Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvuk vs mediastinoskopie u NSCLC

3. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Prospektivní kontrolovaná studie mediastinoskopie ve srovnání s endobronchiální ultrazvukovou řízenou transbronchiální jehlovou aspirací pro posouzení mediastina u rakoviny plic.

Správné stanovení stadia rakoviny plic je prvořadým problémem při určování léčebného režimu. V současné době se posouzení chirurgické kandidatury provádí pomocí stagingového procesu, především mediastinoskopie. Mediastinoskopie má schopnost zpřístupnit vzorky stanic paratracheálních lymfatických uzlin (úrovně 2R, 2L, 3, 4R, 4L) a také přední stanice subkarinálních lymfatických uzlin (úroveň 7). Ve srovnání s tím je technika EBUS-TBNA procedurou v reálném čase, která má potenciál zpřístupnit stejné paratracheální a subkarinální stanice lymfatických uzlin spojené s mediastinoskopií, ale také se rozšiřuje do hilových lymfatických uzlin (Úrovně 10 a 11). Vzhledem k možnosti rozšířeného rozsahu odběru vzorků a snížení invazivity procedur může EBUS-TBNA představovat účinnější alternativu k mediastinoskopii zaměřenou na pacienta při stagingu pacientů s rakovinou plic. Navíc pacienti, kteří mají lymfatické uzliny v oblasti N2, často před operací podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii. Posouzení lymfatických uzlin po chemo/radiaci se provádí pomocí CT skenů, protože remediastinoskopie je technicky obtížný postup. Tito pacienti mohou mít prospěch z EBUS-TBNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Věk 18 let nebo starší B) Do studie budou zvažováni pacienti s potvrzeným nebo suspektním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vyžadují mediastinoskopii jako součást jejich stagingového vyšetření mediastina ke stanovení vhodnosti pro resekci karcinomu plic.

C) Pacienti s nediagnostikovanými zvětšenými lymfatickými uzlinami v mediastinu s podezřením na rakovinu plic, u kterých je nutná tkáňová diagnostika.

Kritéria vyloučení:

A) Pacienti, kteří jsou z klinických důvodů považováni za zdravotně nezpůsobilé pro bronchoskopii nebo mediastinoskopii nebo kteří nejsou vhodní pro definitivní chirurgickou resekci torakotomií, budou vyloučeni.

B) Pacienti, kteří mají ověřené stadium IV onemocnění nebo kteří nejsou vhodní pro resekci karcinomu plic z důvodu přímé invaze do mediastinálních struktur nebo velkých částí hrudní stěny.

C) Známý malobuněčný karcinom plic. D) Pacienti s vysokým klinickým podezřením na lymfom. E) Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobronchiální ultrazvuk
Postup: Endobronchiální ultrazvukem naváděná transtorakální jehlová biopsie
Endobronchiální ultrazvukem naváděná transtorakální jehlová biopsie mediastinálních lymfatických uzlin v době mediastinoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaf Keshavjee, MD MSc FRCSC FACS, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0085-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit