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Kolonisierung neurogener Blasen mit gutartiger Flora

20. November 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob wir harmlose Bakterien dazu bringen können, in der Blase von Personen mit Rückenmarksverletzung zu leben, die eine intermittierende Blasenkatheterisierung durchführen. Wir werden auch untersuchen, ob die harmlosen Bakterien in der Blase das Auftreten von Harnwegsinfektionen verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das gemeinsame Ziel unserer Arbeit ist die Entwicklung neuer Ansätze zur Prävention von Harnwegsinfektionen (UTI) bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die meisten Menschen mit Querschnittlähmung haben neurogene Blasen und die daraus resultierende Harnstauung und Blasenkatheterisierung prädisponieren sie für wiederkehrende Harnwegsinfekte. Derzeit sind, wenn überhaupt, nur wenige Maßnahmen zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten bei Personen mit neurogenen Blasen wirksam.

Bakterielle Eingriffe oder die Verwendung gutartiger Bakterien zur Verhinderung einer Infektion mit virulenten Krankheitserregern könnten eine Lösung für das erhebliche Problem wiederkehrender Harnwegsinfekte bei Personen mit Querschnittlähmung darstellen. Zwei Versuche bei Personen mit Querschnittlähmung, bei denen nicht pathogenes Escherichia coli (83972) direkt in die Blase injiziert wurde, zeigten einen starken Zusammenhang zwischen der Besiedlung mit diesem nicht pathogenen Erreger und einer verringerten Häufigkeit von Harnwegsinfekten. Allerdings war die erfolgreiche Kolonisierungsrate der direkten Inokulationsmethode gering (51–62 %). Da ein Harnkatheter-assoziierter Biofilm, also Bakterien plus extrazelluläre Matrix, die Blase kontinuierlich mit Bakterien besiedelt, schlugen wir vor, Harnkatheter zu verwenden, die zuvor mit einem Biofilm aus E. coli 83972 beschichtet waren, um eine Blasenbesiedelung zu erreichen. Unser kürzlich abgeschlossenes Pilotprojekt (B3248P) hat gezeigt, dass die Einführung von mit E. coli (83972) vorbeschichteten Harnkathetern eine wirksame und sichere Methode zur Erzielung einer Blasenkolonisierung mit diesem potenziell schützenden Stamm ist. Die Rate erfolgreicher Kolonisierung mit den mit E. coli beschichteten Kathetern war hoch (10 von 12 Probanden oder 83 %). Dieses Pilotprojekt war jedoch auf die Teilpopulation von SCI-Veteranen beschränkt, die chronische Verweilkatheter zur Blasenentleerung verwenden.

Der aktuelle Vorschlag erweitert frühere Arbeiten, indem er das Spektrum der förderfähigen Themen erweitert und das Kolonisierungsprotokoll vereinfacht. Da ein intermittierendes Katheterisierungsprogramm (ICP) ein bevorzugtes und häufigeres Mittel zur Behandlung neurogener Blasen ist als eine chronische Katheterisierung, planen wir nun, mit E. coli 83972 beschichtete Katheter bei Personen mit Querschnittlähmung zu testen, die ICP zur Blasenentleerung verwenden. Wir gehen davon aus, dass die kurzfristige Verwendung (3 Tage) von mit E. coli 83972 beschichteten Kathetern bei Personen mit Querschnittlähmung, die ICP praktizieren, bei der Mehrheit der Probanden zu einer erfolgreichen Kolonisierung (die 28 Tage oder länger anhält) führt. Wir werden auch die Häufigkeit symptomatischer Harnwegsinfektionen der Probanden während der Kolonisierung mit E. coli 83972 aufzeichnen und diese Raten mit den Ausgangsraten der Probanden im Jahr vor Studienbeginn vergleichen. Die Probanden können ihre Studienkatheter zu Hause entfernen und Urinproben per Post einsenden, sodass der Kolonisierungsprozess einfach und bequem ist. Wenn in diesem Pilotversuch eine erfolgreiche Kolonisierung erreicht wird, wird ein größerer klinischer Versuch geplant, um die Wirksamkeit dieser Katheter bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Personen mit Querschnittlähmung zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden Patienten aufgenommen, die am MEDVAMC beobachtet werden und die vor mehr als 12 Monaten eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, an einer neurogenen Blase leiden, eine intermittierende Blasenkatheterisierung durchführen und in der Vergangenheit mindestens eine symptomatische Harnwegsinfektion hatten.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören obstruktive Urolithiasis, Blasenverweilkatheter oder Nephrostomiekatheter, supravesikale Harnableitung, vesikoureteraler Reflux, aktive Malignität, unkontrollierter Diabetes mellitus, AIDS, Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten oder aktuelle Antibiotikatherapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Einführen eines mit E. coli beschichteten Katheters
Alle Patienten dieser Pilotstudie befanden sich im Behandlungsarm, der aus der Verabreichung eines Harnkatheters bestand, der mit einem Biofilm aus E. coli vorbeschichtet war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenkolonisation
Zeitfenster: > 3 Tage, bis zu 197 Tage
Eine Blasenkolonisierung wurde definiert, wenn (≥ 102 KBE/ml) E. coli 83972 in Urinkulturen für > 3 Tage nach der Katheterentfernung nachgewiesen wurde.
> 3 Tage, bis zu 197 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate symptomatischer Harnwegsinfektionen während der Kolonisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine symptomatische Harnwegsinfektion wurde als signifikante Bakteriurie (≥ 105 KBE/ml) und Pyurie (> 10 WBC/hpf) sowie ≥ 1 der folgenden Anzeichen und Symptome definiert, für die keine andere Ätiologie identifiziert werden konnte: Fieber (orale Temperatur > 100 °F) , suprapubische oder Flankenbeschwerden, Blasenkrampf, veränderte Harnlassengewohnheiten, erhöhte Spastik oder sich verschlimmernde Dysreflexie. Die Harnwegsinfektionsrate (Anzahl) wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patiententage durch die Gesamtzahl der Harnwegsinfektionen dividiert wurde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Harnwege

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