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Gefitinib ad alte dosi per il trattamento della meningite carcinomatosa in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazioni note o sospette di EGFR

29 gennaio 2018 aggiornato da: David M. Jackman, MD

Studio di fase I su Gefitinib ad alte dosi (Iressa) per il trattamento della meningite carcinomatosa in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazioni note o sospette dell'EGFR

Gli scopi principali di questo studio sono scoprire se l'utilizzo di alte dosi del farmaco Gefitinib (Iressa) come un modo per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso alla copertura del cervello e/o del midollo spinale (meningi ) provoca effetti collaterali negativi; e per determinare la dose massima che può essere somministrata ai pazienti in questa impostazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La terapia standard per questo tipo di cancro consiste nel somministrare la chemioterapia direttamente nel liquido spinale, di solito mediante una puntura lombare. Alcune chemioterapie possono, in alcuni casi, essere combinate con le radiazioni. Questo studio esamina un modo diverso di trattare questo tipo di cancro.
  • Questo studio è specifico per i pazienti il ​​​​cui cancro del polmone ha cambiamenti in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Il farmaco in studio, gefitinib, è stato sviluppato per bloccare i segnali dell'EGFR che indicano la crescita di alcuni tipi di tumori polmonari. Utilizzando dosi più elevate di quelle normalmente utilizzate, speriamo di aumentare la quantità di farmaco nel fluido spinale per tentare di uccidere le cellule tumorali attorno al midollo spinale e al cervello.
  • Poiché stiamo cercando la dose più alta di gefitinib che possa essere somministrata in sicurezza, non tutti coloro che partecipano a questo studio riceveranno la stessa quantità di farmaco.
  • I pazienti inizieranno a prendere gefitinib ogni giorno per via orale il giorno 1 e continueranno a prendere questo farmaco ogni giorno a casa. Il primo giorno il paziente assume gefitinib e il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo equivale a 28 giorni), il paziente sarà sottoposto a: esame fisico da parte del medico dello studio e un esame neurologico dettagliato da parte di un neuro-oncologo; campionamento del liquido cerebrospinale (CSF) mediante puntura lombare; revisione dei farmaci attuali; misurazione dei segni vitali; verificare la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane; analisi del sangue.
  • Se il paziente tollera bene il farmaco in studio, riceverà una dose inferiore per i giorni 15-28 del ciclo.
  • Alla fine di ogni ciclo il giorno 28, il paziente incontrerà il medico dello studio e avrà quanto segue: un esame fisico; revisione dei farmaci attuali; misurazione dei segni vitali, verifica della capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane; analisi del sangue; MRI del cervello e del midollo spinale per valutare la risposta del tumore; ogni due cicli una TAC del torace e dell'addome per valutare la risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma polmonare non a piccole cellule di qualsiasi sottotipo istologico
  • Elevata probabilità di sensibilità al gefitinib, come evidenziato da uno o più dei seguenti: precedente risposta completa o parziale al trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi, erlotinib o gefitinib; nota mutazione somatica della tirosina chinasi EGFR
  • Malattia ricorrente o persistente come manifestata dalla meningite carcinomatosa
  • ECOG PS 0-3
  • Età 18 anni o più
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Più di 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale e/o epatica
  • Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) minore o uguale a 1,5 e tempo di tromboplastina attivata < 50 secondi

Criteri di esclusione:

  • Precedente tossicità di grado 4 su gefitinib o erlotinib che ha portato a riduzione o interruzione della dose
  • Metastasi cerebrali incontrollate o metastasi cerebrali associate all'effetto massa che controindicano la puntura lombare
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato, dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle
  • Disfagia
  • Malattia gastrointestinale attiva o disturbo che altera la motilità o l'assorbimento gastrointestinale
  • Guarigione incompleta da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
  • Qualsiasi condizione medica grave o instabile preesistente
  • Qualsiasi condizione che richieda l'uso concomitante e continuo di anticoagulanti
  • Incapacità di sottoporsi alla raccolta di CSF, mediante puntura lombare ripetuta o posizionamento di un serbatoio Omaya
  • Incinta o allattamento
  • Somministrazione concomitante di farmaci intratecali o radioterapia
  • Chemioterapia sistemica concomitante o agente sperimentale
  • Anticoagulanti tranne l'aspirina o le vampate di eparina
  • Farmaco antiepilettico induttore enzimatico
  • inibitori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib ad alto dosaggio
Droga: Gefitinib
Nei giorni 1-14 gefitinib verrà assunto per via orale ogni giorno a 750, 1000 o 1250 mg (dipende da quando il soggetto è entrato nella sperimentazione). Se il farmaco è ben tollerato, il soggetto assumerà 500 mg al giorno nei giorni 15-28 di ogni ciclo di 28 giorni. I cicli (dose più alta seguita da dose più bassa) verranno ripetuti fino a quando il cancro del soggetto non peggiora e non si verificano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
  • Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della somministrazione di gefitinib in dosi da 750 mg a 1250 mg in pazienti adulti con meningite carcinomatosa da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni somatiche note o sospette dell'EGFR.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare il tasso di risposta citologica, la durata della risposta, il tempo alla progressione neurologica e la sopravvivenza dopo terapia con gefitinib ad alte dosi somministrata secondo questo programma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
misurare i livelli di gefitinib con siero e liquido cerebrospinale durante la terapia e correlare questi livelli con tossicità, risposta e sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
esaminare i tumori archiviati per la presenza o l'assenza di mutazioni di EGFR e mutazioni di resistenza e correlare tali mutazioni con la risposta citologica, il tempo alla progressione neurologica e la sopravvivenza.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David M. Jackman, MD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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