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Ecografia endobronchiale vs mediastinoscopia nel NSCLC

3 maggio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio prospettico controllato della mediastinoscopia rispetto all'aspirazione dell'ago transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiale per la valutazione del mediastino nel cancro del polmone.

La corretta stadiazione del cancro del polmone è di fondamentale importanza quando si determina un regime di trattamento. Attualmente la valutazione della candidatura chirurgica viene eseguita con il processo di stadiazione, principalmente la mediastinoscopia. Una mediastinoscopia ha la capacità di accedere a campioni delle stazioni linfonodali paratracheali (Livelli 2R, 2L, 3, 4R, 4L), così come la stazione linfonodale subcarenale anteriore (Livello 7). In confronto, la tecnica EBUS-TBNA è una procedura in tempo reale che ha il potenziale per accedere alle stesse stazioni linfonodali paratracheali e sottocarenali associate alla mediastinoscopia, ma si estende anche ai linfonodi ilari (livelli 10 e 11). A causa della possibilità di un intervallo di campionamento esteso e di una riduzione dell'invasività procedurale, l'EBUS-TBNA può rappresentare un'alternativa centrata sul paziente più efficiente alla mediastinoscopia nella stadiazione dei pazienti affetti da cancro del polmone. Inoltre, i pazienti che hanno linfonodi nella regione N2 vengono spesso sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia prima dell'intervento chirurgico. La valutazione dei linfonodi dopo chemio/radioterapia viene eseguita mediante scansioni TC, poiché la re-mediastinoscopia è una procedura tecnicamente difficile. Questi pazienti possono beneficiare di EBUS-TBNA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Età pari o superiore a 18 anni B) I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato o sospetto che richiedono una mediastinoscopia come parte delle loro indagini di stadiazione del mediastino per determinare l'idoneità alla resezione del carcinoma polmonare saranno presi in considerazione per lo studio.

C) Pazienti con linfonodi ingrossati nel mediastino non diagnosticati sospetti per cancro del polmone in cui è richiesta una diagnosi tissutale.

Criteri di esclusione:

A) Saranno esclusi i pazienti ritenuti clinicamente non idonei a sottoporsi a broncoscopia o mediastinoscopia oa resezione chirurgica definitiva mediante toracotomia.

B) Pazienti che hanno verificato la malattia in stadio IV o che non sono appropriati per la resezione del cancro del polmone in virtù dell'invasione diretta delle strutture mediastiniche o di ampie parti della parete toracica.

C) Carcinoma polmonare a piccole cellule noto. D) Pazienti con alto sospetto clinico di linfoma. E) Impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia endobronchiale
Biopsia con ago transtoracico ecoguidato endobronchiale dei linfonodi mediastinici al momento della mediastinoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaf Keshavjee, MD MSc FRCSC FACS, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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