- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00371631
Kolonisering av nevrogene blærer med godartet flora
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det samlende målet for vårt arbeid er å utvikle nye tilnærminger for forebygging av urinveisinfeksjon (UTI) hos personer med ryggmargsskade (SCI). De fleste individer med SCI har nevrogene blærer, og den resulterende urinstasen og blærekateteriseringen disponerer dem for tilbakevendende UVI. For tiden er få, om noen, tiltak effektive for å forebygge UVI hos personer med nevrogen blære.
Bakteriell interferens, eller bruk av benigne bakterier for å forhindre infeksjon med virulente patogener, kan tilby en løsning på det betydelige problemet med tilbakevendende episoder av UVI hos personer med SCI. To forsøk på personer med SCI med å instillere ikke-patogen Escherichia coli (83972) direkte i blæren viste en sterk sammenheng mellom kolonisering med dette ikke-patogenet og redusert frekvens av UVI. Imidlertid var den vellykkede koloniseringsgraden for den direkte inokuleringsmetoden lav (51-62%). Siden en urinkateterassosiert biofilm, eller bakterier pluss ekstracellulær matrise, kontinuerlig frø blæren med bakterier, foreslo vi å bruke urinkatetre som var forhåndsbelagt med en biofilm av E. coli 83972 som et middel for å oppnå blærekolonisering. Vår nylig fullførte pilot (B3248P) viste at innsetting av urinkatetre pre-belagt med E. coli (83972) var en effektiv og sikker metode for å oppnå blærekolonisering med denne potensielt beskyttende stammen. Frekvensen av vellykket kolonisering med E. coli-belagte katetre var høy (10 av 12 personer, eller 83 %). Imidlertid var denne piloten begrenset til underpopulasjonen av SCI-veteraner som bruker kroniske inneliggende katetre for blæredrenering.
Det nåværende forslaget utvider tidligere arbeid ved å utvide utvalget av kvalifiserte fag og ved å forenkle koloniseringsprotokollen. Siden et intermitterende kateteriseringsprogram (ICP) er et foretrukket og mer vanlig middel for å håndtere nevrogene blærer enn kronisk kateterisering, planlegger vi nå å teste E. coli 83972-belagte katetre hos personer med SCI som bruker ICP for blæredrenasje. Vi antar at kortvarig bruk (3 dager) av E. coli 83972-belagte katetre hos personer med SCI som praktiserer ICP vil føre til vellykket kolonisering (vedvarende 28 dager eller mer) hos de fleste forsøkspersonene. Vi vil også registrere forsøkspersoners frekvens av symptomatisk UVI mens de er kolonisert med E. coli 83972 og sammenligne disse frekvensene med forsøkspersonenes baseline rater i året før studiestart. Forsøkspersonene vil kunne fjerne studiekatetrene sine hjemme og sende inn urinprøver via post, slik at koloniseringsprosessen blir enkel og praktisk. Hvis vellykket kolonisering oppnås i denne pilotforsøket, vil en større klinisk studie bli designet for å teste effektiviteten til disse katetrene for å forhindre UVI hos personer med SCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som følges ved MEDVAMC som har pådratt seg ryggmargsskade > 12 måneder tidligere, lider av nevrogen blære, praktiserer intermitterende blærekateterisering og som har hatt minst 1 symptomatisk UVI tidligere, vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier vil inkludere obstruktiv urolithiasis, inneliggende blære eller nefrostomikatetre, supravesikal urinavledning, vesikoureteral refluks, aktiv malignitet, ukontrollert diabetes mellitus, AIDS, behov for immunsuppressiv medisin eller nåværende antibiotikabehandling. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før de melder seg på studien, og de må benytte effektive prevensjonsmetoder under studien og i 3 måneder etter at studien er avsluttet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arm 1
innsetting av E. coli-belagt kateter
|
Alle pasientene i denne pilotstudien var i behandlingsarmen, som besto av å få et urinkateter som var forhåndsbelagt med en biofilm av E. coli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blærekolonisering
Tidsramme: > 3 dager, opptil 197 dager
|
Blærekolonisering ble definert når (≥102 cfu/ml) av E. coli 83972 ble påvist i urinkulturer i > 3 dager etter kateterfjerning.
|
> 3 dager, opptil 197 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av symptomatisk UVI mens kolonisert
Tidsramme: 3 år
|
Symptomatisk UVI ble definert som signifikant bakteriuri (≥105 cfu/ml) og pyuri (>10 WBC/hpf) pluss ≥1 av følgende tegn og symptomer som ingen annen etiologi kunne identifiseres for: feber (oral temperatur >100°F) , suprapubisk eller flanke ubehag, blærespasmer, endring i tømmevaner, økt spastisitet eller forverret dysrefleksi.
Frekvensen av UVI (antall) ble beregnet ved å dele det totale antall pasientdager med det totale antallet UVI.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4444-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia