Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonisering av nevrogene blærer med godartet flora

20. november 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Formålet med forskningen er å finne ut om vi kan få ufarlige bakterier til å leve i blærene til personer med ryggmargsskade som praktiserer intermitterende blærekateterisering. Vi skal også se på om det å ha de ufarlige bakteriene i blæren forhindrer at urinveisinfeksjoner oppstår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det samlende målet for vårt arbeid er å utvikle nye tilnærminger for forebygging av urinveisinfeksjon (UTI) hos personer med ryggmargsskade (SCI). De fleste individer med SCI har nevrogene blærer, og den resulterende urinstasen og blærekateteriseringen disponerer dem for tilbakevendende UVI. For tiden er få, om noen, tiltak effektive for å forebygge UVI hos personer med nevrogen blære.

Bakteriell interferens, eller bruk av benigne bakterier for å forhindre infeksjon med virulente patogener, kan tilby en løsning på det betydelige problemet med tilbakevendende episoder av UVI hos personer med SCI. To forsøk på personer med SCI med å instillere ikke-patogen Escherichia coli (83972) direkte i blæren viste en sterk sammenheng mellom kolonisering med dette ikke-patogenet og redusert frekvens av UVI. Imidlertid var den vellykkede koloniseringsgraden for den direkte inokuleringsmetoden lav (51-62%). Siden en urinkateterassosiert biofilm, eller bakterier pluss ekstracellulær matrise, kontinuerlig frø blæren med bakterier, foreslo vi å bruke urinkatetre som var forhåndsbelagt med en biofilm av E. coli 83972 som et middel for å oppnå blærekolonisering. Vår nylig fullførte pilot (B3248P) viste at innsetting av urinkatetre pre-belagt med E. coli (83972) var en effektiv og sikker metode for å oppnå blærekolonisering med denne potensielt beskyttende stammen. Frekvensen av vellykket kolonisering med E. coli-belagte katetre var høy (10 av 12 personer, eller 83 %). Imidlertid var denne piloten begrenset til underpopulasjonen av SCI-veteraner som bruker kroniske inneliggende katetre for blæredrenering.

Det nåværende forslaget utvider tidligere arbeid ved å utvide utvalget av kvalifiserte fag og ved å forenkle koloniseringsprotokollen. Siden et intermitterende kateteriseringsprogram (ICP) er et foretrukket og mer vanlig middel for å håndtere nevrogene blærer enn kronisk kateterisering, planlegger vi nå å teste E. coli 83972-belagte katetre hos personer med SCI som bruker ICP for blæredrenasje. Vi antar at kortvarig bruk (3 dager) av E. coli 83972-belagte katetre hos personer med SCI som praktiserer ICP vil føre til vellykket kolonisering (vedvarende 28 dager eller mer) hos de fleste forsøkspersonene. Vi vil også registrere forsøkspersoners frekvens av symptomatisk UVI mens de er kolonisert med E. coli 83972 og sammenligne disse frekvensene med forsøkspersonenes baseline rater i året før studiestart. Forsøkspersonene vil kunne fjerne studiekatetrene sine hjemme og sende inn urinprøver via post, slik at koloniseringsprosessen blir enkel og praktisk. Hvis vellykket kolonisering oppnås i denne pilotforsøket, vil en større klinisk studie bli designet for å teste effektiviteten til disse katetrene for å forhindre UVI hos personer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som følges ved MEDVAMC som har pådratt seg ryggmargsskade > 12 måneder tidligere, lider av nevrogen blære, praktiserer intermitterende blærekateterisering og som har hatt minst 1 symptomatisk UVI tidligere, vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier vil inkludere obstruktiv urolithiasis, inneliggende blære eller nefrostomikatetre, supravesikal urinavledning, vesikoureteral refluks, aktiv malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, AIDS, behov for immunsuppressiv medisin eller nåværende antibiotikabehandling. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før de melder seg på studien, og de må benytte effektive prevensjonsmetoder under studien og i 3 måneder etter at studien er avsluttet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
innsetting av E. coli-belagt kateter
Alle pasientene i denne pilotstudien var i behandlingsarmen, som besto av å få et urinkateter som var forhåndsbelagt med en biofilm av E. coli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærekolonisering
Tidsramme: > 3 dager, opptil 197 dager
Blærekolonisering ble definert når (≥102 cfu/ml) av E. coli 83972 ble påvist i urinkulturer i > 3 dager etter kateterfjerning.
> 3 dager, opptil 197 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av symptomatisk UVI mens kolonisert
Tidsramme: 3 år
Symptomatisk UVI ble definert som signifikant bakteriuri (≥105 cfu/ml) og pyuri (>10 WBC/hpf) pluss ≥1 av følgende tegn og symptomer som ingen annen etiologi kunne identifiseres for: feber (oral temperatur >100°F) , suprapubisk eller flanke ubehag, blærespasmer, endring i tømmevaner, økt spastisitet eller forverret dysrefleksi. Frekvensen av UVI (antall) ble beregnet ved å dele det totale antall pasientdager med det totale antallet UVI.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

3
Abonnere