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Colonizzare le vesciche neurogeniche con la flora benigna

20 novembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo della ricerca è determinare se possiamo far vivere batteri innocui nelle vesciche di persone con lesioni del midollo spinale che praticano il cateterismo vescicale intermittente. Vedremo anche se avere i batteri innocui nella vescica impedisce il verificarsi di infezioni del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo unificante del nostro lavoro è quello di sviluppare nuovi approcci per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI) nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). La maggior parte degli individui con LM ha vesciche neurogeniche e la conseguente stasi urinaria e cateterismo vescicale li predispone a UTI ricorrenti. Attualmente poche misure, se non nessuna, sono efficaci nella prevenzione delle IVU nelle persone con vescica neurogena.

L'interferenza batterica, o l'uso di batteri benigni per prevenire l'infezione con agenti patogeni virulenti, può offrire una soluzione al problema significativo degli episodi ricorrenti di IVU nelle persone con LM. Due prove in persone con LM di instillare Escherichia coli non patogeno (83972) direttamente nella vescica hanno dimostrato una forte associazione tra la colonizzazione con questo non patogeno e la diminuzione della frequenza di UTI. Tuttavia, il tasso di colonizzazione riuscito del metodo di inoculazione diretta era basso (51-62%). Poiché un biofilm associato a catetere urinario, o batteri più matrice extracellulare, semina continuamente la vescica con batteri, abbiamo proposto di utilizzare cateteri urinari che erano stati pre-rivestiti con un biofilm di E. coli 83972 come mezzo per ottenere la colonizzazione della vescica. Il nostro pilota recentemente completato (B3248P) ha dimostrato che l'inserimento di cateteri urinari pre-rivestiti con E. coli (83972) era un metodo efficace e sicuro per ottenere la colonizzazione della vescica con questo ceppo potenzialmente protettivo. Il tasso di successo della colonizzazione con i cateteri rivestiti con E. coli era alto (10 su 12 soggetti, o 83%). Tuttavia, questo progetto pilota era limitato alla sottopopolazione di veterani della LM che utilizzano cateteri a permanenza cronici per il drenaggio della vescica.

L'attuale proposta amplia il lavoro precedente ampliando la gamma di soggetti ammissibili e semplificando il protocollo di colonizzazione. Poiché un programma di cateterizzazione intermittente (ICP) è un mezzo preferito e più comune per la gestione delle vesciche neurogeniche rispetto al cateterismo cronico, ora pianifichiamo di testare i cateteri rivestiti di E. coli 83972 nelle persone con LM che utilizzano l'ICP per il drenaggio della vescica. Ipotizziamo che l'uso a breve termine (3 giorni) di cateteri rivestiti di E. coli 83972 in persone con LM che praticano ICP porterà a una colonizzazione di successo (persistente per 28 giorni o più) nella maggior parte dei soggetti. Registreremo anche i tassi di UTI sintomatica dei soggetti mentre erano colonizzati da E. coli 83972 e confronteremo questi tassi con i tassi basali dei soggetti nell'anno precedente all'ingresso nello studio. I soggetti potranno rimuovere i loro cateteri di studio a casa e inviare campioni di urina per posta, quindi il processo di colonizzazione sarà semplice e conveniente. Se in questo studio pilota si ottiene una colonizzazione di successo, verrà progettato uno studio clinico più ampio per testare l'efficacia di questi cateteri nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie nelle persone con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati pazienti seguiti presso il MEDVAMC che hanno subito una lesione del midollo spinale > 12 mesi prima, soffrono di vescica neurogena, praticano il cateterismo vescicale intermittente e che hanno avuto almeno 1 UTI sintomatica in passato.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includeranno urolitiasi ostruttiva, vescica a permanenza o cateteri per nefrostomia, diversione urinaria sopravescicale, reflusso vescico-ureterale, malignità attiva, diabete mellito non controllato, AIDS, necessità di farmaci immunosoppressivi o terapia antibiotica in corso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iscriversi allo studio e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo la conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
inserimento del catetere rivestito di E. coli
Tutti i pazienti in questo studio pilota erano nel braccio di trattamento, che consisteva nel ricevere un catetere urinario che era stato pre-rivestito con un biofilm di E. coli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione della vescica
Lasso di tempo: > 3 giorni, fino a 197 giorni
La colonizzazione della vescica è stata definita quando (≥102 cfu/ml) di E. coli 83972 è stato rilevato nelle colture di urina per > 3 giorni dopo la rimozione del catetere.
> 3 giorni, fino a 197 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di infezioni delle vie urinarie sintomatiche durante la colonizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
UTI sintomatica è stata definita come batteriuria significativa (≥105 ufc/ml) e piuria (>10 WBC/hpf) più ≥1 dei seguenti segni e sintomi per i quali non è stato possibile identificare altra eziologia: febbre (temperatura orale > 100°F) , fastidio sovrapubico o al fianco, spasmo vescicale, cambiamento delle abitudini minzionali, aumento della spasticità o peggioramento della disreflessia. Il tasso di UTI (numero) è stato calcolato dividendo il numero totale di giorni di degenza per il numero totale di UTI.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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