- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00373555
Endobronchial ultralyd til diagnosticering af sarkoidose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en godartet betændelsestilstand, som typisk vil involvere lungerne og de mediastinale lymfeknuder. Diagnosen sarkoidose bekræftes normalt med vævsbiopsi, især hvis patienter, hvor behandling med kortikosteroider er påkrævet. Asymptomatiske patienter, der ikke har behov for behandling, behøver muligvis ikke biopsi, selvom dette ofte udføres på grund af patientens præference for at bekræfte diagnosen og bekymringer om andre diagnostiske muligheder såsom lymfom.
I betragtning af denne sygdoms forkærlighed for brystet, er lunge- og mediastinale lymfeknuder de mest almindelige steder for biopsi. Bronkoskopiske prøver opnås ofte i begyndelsen på grund af deres gode følsomhed for denne sygdom og lave komplikationsrater. Hvis diagnosen sarkoidose ikke bekræftes ved bronkoskopi, kan mere invasive kirurgiske procedurer såsom mediastinoskopi eller åben lungebiopsi være påkrævet. Som sådan vil enhver forbedring af de minimalt invasive metoder til diagnosticering af denne tilstand være til gavn for disse patienter og kan også føre til omkostningseffektivitet for sundhedssystemet.
Transbronchial needle aspiration (TBNA) med en 19 gauge "histologi" nål har været standard bronkoskopisk tilgang til biopsi af mediastinale lymfeknuder hos patienter med mistanke om sarkoidose. Ved hjælp af anatomiske pejlemærker og computertomografi (CT) billeder føres TBNA-nålen "blindt" frem gennem luftvejsvæggen og ind i den mediastinale lymfeknude. På grund af manglen på visuel vejledning i realtid er det muligt at gå glip af den målrettede lymfeknude samt komme ind i vaskulære strukturer med nålesystemet og forårsage blødning.
En ny metode til at udføre TBNA er nu blevet udviklet, som bruger endobronchial ultralyd i realtid til at føre en 22 gauge nål ind i mediastinale lymfeknuder under direkte visualisering (EBUS-TBNA). Selvom denne teknik har vist sig at være effektiv til diagnosticering og iscenesættelse af lunge-malignitet, er dens følsomhed for diagnosen sarkoidose uklar, da større biopsiprøver ofte er nødvendige for at stille denne diagnose.
Denne undersøgelse har til formål at randomisere patienter med en klinisk mistanke om sarkoidose og mediastinal adenopati, der gennemgår bronkoskopi, til TBNA vs. EBUS-TBNA for at sammenligne disse tests følsomhed for sarkoidose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 16 år
- patologisk mediastinal eller hilar adenopati (over 1 cm kort akse) bekræftet på computertomografi (CT) af brystet
- klinisk/radiologisk diagnose af sarkoidose anses for sandsynlig diagnose
- klinisk beslutning truffet af patient og behandlende læge om at gå videre til bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- fravær af informeret samtykke
- ukorrigeret koagulopati
- blodplader under 100
- INR over 1,3
- brug af clopidogrel i de 7 dage før bronkoskopi
- medicinsk kontraindikation til bronkoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Diagnostisk udbytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Komplikationsrater
|
Sensitivitet og specificitet for sarkoidose
|
Længde af procedure
|
Dosis af sedation påkrævet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-20269
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .