Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa a mediastinoskopia w NSCLC

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Kontrolowana prospektywnie próba mediastinoskopii w porównaniu z przezoskrzelową aspiracją igłą pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w celu oceny śródpiersia w raku płuca.

Właściwe zaawansowanie raka płuca ma ogromne znaczenie przy ustalaniu schematu leczenia. Obecnie ocena kandydatury do zabiegu chirurgicznego jest dokonywana z wykorzystaniem procesu oceny stopnia zaawansowania, głównie mediastinoskopii. Mediastinoskopia umożliwia dostęp do wycinków węzłów chłonnych przytchawiczych (poziomy 2R, 2L, 3, 4R, 4L) oraz stacji węzłów chłonnych przednich podkarkowych (poziom 7). Dla porównania, technika EBUS-TBNA jest procedurą w czasie rzeczywistym, która ma potencjał dostępu do tych samych stacji węzłów chłonnych przytchawiczych i podotrzewnowych, jak w przypadku mediastinoskopii, ale także do węzłów chłonnych wnęki (poziomy 10 i 11). Ze względu na możliwość poszerzenia zakresu próbkowania i zmniejszenie inwazyjności procedury, EBUS-TBNA może stanowić skuteczniejszą, skoncentrowaną na pacjencie alternatywę dla mediastinoskopii w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem płuca. Dodatkowo pacjenci, u których występują węzły chłonne w okolicy N2, często poddawani są chemioterapii i/lub radioterapii przed operacją. Oceny węzłów chłonnych po chemio/radioterapii dokonuje się za pomocą tomografii komputerowej, gdyż remediastinoskopia jest procedurą trudną technicznie. Tacy pacjenci mogą odnieść korzyści z EBUS-TBNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Wiek 18 lat lub starszy B) Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wymagają mediastinoskopii w ramach oceny stopnia zaawansowania śródpiersia w celu określenia przydatności do resekcji raka płuca, zostaną włączeni do badania.

C) Pacjenci z niezdiagnozowanymi powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia podejrzanymi o raka płuca, u których wymagana jest diagnostyka tkankowa.

Kryteria wyłączenia:

A) Pacjenci, którzy z powodów klinicznych zostaną uznani za niezdolnych do bronchoskopii lub mediastinoskopii lub którzy nie kwalifikują się do ostatecznej resekcji chirurgicznej przez torakotomię, zostaną wykluczeni.

B) Chorzy ze stwierdzoną chorobą w IV stopniu zaawansowania lub niekwalifikujący się do resekcji raka płuca z powodu bezpośredniego naciekania struktur śródpiersia lub dużych fragmentów ściany klatki piersiowej.

C) Rozpoznany drobnokomórkowy rak płuca. D) Pacjenci z dużym klinicznym podejrzeniem chłoniaka. E) Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG wewnątrzoskrzelowe
Procedura: Przezklatkowa biopsja igłowa pod kontrolą ultrasonografii śródoskrzelowej
Przezklatkowa biopsja igłowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej węzłów chłonnych śródpiersia w czasie mediastinoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaf Keshavjee, MD MSc FRCSC FACS, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0085-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj