- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371631
Colonizzare le vesciche neurogeniche con la flora benigna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo unificante del nostro lavoro è quello di sviluppare nuovi approcci per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI) nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). La maggior parte degli individui con LM ha vesciche neurogeniche e la conseguente stasi urinaria e cateterismo vescicale li predispone a UTI ricorrenti. Attualmente poche misure, se non nessuna, sono efficaci nella prevenzione delle IVU nelle persone con vescica neurogena.
L'interferenza batterica, o l'uso di batteri benigni per prevenire l'infezione con agenti patogeni virulenti, può offrire una soluzione al problema significativo degli episodi ricorrenti di IVU nelle persone con LM. Due prove in persone con LM di instillare Escherichia coli non patogeno (83972) direttamente nella vescica hanno dimostrato una forte associazione tra la colonizzazione con questo non patogeno e la diminuzione della frequenza di UTI. Tuttavia, il tasso di colonizzazione riuscito del metodo di inoculazione diretta era basso (51-62%). Poiché un biofilm associato a catetere urinario, o batteri più matrice extracellulare, semina continuamente la vescica con batteri, abbiamo proposto di utilizzare cateteri urinari che erano stati pre-rivestiti con un biofilm di E. coli 83972 come mezzo per ottenere la colonizzazione della vescica. Il nostro pilota recentemente completato (B3248P) ha dimostrato che l'inserimento di cateteri urinari pre-rivestiti con E. coli (83972) era un metodo efficace e sicuro per ottenere la colonizzazione della vescica con questo ceppo potenzialmente protettivo. Il tasso di successo della colonizzazione con i cateteri rivestiti con E. coli era alto (10 su 12 soggetti, o 83%). Tuttavia, questo progetto pilota era limitato alla sottopopolazione di veterani della LM che utilizzano cateteri a permanenza cronici per il drenaggio della vescica.
L'attuale proposta amplia il lavoro precedente ampliando la gamma di soggetti ammissibili e semplificando il protocollo di colonizzazione. Poiché un programma di cateterizzazione intermittente (ICP) è un mezzo preferito e più comune per la gestione delle vesciche neurogeniche rispetto al cateterismo cronico, ora pianifichiamo di testare i cateteri rivestiti di E. coli 83972 nelle persone con LM che utilizzano l'ICP per il drenaggio della vescica. Ipotizziamo che l'uso a breve termine (3 giorni) di cateteri rivestiti di E. coli 83972 in persone con LM che praticano ICP porterà a una colonizzazione di successo (persistente per 28 giorni o più) nella maggior parte dei soggetti. Registreremo anche i tassi di UTI sintomatica dei soggetti mentre erano colonizzati da E. coli 83972 e confronteremo questi tassi con i tassi basali dei soggetti nell'anno precedente all'ingresso nello studio. I soggetti potranno rimuovere i loro cateteri di studio a casa e inviare campioni di urina per posta, quindi il processo di colonizzazione sarà semplice e conveniente. Se in questo studio pilota si ottiene una colonizzazione di successo, verrà progettato uno studio clinico più ampio per testare l'efficacia di questi cateteri nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie nelle persone con LM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno arruolati pazienti seguiti presso il MEDVAMC che hanno subito una lesione del midollo spinale > 12 mesi prima, soffrono di vescica neurogena, praticano il cateterismo vescicale intermittente e che hanno avuto almeno 1 UTI sintomatica in passato.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno urolitiasi ostruttiva, vescica a permanenza o cateteri per nefrostomia, diversione urinaria sopravescicale, reflusso vescico-ureterale, malignità attiva, diabete mellito non controllato, AIDS, necessità di farmaci immunosoppressivi o terapia antibiotica in corso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iscriversi allo studio e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo la conclusione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1
inserimento del catetere rivestito di E. coli
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Tutti i pazienti in questo studio pilota erano nel braccio di trattamento, che consisteva nel ricevere un catetere urinario che era stato pre-rivestito con un biofilm di E. coli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione della vescica
Lasso di tempo: > 3 giorni, fino a 197 giorni
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La colonizzazione della vescica è stata definita quando (≥102 cfu/ml) di E. coli 83972 è stato rilevato nelle colture di urina per > 3 giorni dopo la rimozione del catetere.
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> 3 giorni, fino a 197 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di infezioni delle vie urinarie sintomatiche durante la colonizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
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UTI sintomatica è stata definita come batteriuria significativa (≥105 ufc/ml) e piuria (>10 WBC/hpf) più ≥1 dei seguenti segni e sintomi per i quali non è stato possibile identificare altra eziologia: febbre (temperatura orale > 100°F) , fastidio sovrapubico o al fianco, spasmo vescicale, cambiamento delle abitudini minzionali, aumento della spasticità o peggioramento della disreflessia.
Il tasso di UTI (numero) è stato calcolato dividendo il numero totale di giorni di degenza per il numero totale di UTI.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del tratto urinario
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4444-P
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