- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371631
Kolonisierung neurogener Blasen mit gutartiger Flora
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gemeinsame Ziel unserer Arbeit ist die Entwicklung neuer Ansätze zur Prävention von Harnwegsinfektionen (UTI) bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die meisten Menschen mit Querschnittlähmung haben neurogene Blasen und die daraus resultierende Harnstauung und Blasenkatheterisierung prädisponieren sie für wiederkehrende Harnwegsinfekte. Derzeit sind, wenn überhaupt, nur wenige Maßnahmen zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten bei Personen mit neurogenen Blasen wirksam.
Bakterielle Eingriffe oder die Verwendung gutartiger Bakterien zur Verhinderung einer Infektion mit virulenten Krankheitserregern könnten eine Lösung für das erhebliche Problem wiederkehrender Harnwegsinfekte bei Personen mit Querschnittlähmung darstellen. Zwei Versuche bei Personen mit Querschnittlähmung, bei denen nicht pathogenes Escherichia coli (83972) direkt in die Blase injiziert wurde, zeigten einen starken Zusammenhang zwischen der Besiedlung mit diesem nicht pathogenen Erreger und einer verringerten Häufigkeit von Harnwegsinfekten. Allerdings war die erfolgreiche Kolonisierungsrate der direkten Inokulationsmethode gering (51–62 %). Da ein Harnkatheter-assoziierter Biofilm, also Bakterien plus extrazelluläre Matrix, die Blase kontinuierlich mit Bakterien besiedelt, schlugen wir vor, Harnkatheter zu verwenden, die zuvor mit einem Biofilm aus E. coli 83972 beschichtet waren, um eine Blasenbesiedelung zu erreichen. Unser kürzlich abgeschlossenes Pilotprojekt (B3248P) hat gezeigt, dass die Einführung von mit E. coli (83972) vorbeschichteten Harnkathetern eine wirksame und sichere Methode zur Erzielung einer Blasenkolonisierung mit diesem potenziell schützenden Stamm ist. Die Rate erfolgreicher Kolonisierung mit den mit E. coli beschichteten Kathetern war hoch (10 von 12 Probanden oder 83 %). Dieses Pilotprojekt war jedoch auf die Teilpopulation von SCI-Veteranen beschränkt, die chronische Verweilkatheter zur Blasenentleerung verwenden.
Der aktuelle Vorschlag erweitert frühere Arbeiten, indem er das Spektrum der förderfähigen Themen erweitert und das Kolonisierungsprotokoll vereinfacht. Da ein intermittierendes Katheterisierungsprogramm (ICP) ein bevorzugtes und häufigeres Mittel zur Behandlung neurogener Blasen ist als eine chronische Katheterisierung, planen wir nun, mit E. coli 83972 beschichtete Katheter bei Personen mit Querschnittlähmung zu testen, die ICP zur Blasenentleerung verwenden. Wir gehen davon aus, dass die kurzfristige Verwendung (3 Tage) von mit E. coli 83972 beschichteten Kathetern bei Personen mit Querschnittlähmung, die ICP praktizieren, bei der Mehrheit der Probanden zu einer erfolgreichen Kolonisierung (die 28 Tage oder länger anhält) führt. Wir werden auch die Häufigkeit symptomatischer Harnwegsinfektionen der Probanden während der Kolonisierung mit E. coli 83972 aufzeichnen und diese Raten mit den Ausgangsraten der Probanden im Jahr vor Studienbeginn vergleichen. Die Probanden können ihre Studienkatheter zu Hause entfernen und Urinproben per Post einsenden, sodass der Kolonisierungsprozess einfach und bequem ist. Wenn in diesem Pilotversuch eine erfolgreiche Kolonisierung erreicht wird, wird ein größerer klinischer Versuch geplant, um die Wirksamkeit dieser Katheter bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Personen mit Querschnittlähmung zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es werden Patienten aufgenommen, die am MEDVAMC beobachtet werden und die vor mehr als 12 Monaten eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, an einer neurogenen Blase leiden, eine intermittierende Blasenkatheterisierung durchführen und in der Vergangenheit mindestens eine symptomatische Harnwegsinfektion hatten.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören obstruktive Urolithiasis, Blasenverweilkatheter oder Nephrostomiekatheter, supravesikale Harnableitung, vesikoureteraler Reflux, aktive Malignität, unkontrollierter Diabetes mellitus, AIDS, Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten oder aktuelle Antibiotikatherapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
Einführen eines mit E. coli beschichteten Katheters
|
Alle Patienten dieser Pilotstudie befanden sich im Behandlungsarm, der aus der Verabreichung eines Harnkatheters bestand, der mit einem Biofilm aus E. coli vorbeschichtet war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasenkolonisation
Zeitfenster: > 3 Tage, bis zu 197 Tage
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Eine Blasenkolonisierung wurde definiert, wenn (≥ 102 KBE/ml) E. coli 83972 in Urinkulturen für > 3 Tage nach der Katheterentfernung nachgewiesen wurde.
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> 3 Tage, bis zu 197 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate symptomatischer Harnwegsinfektionen während der Kolonisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine symptomatische Harnwegsinfektion wurde als signifikante Bakteriurie (≥ 105 KBE/ml) und Pyurie (> 10 WBC/hpf) sowie ≥ 1 der folgenden Anzeichen und Symptome definiert, für die keine andere Ätiologie identifiziert werden konnte: Fieber (orale Temperatur > 100 °F) , suprapubische oder Flankenbeschwerden, Blasenkrampf, veränderte Harnlassengewohnheiten, erhöhte Spastik oder sich verschlimmernde Dysreflexie.
Die Harnwegsinfektionsrate (Anzahl) wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patiententage durch die Gesamtzahl der Harnwegsinfektionen dividiert wurde.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Harnwegsinfektion
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4444-P
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