Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Gefitinib til behandling af karcinomatøs meningitis hos voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft og kendte eller mistænkte EGFR-mutationer

29. januar 2018 opdateret af: David M. Jackman, MD

Fase I-undersøgelse af højdosis Gefitinib (Iressa) til behandling af karcinomatøs meningitis hos voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft og kendte eller mistænkte EGFR-mutationer

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om man bruger høje doser af lægemidlet Gefitinib (Iressa) som en måde at behandle patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til dækningen af ​​hjernen og/eller rygmarven (hjernehinde) ) resulterer i eventuelle dårlige bivirkninger; og bestemme den højeste dosis, der kan gives til patienter i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Standardbehandlingen for denne type kræft er at give kemoterapi direkte i rygmarvsvæsken, sædvanligvis ved en spinal tap. Noget kemoterapi kan i nogle tilfælde kombineres med stråling. Denne undersøgelse ser på en anden måde at behandle denne type kræft på.
  • Denne undersøgelse er specifikt til patienter, hvis lungekræft har ændringer i et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Studielægemidlet, gefitinib, blev udviklet for at stoppe signalerne fra EGFR, der fortæller, at visse typer lungekræfttumorer skal vokse. Ved at bruge højere doser, end der normalt bruges, håber vi at øge mængden af ​​lægemiddel i rygmarvsvæsken for at forsøge at dræbe kræftcellerne omkring rygmarven og hjernen.
  • Da vi leder efter den højeste dosis af gefitinib, der kan gives sikkert, vil ikke alle, der deltager i denne undersøgelse, modtage den samme mængde lægemiddel.
  • Patienter vil begynde at tage gefitinib dagligt gennem munden på dag 1 og vil fortsætte med at tage denne medicin dagligt derhjemme. På den første dag, patienten tager gefitinib, og på dag 14 i hver behandlingscyklus (1 cyklus svarer til 28 dage), vil patienten gennemgå: Fysisk undersøgelse af undersøgelseslægen og en detaljeret neurologisk undersøgelse af en neuro-onkolog; prøveudtagning af cerebrospinalvæske (CSF) ved lumbalpunktur; gennemgang af nuværende medicin; måling af vitale tegn; kontrollere patientens evne til at udføre daglige aktiviteter; blodarbejde.
  • Hvis patienten tåler undersøgelsesmedicinen godt, vil patienten modtage en lavere dosis i dag 15-28 af cyklussen.
  • Ved afslutningen af ​​hver cyklus på dag 28 vil patienten mødes med undersøgelseslægen og få følgende: en fysisk undersøgelse; gennemgang af nuværende medicin; måling af vitale tegn, tjek patientens evne til at udføre daglige aktiviteter; blodprøver; MR af hjernen og rygmarven for at vurdere tumorrespons; hver anden cyklus en CT-scanning af brystet og maven for at vurdere tumorresponsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft af enhver histologisk undertype
  • Høj sandsynlighed for gefitinib-følsomhed, som påvist af en eller flere af følgende: tidligere fuldstændig eller delvis respons på behandling med en epidermal vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer, erlotinib eller gefitinib; kendt somatisk mutation af EGFR-tyrosinkinasen
  • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom som manifesteret ved carcinomatøs meningitis
  • ECOG PS 0-3
  • Alder 18 år eller ældre
  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 3 uger siden tidligere større operation
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og/eller leverfunktion
  • Koagulationsparametre: internationalt normaliseret forhold (INR) mindre end eller lig med 1,5 og en aktiveret tromboplastintid < 50 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere grad 4 toksicitet på gefitinib eller erlotinib, der førte til dosisreduktion eller afbrydelse
  • Ukontrollerede hjernemetastaser eller hjernemetastaser forbundet med masseeffekt, der ville kontraindicere lumbalpunktur
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinomer i huden
  • Dysfagi
  • Aktiv gastrointestinal sygdom eller lidelse, der ændrer gastrointestinal motilitet eller absorption
  • Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation
  • Enhver allerede eksisterende alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
  • Enhver tilstand, der kræver samtidig og vedvarende brug af antikoagulering
  • Manglende evne til at gennemgå indsamling af CSF, enten ved gentagen lumbalpunktur eller placering af et Omaya-reservoir
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig intratekal lægemiddeladministration eller strålebehandling
  • Samtidig systemisk kemoterapi eller forsøgsmiddel
  • Antikoagulant undtagen aspirin eller heparin skylninger
  • Enzyminducerende antiepileptisk lægemiddel
  • CYP3A4-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gefitinib
Medicin: Gefitinib
På dag 1-14 tages gefitinib oralt dagligt ved enten 750, 1000 eller 1250 mg (afhængigt af, hvornår forsøgspersonen gik ind i forsøget). Hvis medicin tolereres godt, vil patienten tage 500 mg dagligt på dag 15-28 i hver 28-dages cyklus. Cykler (højere dosis efterfulgt af lavere dosis) vil blive gentaget, så længe forsøgspersonens cancer ikke forværres, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved at administrere gefitinib i doser på 750 mg til 1250 mg til voksne patienter med karcinomatøs meningitis fra ikke-småcellet lungecancer med kendte eller mistænkte somatiske EGFR-mutationer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at måle den cytologiske responsrate, responsvarighed, tid til neurologisk progression og overlevelse efter højdosis gefitinib-behandling administreret efter dette skema
Tidsramme: 2 år
2 år
at måle gefitinib-niveauer med serum og cerebrospinalvæske under behandling og at korrelere disse niveauer med toksicitet, respons og overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
at undersøge arkiverede tumorer for tilstedeværelse eller fravær af EGFR-mutationer og resistensmutationer og at korrelere disse mutationer med cytologisk respons, tid til neurologisk progression og overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David M. Jackman, MD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner