Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralyd vs mediastinoskopi ved NSCLC

3. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Prospektivt kontrolleret forsøg med mediastinoskopi sammenlignet med endobronchial ultralydsguidet transbronchial nålespiration til vurdering af mediastinum ved lungekræft.

Korrekt stadieinddeling af lungekræft er af største betydning, når man skal bestemme et behandlingsregime. I øjeblikket udføres vurderingen af ​​kirurgisk kandidatur med iscenesættelsesprocessen, primært mediastinoskopi. En mediastinoskopi har evnen til at få adgang til prøver af de paratracheale lymfeknudestationer (niveau 2R, 2L, 3, 4R, 4L) såvel som den forreste subkarinale lymfeknudestation (niveau 7). Til sammenligning er EBUS-TBNA-teknikken en realtidsprocedure, der har potentiale til at få adgang til de samme paratracheale og subkarinale lymfeknudestationer forbundet med mediastinoskopien, men som også strækker sig ud til de hilariske lymfeknuder (niveau 10 og 11). På grund af muligheden for udvidet prøveudtagningsområde og en reduktion i proceduremæssig invasivitet, kan EBUS-TBNA repræsentere et mere effektivt patientcentreret alternativ til mediastinoskopi i stadieinddelingen af ​​lungecancerpatienter. Derudover gennemgår patienter, der har lymfeknuder i N2-regionen, ofte kemoterapi og/eller strålebehandling før operation. Vurdering af lymfeknuderne efter kemo/stråling sker ved hjælp af CT-skanninger, da re-mediastinoskopi er en teknisk vanskelig procedure. Disse patienter kan have gavn af EBUS-TBNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Alder 18 år eller ældre B) Patienter med bekræftet eller mistænkt ikke-småcellet lungecancer, som kræver en mediastinoskopi som en del af deres stadieundersøgelser af mediastinum for at bestemme egnethed til lungekræftresektion, vil blive overvejet til forsøget.

C) Patienter med udiagnosticerede forstørrede lymfeknuder i mediastinum med mistanke om lungekræft, hvor en vævsdiagnose er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

A) Patienter, som af kliniske grunde vurderes ikke at være medicinsk egnede til en bronkoskopi eller en mediastinoskopi, eller som ikke er egnede til endelig kirurgisk resektion ved torakotomi, vil blive udelukket.

B) Patienter, der har verificeret stadium IV sygdom, eller som ikke er egnede til lungekræftresektion i kraft af direkte invasion af mediastinale strukturer eller store dele af brystvæggen.

C) Kendt småcellet lungekræft. D) Patienter, hvor der er høj klinisk mistanke om lymfom. E) Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobronchial ultralyd
Procedure: Endobronchial ultralydsguidet transthoracic nålbiopsi
Endobronchial ultralydsguidet transthoracic nålbiopsi af mediastinale lymfeknuder på tidspunktet for mediastinoskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaf Keshavjee, MD MSc FRCSC FACS, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2006

Først opslået (Skøn)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0085-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner