Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrasonografie v diagnostice sarkoidózy

30. září 2008 aktualizováno: University of Calgary
Sarkoidóza je benigní, zánětlivý stav, který typicky postihuje plíce a lymfatické uzliny v hrudníku. Diagnóza je často potvrzena bronchoskopickou biopsií. Nyní byla vyvinuta nová metoda provádění bronchoskopické biopsie lymfatických uzlin v hrudníku, která využívá k lepší lokalizaci lymfatických uzlin endobronchiální ultrasonografii v reálném čase. I když se tato technika prokázala jako účinná při diagnostice a stagingu plicní malignity, její citlivost pro diagnostiku sarkoidózy není jasná, protože se získávají menší vzorky ve srovnání se standardním přístupem. Cílem této studie bude randomizovat 50 pacientů s klinickým podezřením na sarkoidózu ke standardní biopsii vs. endobronchiální ultrazvukem řízené biopsii mediastinálních lymfatických uzlin za účelem srovnání citlivosti těchto testů na sarkoidózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkoidóza je benigní zánětlivý stav, který typicky postihuje plíce a mediastinální lymfatické uzliny. Diagnóza sarkoidózy je obvykle potvrzena tkáňovou biopsií, zejména u pacientů, u kterých je nutná léčba kortikosteroidy. Asymptomatičtí pacienti, kteří nevyžadují léčbu, nemusí vyžadovat biopsii, i když se to běžně provádí, protože pacient preferuje potvrzení diagnózy a má obavy z jiných diagnostických možností, jako je lymfom.

Vzhledem k predilekci tohoto onemocnění k hrudníku jsou plicní a mediastinální lymfatické uzliny nejčastějšími místy pro biopsii. Bronchoskopické vzorky se často získávají zpočátku vzhledem k jejich dobré citlivosti na toto onemocnění a nízké míře komplikací. Pokud není diagnóza sarkoidózy potvrzena bronchoskopií, mohou být vyžadovány invazivnější chirurgické postupy, jako je mediastinoskopie nebo otevřená plicní biopsie. Jakékoli zlepšení v minimálně invazivních metodách diagnostiky tohoto stavu by bylo pro tyto pacienty přínosem a mohlo by také vést k efektivitě nákladů pro systém zdravotní péče.

Transbronchiální jehlová aspirace (TBNA) s 19 gauge „histologickou“ jehlou byla standardním bronchoskopickým přístupem k biopsii mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s podezřením na sarkoidózu. Pomocí anatomických orientačních bodů a obrazů z počítačové tomografie (CT) je jehla TBNA zasunuta „naslepo“ stěnou dýchacích cest a do mediastinální lymfatické uzliny. Kvůli nedostatku vizuálního vedení v reálném čase je možné minout cílenou lymfatickou uzlinu a také vstoupit do cévních struktur pomocí jehlového systému a způsobit krvácení.

Nyní byla vyvinuta nová metoda provádění TBNA, která využívá endobronchiální ultrasonografii v reálném čase k zavedení jehly 22 gauge do mediastinálních lymfatických uzlin pod přímou vizualizací (EBUS-TBNA). I když se tato technika prokázala jako účinná při diagnostice a stagingu plicní malignity, její citlivost pro diagnózu sarkoidózy je nejasná vzhledem k tomu, že pro stanovení této diagnózy jsou často nutné větší vzorky biopsie.

Tato studie se zaměří na randomizaci pacientů s klinickým podezřením na sarkoidózu a mediastinální adenopatii podstupujících bronchoskopii na TBNA vs. EBUS-TBNA s cílem porovnat citlivost těchto testů na sarkoidózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 16 let
  • patologická mediastinální nebo hilová adenopatie (přes 1 cm krátká osa) potvrzená na počítačové tomografii (CT) hrudníku
  • klinická/radiologická diagnóza sarkoidózy je považována za pravděpodobnou diagnózu
  • klinické rozhodnutí pacienta a ošetřujícího lékaře přistoupit k bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

  • absence informovaného souhlasu
  • nekorigovaná koagulopatie
  • krevních destiček pod 100
  • INR nad 1,3
  • užívání klopidogrelu během 7 dnů před bronchoskopií
  • zdravotní kontraindikace bronchoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Diagnostický výnos

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra komplikací
Senzitivita a specificita pro sarkoidózu
Délka procedury
Nutná dávka sedace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit