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Gefitinib à haute dose pour le traitement de la méningite carcinomateuse chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et de mutations connues ou suspectées de l'EGFR

29 janvier 2018 mis à jour par: David M. Jackman, MD

Étude de phase I sur le géfitinib à haute dose (Iressa) pour le traitement de la méningite carcinomateuse chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et de mutations connues ou suspectées de l'EGFR

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si l'utilisation de doses élevées du médicament Gefitinib (Iressa) comme moyen de traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui s'est propagé à l'enveloppe du cerveau et/ou de la moelle épinière (méninges ) entraîne des effets secondaires néfastes ; et pour déterminer la dose la plus élevée pouvant être administrée aux patients dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le traitement standard pour ce type de cancer consiste à administrer la chimiothérapie directement dans le liquide céphalo-rachidien, généralement par ponction lombaire. Certaines chimiothérapies peuvent, dans certains cas, être associées à une radiothérapie. Cette étude se penche sur une manière différente de traiter ce type de cancer.
  • Cette étude s'adresse spécifiquement aux patients dont le cancer du poumon présente des modifications d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Le médicament à l'étude, le gefitinib, a été développé pour arrêter les signaux de l'EGFR qui indiquent à certains types de tumeurs du cancer du poumon de se développer. En utilisant des doses plus élevées que celles normalement utilisées, nous espérons augmenter la quantité de médicament dans le liquide céphalo-rachidien pour tenter de tuer les cellules cancéreuses autour de la moelle épinière et du cerveau.
  • Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée de gefitinib pouvant être administrée en toute sécurité, toutes les personnes participant à cette étude ne recevront pas la même quantité de médicament.
  • Les patients commenceront à prendre le géfitinib quotidiennement par voie orale le jour 1 et continueront à prendre ce médicament quotidiennement à la maison. Le premier jour, le patient prend du géfitinib et le jour 14 de chaque cycle de traitement (1 cycle équivaut à 28 jours), le patient subira : un examen physique par le médecin de l'étude et un examen neurologique détaillé par un neuro-oncologue ; prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR) par ponction lombaire ; examen des médicaments actuels; mesure des signes vitaux; vérifier la capacité du patient à effectuer ses activités quotidiennes ; travail de sang.
  • Si le patient tolère bien le médicament à l'étude, il recevra une dose plus faible pendant les jours 15 à 28 du cycle.
  • À la fin de chaque cycle le jour 28, le patient rencontrera le médecin de l'étude et subira les éléments suivants : un examen physique ; examen des médicaments actuels; mesure des signes vitaux, vérification de la capacité du patient à effectuer ses activités quotidiennes ; des analyses de sang; IRM du cerveau et de la moelle épinière pour évaluer la réponse tumorale ; tous les deux cycles un scanner du thorax et de l'abdomen pour évaluer la réponse tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de cancer du poumon non à petites cellules de tout sous-type histologique
  • Forte probabilité de sensibilité au géfitinib, comme en témoigne un ou plusieurs des éléments suivants : réponse antérieure complète ou partielle au traitement par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique de la tyrosine kinase, l'erlotinib ou le géfitinib ; mutation somatique connue de la tyrosine kinase EGFR
  • Maladie récurrente ou persistante se manifestant par une méningite carcinomateuse
  • ECOG PS 0-3
  • 18 ans ou plus
  • Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 3 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure
  • Fonction hématologique, rénale et/ou hépatique adéquate
  • Paramètres de coagulation : rapport international normalisé (INR) inférieur ou égal à 1,5 et un temps de thromboplastine activée < 50 secondes

Critère d'exclusion:

  • Toxicité antérieure de grade 4 sur le géfitinib ou l'erlotinib entraînant une réduction ou une interruption de la dose
  • Métastases cérébrales non contrôlées ou métastases cérébrales associées à un effet de masse qui contre-indiqueraient la ponction lombaire
  • Toute autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  • Dysphagie
  • Maladie ou trouble gastro-intestinal actif qui altère la motilité ou l'absorption gastro-intestinale
  • Guérison incomplète d'une chirurgie oncologique antérieure ou d'une autre chirurgie majeure
  • Toute condition médicale grave ou instable préexistante
  • Toute affection nécessitant l'utilisation concomitante et continue d'anticoagulation
  • Incapacité à subir une collecte de LCR, soit par ponction lombaire répétée, soit par placement d'un réservoir Omaya
  • Enceinte ou allaitante
  • Administration concomitante de médicaments par voie intrathécale ou radiothérapie
  • Chimiothérapie systémique concomitante ou agent expérimental
  • Anticoagulant sauf aspirine ou héparine
  • Médicament antiépileptique inducteur enzymatique
  • Inhibiteurs du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Géfitinib à haute dose
Médicament: Géfitinib
Les jours 1 à 14, le géfitinib sera pris par voie orale quotidiennement à raison de 750, 1000 ou 1250 mg (selon le moment où le sujet est entré dans l'essai). Si le médicament est bien toléré, le sujet prendra 500 mg par jour les jours 15 à 28 de chaque cycle de 28 jours. Les cycles (dose plus élevée suivie d'une dose plus faible) seront répétés tant que le cancer du sujet ne s'aggrave pas et qu'il ne présente aucun effet secondaire grave.
Autres noms:
  • Iressa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de l'administration de gefitinib à des doses de 750 mg à 1 250 mg chez des patients adultes atteints de méningite carcinomateuse due à un cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations somatiques connues ou suspectées de l'EGFR.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer le taux de réponse cytologique, la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression neurologique et la survie après un traitement à haute dose de gefitinib administré selon ce schéma
Délai: 2 années
2 années
pour mesurer les taux de géfitinib avec le sérum et le liquide céphalo-rachidien pendant le traitement, et pour corréler ces taux avec la toxicité, la réponse et la survie
Délai: 2 années
2 années
pour examiner les tumeurs archivées pour la présence ou l'absence de mutations de l'EGFR et de mutations de résistance, et pour corréler ces mutations avec la réponse cytologique, le temps jusqu'à la progression neurologique et la survie.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David M. Jackman, MD

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2006

Première publication (Estimation)

7 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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