- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373555
Endobronchiální ultrasonografie v diagnostice sarkoidózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je benigní zánětlivý stav, který typicky postihuje plíce a mediastinální lymfatické uzliny. Diagnóza sarkoidózy je obvykle potvrzena tkáňovou biopsií, zejména u pacientů, u kterých je nutná léčba kortikosteroidy. Asymptomatičtí pacienti, kteří nevyžadují léčbu, nemusí vyžadovat biopsii, i když se to běžně provádí, protože pacient preferuje potvrzení diagnózy a má obavy z jiných diagnostických možností, jako je lymfom.
Vzhledem k predilekci tohoto onemocnění k hrudníku jsou plicní a mediastinální lymfatické uzliny nejčastějšími místy pro biopsii. Bronchoskopické vzorky se často získávají zpočátku vzhledem k jejich dobré citlivosti na toto onemocnění a nízké míře komplikací. Pokud není diagnóza sarkoidózy potvrzena bronchoskopií, mohou být vyžadovány invazivnější chirurgické postupy, jako je mediastinoskopie nebo otevřená plicní biopsie. Jakékoli zlepšení v minimálně invazivních metodách diagnostiky tohoto stavu by bylo pro tyto pacienty přínosem a mohlo by také vést k efektivitě nákladů pro systém zdravotní péče.
Transbronchiální jehlová aspirace (TBNA) s 19 gauge „histologickou“ jehlou byla standardním bronchoskopickým přístupem k biopsii mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s podezřením na sarkoidózu. Pomocí anatomických orientačních bodů a obrazů z počítačové tomografie (CT) je jehla TBNA zasunuta „naslepo“ stěnou dýchacích cest a do mediastinální lymfatické uzliny. Kvůli nedostatku vizuálního vedení v reálném čase je možné minout cílenou lymfatickou uzlinu a také vstoupit do cévních struktur pomocí jehlového systému a způsobit krvácení.
Nyní byla vyvinuta nová metoda provádění TBNA, která využívá endobronchiální ultrasonografii v reálném čase k zavedení jehly 22 gauge do mediastinálních lymfatických uzlin pod přímou vizualizací (EBUS-TBNA). I když se tato technika prokázala jako účinná při diagnostice a stagingu plicní malignity, její citlivost pro diagnózu sarkoidózy je nejasná vzhledem k tomu, že pro stanovení této diagnózy jsou často nutné větší vzorky biopsie.
Tato studie se zaměří na randomizaci pacientů s klinickým podezřením na sarkoidózu a mediastinální adenopatii podstupujících bronchoskopii na TBNA vs. EBUS-TBNA s cílem porovnat citlivost těchto testů na sarkoidózu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 16 let
- patologická mediastinální nebo hilová adenopatie (přes 1 cm krátká osa) potvrzená na počítačové tomografii (CT) hrudníku
- klinická/radiologická diagnóza sarkoidózy je považována za pravděpodobnou diagnózu
- klinické rozhodnutí pacienta a ošetřujícího lékaře přistoupit k bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- absence informovaného souhlasu
- nekorigovaná koagulopatie
- krevních destiček pod 100
- INR nad 1,3
- užívání klopidogrelu během 7 dnů před bronchoskopií
- zdravotní kontraindikace bronchoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Diagnostický výnos
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra komplikací
|
|
Senzitivita a specificita pro sarkoidózu
|
|
Délka procedury
|
|
Nutná dávka sedace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-20269
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .