Zkoumání účinnosti a bezpečnosti vareniklin tartrátu při pomoci lidem přestat kouřit
21. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická nadnárodní studie účinnosti a bezpečnosti vareniklin tartrátu pro odvykání kouření
Zkoumat bezpečnost a účinnost vareniklin tartrátu při pomoci lidem přestat kouřit
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 159964
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 228310
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Pfizer Investigational Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100036
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shen Yang, Čína, 110001
- Pfizer Investigational Site
-
Tanjin, Čína, 300052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní kuřáci cigaret ve věku 18 až 75 let, kteří jsou motivováni přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době trpí depresí, nebo jim byla deprese diagnostikována v posledních 12 měsících, nebo jedinci s psychózou, panickou poruchou nebo bipolární poruchou v minulosti či současnosti
- Jakýkoli subjekt se známou závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat 12týdenní léčbu vareniklinem 1 mg dvakrát denně s placebem pro odvykání kouření a vyhodnotit nepřetržitou abstinenci od kouření po dobu 12 týdnů po období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Shromáždit údaje o bezpečnosti po dobu 12 týdnů léčby vareniklinem 1 mg 2x denně nebo placebem s následným 12týdenním sledováním bez léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .