Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka gefitinibu k léčbě karcinomatózní meningitidy u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a známými nebo suspektními mutacemi EGFR

29. ledna 2018 aktualizováno: David M. Jackman, MD

Studie fáze I vysoké dávky gefitinibu (Iressa) k léčbě karcinomatózní meningitidy u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a známými nebo suspektními mutacemi EGFR

Primárním účelem této studie je zjistit, zda použití vysokých dávek léku Gefitinib (Iressa) jako způsob léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do obalů mozku a/nebo míchy (meningy ) má za následek jakékoli špatné vedlejší účinky; a určit nejvyšší dávku, kterou lze pacientům v tomto nastavení podat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Standardní terapií tohoto typu rakoviny je podávání chemoterapie přímo do míšního moku, obvykle punkcí. Některé chemoterapie mohou být v některých případech kombinovány s ozařováním. Tato studie se zabývá jiným způsobem léčby tohoto typu rakoviny.
  • Tato studie je specificky pro pacienty, jejichž rakovina plic má změny v proteinu zvaném receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Studovaný lék, gefitinib, byl vyvinut k zastavení signálů z EGFR, které říkají, že určité typy nádorů rakoviny plic mají růst. Použitím vyšších dávek, než se běžně používají, doufáme, že zvýšíme množství léku v míšním moku, abychom se pokusili zabít rakovinné buňky kolem míchy a mozku.
  • Vzhledem k tomu, že hledáme nejvyšší dávku gefitinibu, kterou lze bezpečně podat, ne každý, kdo se účastní této studie, dostane stejné množství léku.
  • Pacienti začnou užívat gefitinib denně ústy v den 1 a budou pokračovat v užívání tohoto léku denně doma. První den pacient užívá gefitinib a 14. den každého léčebného cyklu (1 cyklus se rovná 28 dnům) pacient podstoupí: fyzikální vyšetření lékařem studie a podrobné neurologické vyšetření neuroonkologem; odběr mozkomíšního moku (CSF) lumbální punkcí; přehled současných léků; měření vitálních funkcí; kontrolovat schopnost pacientů vykonávat každodenní činnosti; krvavá práce.
  • Pokud pacient studovanou medikaci dobře snáší, pak bude pacient dostávat nižší dávku po dobu 15-28 dnů cyklu.
  • Na konci každého cyklu v den 28 se pacient setká s lékařem studie a podstoupí následující: fyzikální vyšetření; přehled současných léků; měření vitálních funkcí, kontrola schopnosti pacientů vykonávat každodenní činnosti; krevní testy; MRI mozku a míchy k posouzení odpovědi nádoru; každé dva cykly CT vyšetření hrudníku a břicha k posouzení odpovědi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic jakéhokoli histologického podtypu
  • Vysoká pravděpodobnost citlivosti na gefitinib, o čemž svědčí jedna nebo více z následujících skutečností: předchozí úplná nebo částečná odpověď na léčbu inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru, erlotinibem nebo gefitinibem; známá somatická mutace EGFR tyrosinkinázy
  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění projevující se karcinomatózní meningitidou
  • ECOG PS 0-3
  • Věk 18 let nebo starší
  • Více než 2 týdny od předchozí radiační terapie
  • Více než 3 týdny od předchozí velké operace
  • Přiměřená hematologická, renální a/nebo jaterní funkce
  • Parametry koagulace: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo rovný 1,5 a aktivovaný tromboplastinový čas < 50 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí toxicita 4. stupně u gefitinibu nebo erlotinibu vedoucí ke snížení dávky nebo přerušení léčby
  • Nekontrolované mozkové metastázy nebo mozkové metastázy spojené s hromadným účinkem, které by kontraindikovaly lumbální punkci
  • Jakékoli jiné zhoubné nádory během posledních pěti let, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Dysfagie
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo porucha, která mění gastrointestinální motilitu nebo absorpci
  • Neúplné zhojení po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci
  • Jakýkoli již existující vážný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Jakýkoli stav vyžadující současné a trvalé užívání antikoagulace
  • Neschopnost podstoupit odběr CSF, buď opakovanou lumbální punkcí nebo umístěním rezervoáru Omaya
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné intratekální podávání léků nebo radioterapie
  • Souběžná systémová chemoterapie nebo zkoumaná látka
  • Antikoagulant kromě aspirinu nebo heparinových výplachů
  • Antiepileptikum indukující enzymy
  • inhibitory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka gefitinibu
Lék: Gefitinib
Ve dnech 1-14 bude gefitinib užíván perorálně denně v dávce 750, 1000 nebo 1250 mg (závisí na tom, kdy subjekt vstoupil do studie). Pokud je medikace dobře tolerována, subjekt bude užívat 500 mg denně ve dnech 15-28 každého 28denního cyklu. Cykly (vyšší dávka následovaná nižší dávkou) se budou opakovat tak dlouho, dokud se rakovina subjektu nezhorší a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost podávání gefitinibu v dávkách 750 mg až 1250 mg u dospělých pacientů s karcinomatózní meningitidou z nemalobuněčného karcinomu plic se známými nebo suspektními somatickými mutacemi EGFR.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K měření míry cytologické odpovědi, trvání odpovědi, doby do neurologické progrese a přežití po léčbě vysokými dávkami gefitinibu podávané v tomto schématu
Časové okno: 2 roky
2 roky
měřit hladiny gefitinibu se sérem a mozkomíšním mokem během léčby a korelovat tyto hladiny s toxicitou, odpovědí a přežitím
Časové okno: 2 roky
2 roky
zkoumat archivované nádory na přítomnost nebo nepřítomnost mutací EGFR a mutací rezistence a korelovat tyto mutace s cytologickou odpovědí, dobou do neurologické progrese a přežitím.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Jackman, MD

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit