniseringsprotokollen. Da et intermitterende kateteriseringsprogram (ICP) er et foretrukket og mere almindeligt middel til at håndtere neurogene blærer end kronisk kateterisering, planlægger vi nu at teste E. coli 83972-coatede katetre hos personer med SCI, som bruger ICP til blæredrænage. Vi antager, at kortvarig brug (3 dage) af E. coli 83972-coatede katetre hos personer med SCI, der praktiserer ICP, vil føre til vellykket kolonisering (vedvarende 28 dage eller mere) hos de fleste forsøgspersoner. Vi vil også registrere forsøgspersoners frekvens af symptomatisk UVI, mens de er koloniseret med E. coli 83972, og sammenligne disse frekvenser med forsøgspersonernes baseline-rater i året før studiestart. Forsøgspersonerne vil være i stand til at fjerne deres undersøgelseskatetre derhjemme og indsende urinprøver med posten, så koloniseringsprocessen bliver enkel og bekvem. Hvis vellykket kolonisering opnås i dette pilotforsøg, vil et større klinisk forsøg blive designet til at teste effektiviteten af ​​disse katetre til at forhindre UVI hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fulgt på MEDVAMC, som har pådraget sig rygmarvsskade > 12 måneder tidligere, lider af neurogen blære, praktiserer intermitterende blærekateterisering, og som har haft mindst 1 symptomatisk UVI tidligere, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte obstruktiv urolithiasis, indlagt blære eller nefrostomikatetre, supravesikal urinafledning, vesicoureteral refluks, aktiv malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, AIDS, behov for immunsuppressiv medicin eller aktuel antibiotikabehandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de tilmelder sig undersøgelsen, og de skal anvende effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
indsættelse af E. coli coated kateter
Alle patienter i denne pilotundersøgelse var i behandlingsarmen, som bestod i at modtage et urinkateter, der var præcoatet med en biofilm af E. coli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærekolonisering
Tidsramme: > 3 dage, op til 197 dage
Blærekolonisering blev defineret, når (≥102 cfu/ml) af E. coli 83972 blev påvist i urinkulturer i > 3 dage efter kateterfjernelse.
> 3 dage, op til 197 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​symptomatisk UVI, mens koloniseret
Tidsramme: 3 år
Symptomatisk UVI blev defineret som signifikant bakteriuri (≥105 cfu/ml) og pyuri (>10 WBC/hpf) plus ≥1 af følgende tegn og symptomer, for hvilke ingen anden ætiologi kunne identificeres: feber (oral temperatur >100°F) , suprapubisk eller flanke ubehag, blærespasmer, ændring i tømningsvaner, øget spasticitet eller forværret dysrefleksi. Hyppigheden af ​​UTI (antal) blev beregnet ved at dividere det samlede antal patientdage med det samlede antal UTI'er.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner