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Endobronchialer Ultraschall vs. Mediastinoskopie bei NSCLC

3. Mai 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Prospektive kontrollierte Studie zur Mediastinoskopie im Vergleich zu endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration zur Beurteilung des Mediastinums bei Lungenkrebs.

Das richtige Staging von Lungenkrebs ist von größter Bedeutung bei der Festlegung eines Behandlungsschemas. Derzeit wird die Beurteilung der chirurgischen Kandidatur mit dem Staging-Verfahren durchgeführt, hauptsächlich der Mediastinoskopie. Eine Mediastinoskopie hat die Möglichkeit, auf Proben der paratrachealen Lymphknotenstationen (Ebenen 2R, 2L, 3, 4R, 4L) sowie der vorderen subkarinalen Lymphknotenstation (Ebene 7) zuzugreifen. Im Vergleich dazu ist die EBUS-TBNA-Technik ein Echtzeitverfahren, das das Potenzial hat, auf dieselben paratrachealen und subkarinalen Lymphknotenstationen zuzugreifen, die mit der Mediastinoskopie verbunden sind, sich aber auch auf die Hilus-Lymphknoten ausdehnt (Level 10 und 11). Aufgrund der Möglichkeit eines erweiterten Probenbereichs und einer Verringerung der Eingriffsintensität kann die EBUS-TBNA eine effizientere patientenzentrierte Alternative zur Mediastinoskopie beim Staging von Lungenkrebspatienten darstellen. Darüber hinaus werden Patienten mit Lymphknoten in der N2-Region vor der Operation häufig einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterzogen. Die Beurteilung der Lymphknoten nach Chemo/Bestrahlung erfolgt mittels CT-Scans, da die erneute Mediastinoskopie ein technisch schwieriges Verfahren ist. Diese Patienten können von EBUS-TBNA profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Alter 18 Jahre oder älter B) Patienten mit bestätigtem oder vermutetem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Mediastinoskopie als Teil ihrer Staging-Untersuchungen des Mediastinums benötigen, um die Eignung für eine Lungenkrebsresektion zu bestimmen, werden für die Studie in Betracht gezogen.

C) Patienten mit nicht diagnostizierten vergrößerten Lymphknoten im Mediastinum mit Verdacht auf Lungenkrebs, bei denen eine Gewebediagnose erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

A) Patienten, die aus klinischen Gründen für eine Bronchoskopie oder Mediastinoskopie medizinisch nicht geeignet sind oder die für eine definitive chirurgische Resektion durch Thorakotomie nicht geeignet sind, werden ausgeschlossen.

B) Patienten, bei denen die Erkrankung im Stadium IV nachgewiesen wurde oder die aufgrund einer direkten Invasion mediastinaler Strukturen oder großer Teile der Brustwand nicht für eine Lungenkrebsresektion geeignet sind.

C) Bekannter kleinzelliger Lungenkrebs. D) Patienten, bei denen ein hoher klinischer Verdacht auf ein Lymphom besteht. E) Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchialer Ultraschall
Verfahren: Endobronchial ultraschallgeführte transthorakale Nadelbiopsie
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transthorakale Nadelbiopsie der mediastinalen Lymphknoten zum Zeitpunkt der Mediastinoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaf Keshavjee, MD MSc FRCSC FACS, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0085-A

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