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Dosis altas de gefitinib para el tratamiento de la meningitis carcinomatosa en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y mutaciones conocidas o sospechadas de EGFR

29 de enero de 2018 actualizado por: David M. Jackman, MD

Estudio de fase I de dosis altas de gefitinib (Iressa) para el tratamiento de la meningitis carcinomatosa en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y mutaciones conocidas o sospechadas de EGFR

Los propósitos principales de este estudio son averiguar si el uso de dosis altas del medicamento Gefitinib (Iressa) como una forma de tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó a la cubierta del cerebro y/o la médula espinal (meninges ) da como resultado efectos secundarios negativos; y para determinar la dosis más alta que se puede administrar a los pacientes en este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La terapia estándar para este tipo de cáncer es administrar quimioterapia directamente en el líquido cefalorraquídeo, generalmente mediante una punción lumbar. Cierta quimioterapia puede, en algunos casos, combinarse con radiación. Este estudio analiza una forma diferente de tratar este tipo de cáncer.
  • Este estudio es específicamente para pacientes cuyo cáncer de pulmón tiene cambios en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). El fármaco del estudio, gefitinib, se desarrolló para detener las señales del EGFR que le indican a ciertos tipos de tumores de cáncer de pulmón que crezcan. Al usar dosis más altas de las que se usan normalmente, esperamos aumentar la cantidad de medicamento en el líquido cefalorraquídeo para intentar matar las células cancerosas alrededor de la médula espinal y el cerebro.
  • Dado que estamos buscando la dosis más alta de gefitinib que se pueda administrar de manera segura, no todas las personas que participen en este estudio recibirán la misma cantidad de medicamento.
  • Los pacientes comenzarán a tomar gefitinib diariamente por vía oral el Día 1 y continuarán tomando este medicamento diariamente en casa. El primer día que el paciente toma gefitinib y el día 14 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo equivale a 28 días), el paciente se someterá a: Un examen físico por parte del médico del estudio y un examen neurológico detallado por un neurooncólogo; muestreo de líquido cefalorraquídeo (LCR) por punción lumbar; revisión de los medicamentos actuales; medición de signos vitales; verificar la capacidad de los pacientes para realizar las actividades diarias; análisis de sangre.
  • Si el paciente tolera bien el medicamento del estudio, recibirá una dosis más baja durante los días 15 a 28 del ciclo.
  • Al final de cada ciclo el día 28, el paciente se reunirá con el médico del estudio y se someterá a lo siguiente: un examen físico; revisión de los medicamentos actuales; medición de signos vitales, verificación de la capacidad del paciente para realizar actividades diarias; análisis de sangre; resonancia magnética del cerebro y la médula espinal para evaluar la respuesta del tumor; cada dos ciclos una tomografía computarizada de tórax y abdomen para evaluar la respuesta del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas de cualquier subtipo histológico
  • Alta probabilidad de sensibilidad a gefitinib, evidenciada por uno o más de los siguientes: respuesta completa o parcial previa al tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico, erlotinib o gefitinib; mutación somática conocida de la tirosina quinasa EGFR
  • Enfermedad recurrente o persistente manifestada por meningitis carcinomatosa
  • ECOG EP 0-3
  • 18 años o más
  • Más de 2 semanas desde la radioterapia previa
  • Más de 3 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Función hematológica, renal y/o hepática adecuada
  • Parámetros de coagulación: índice internacional normalizado (INR) menor o igual a 1,5 y un tiempo de tromboplastina activada < 50 segundos

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad previa de grado 4 con gefitinib o erlotinib que condujo a la reducción o interrupción de la dosis
  • Metástasis cerebrales no controladas o metástasis cerebrales asociadas a efecto de masa que contraindiquen la punción lumbar
  • Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel.
  • disfagia
  • Enfermedad gastrointestinal activa o trastorno que altera la motilidad o absorción gastrointestinal
  • Cicatrización incompleta de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor
  • Cualquier condición médica grave o inestable preexistente
  • Cualquier condición que requiera el uso concurrente y continuo de anticoagulación
  • Incapacidad para someterse a la recolección de LCR, ya sea por punción lumbar repetida o colocación de un reservorio Omaya
  • embarazada o amamantando
  • Administración concomitante de fármacos intratecales o radioterapia
  • Quimioterapia sistémica concurrente o agente en investigación
  • Anticoagulante excepto enjuagues con aspirina o heparina
  • Fármaco antiepiléptico inductor de enzimas
  • Inhibidores de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib en dosis altas
Droga: Gefitinib
En los días 1 a 14, se tomará gefitinib por vía oral todos los días en dosis de 750, 1000 o 1250 mg (depende de cuándo entró el sujeto en el ensayo). Si la medicación se tolera bien, el sujeto tomará 500 mg diarios los días 15 a 28 de cada ciclo de 28 días. Los ciclos (dosis más alta seguida de una dosis más baja) se repetirán siempre que el cáncer del sujeto no empeore y no experimente efectos secundarios graves.
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de administrar gefitinib en dosis de 750 mg a 1250 mg en pacientes adultos con meningitis carcinomatosa por cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones somáticas conocidas o sospechadas de EGFR.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir la tasa de respuesta citológica, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión neurológica y la supervivencia después de la terapia con dosis altas de gefitinib administrado en este programa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
medir los niveles de gefitinib en suero y líquido cefalorraquídeo durante el tratamiento y correlacionar estos niveles con la toxicidad, la respuesta y la supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
para examinar tumores archivados en busca de la presencia o ausencia de mutaciones de EGFR y mutaciones de resistencia, y para correlacionar esas mutaciones con la respuesta citológica, el tiempo hasta la progresión neurológica y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David M. Jackman, MD

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Johnson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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