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비소세포폐암 및 알려진 또는 의심되는 EGFR 돌연변이가 있는 성인 환자의 암종성 수막염 치료를 위한 고용량 제피티닙

2018년 1월 29일 업데이트: David M. Jackman, MD

비소세포폐암 및 알려진 또는 의심되는 EGFR 돌연변이가 있는 성인 환자의 암종성 수막염 치료를 위한 고용량 Gefitinib(Iressa)의 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 고용량의 Gefitinib(Iressa) 약물을 뇌 및/또는 척수(수막 ) 나쁜 부작용을 초래합니다. 이 환경에서 환자에게 투여할 수 있는 최대 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 유형의 암에 대한 표준 요법은 일반적으로 척수 천자로 척수액에 직접 화학 요법을 실시하는 것입니다. 일부 화학 요법은 경우에 따라 방사선과 결합될 수 있습니다. 이 연구는 이러한 유형의 암을 치료하는 다른 방법을 살펴봅니다.
  • 이 연구는 특히 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라는 단백질에 변화가 있는 폐암 환자를 대상으로 합니다. 연구 약물인 게피티닙은 특정 유형의 폐암 종양이 자라도록 지시하는 EGFR의 신호를 중지시키기 위해 개발되었습니다. 일반적으로 사용되는 것보다 더 많은 양을 사용함으로써 척수와 뇌 주변의 암세포를 죽이기 위해 척수액 내 약물의 양을 증가시키기를 희망합니다.
  • 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 게피티닙을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 같은 양의 약물을 투여받는 것은 아닙니다.
  • 환자는 제1일에 경구로 매일 게피티닙을 복용하기 시작하고 집에서 매일 이 약물을 계속 복용할 것입니다. 환자가 게피티닙을 복용하는 첫날과 각 치료 주기의 14일(1주기는 28일)에 환자는 다음을 받게 됩니다. 요추 천자에 의한 뇌척수액(CSF) 샘플링; 현재 약물 검토; 바이탈 사인 측정; 환자의 일상 활동 수행 능력을 확인합니다. 혈액 검사.
  • 환자가 연구 약물을 잘 견디는 경우, 환자는 주기의 15-28일 동안 더 낮은 용량을 받게 됩니다.
  • 28일째의 각 주기가 끝날 때 환자는 연구 의사를 만나 다음을 받게 됩니다: 신체 검사; 현재 약물 검토; 활력 징후 측정, 환자의 일상 활동 수행 능력 확인; 혈액 검사; 종양 반응을 평가하기 위한 뇌 및 척수의 MRI; 종양 반응을 평가하기 위해 2주기마다 가슴과 복부의 CT 스캔.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 조직학적 하위 유형의 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
  • 다음 중 하나 이상에 의해 입증되는 높은 게피티닙 감수성 가능성 EGFR 티로신 키나아제의 알려진 체세포 돌연변이
  • 암성 뇌수막염으로 나타나는 재발성 또는 지속성 질환
  • ECOG PS 0-3
  • 18세 이상
  • 이전 방사선 요법 이후 2주 이상
  • 이전 대수술 이후 3주 이상
  • 적절한 혈액학적, 신장 및/또는 간 기능
  • 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 이하이고 활성화된 트롬보플라스틴 시간 < 50초

제외 기준:

  • 게피티닙 또는 에를로티닙에 대한 이전 4등급 독성으로 인해 용량 감소 또는 중단
  • 제어되지 않는 뇌 전이 또는 요추 천자를 금하는 종괴 효과와 관련된 뇌 전이
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
  • 삼킴곤란
  • 활동성 위장관 질환 또는 위장관 운동성 또는 흡수를 변경시키는 장애
  • 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유
  • 기존의 심각하거나 불안정한 의학적 상태
  • 항응고제의 동시 및 지속적인 사용이 필요한 모든 상태
  • 반복적인 요추 천자 또는 Omaya 저장소 배치로 CSF 수집을 할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 동시 경막내 약물 투여 또는 방사선 요법
  • 동시 전신 화학 요법 또는 시험용 제제
  • 아스피린 또는 헤파린 홍조를 제외한 항응고제
  • 효소유도 항경련제
  • CYP3A4 억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 게피티닙
의약품: 게피티닙
1-14일에 게피티닙을 매일 750, 1000 또는 1250mg(피험자가 시험에 들어간 시기에 따라 다름)으로 경구 복용합니다. 약물에 대한 내약성이 좋은 경우 대상자는 각 28일 주기의 15-28일에 매일 500mg을 복용합니다. 피험자의 암이 악화되지 않고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 주기(높은 용량에 이어 낮은 용량)를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알려진 또는 의심되는 체세포 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암으로 인한 암종성 수막염이 있는 성인 환자에게 게피티닙 750mg~1250mg 용량을 투여하는 안전성을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 일정에 따라 투여된 고용량 제피티닙 치료 후 세포학적 반응률, 반응 지속 시간, 신경학적 진행까지의 시간 및 생존을 측정하기 위해
기간: 2 년
2 년
치료 중 혈청 및 뇌척수액으로 게피티닙 수준을 측정하고 이러한 수준을 독성, 반응 및 생존과 연관시키기 위해
기간: 2 년
2 년
EGFR 돌연변이 및 내성 돌연변이의 존재 또는 부재에 대해 보관된 종양을 검사하고 이러한 돌연변이를 세포학적 반응, 신경학적 진행까지의 시간 및 생존과 연관시키기 위해.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David M. Jackman, MD

협력자

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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