Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralyd til diagnosticering af sarkoidose

30. september 2008 opdateret af: University of Calgary
Sarcoidose er en godartet betændelsestilstand, som typisk vil involvere lungerne og lymfekirtlerne i brystet. Diagnosen bekræftes ofte med bronkoskopisk biopsi. En ny metode til at udføre bronkoskopisk biopsi af lymfekirtler i brystet er nu blevet udviklet, som bruger endobronchial ultralyd i realtid til bedre at lokalisere lymfekirtlerne. Selvom denne teknik har vist sig at være effektiv til diagnosticering og iscenesættelse af lunge-malignitet, er dens følsomhed for diagnosen sarkoidose uklar, da der opnås mindre prøver sammenlignet med standardmetoden. Denne undersøgelse vil have til formål at randomisere 50 patienter med en klinisk mistanke om sarkoidose til standardbiopsi vs. endobronchial ultralydsguidet biopsi af de mediastinale lymfekirtler for at sammenligne disse tests følsomhed for sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en godartet betændelsestilstand, som typisk vil involvere lungerne og de mediastinale lymfeknuder. Diagnosen sarkoidose bekræftes normalt med vævsbiopsi, især hvis patienter, hvor behandling med kortikosteroider er påkrævet. Asymptomatiske patienter, der ikke har behov for behandling, behøver muligvis ikke biopsi, selvom dette ofte udføres på grund af patientens præference for at bekræfte diagnosen og bekymringer om andre diagnostiske muligheder såsom lymfom.

I betragtning af denne sygdoms forkærlighed for brystet, er lunge- og mediastinale lymfeknuder de mest almindelige steder for biopsi. Bronkoskopiske prøver opnås ofte i begyndelsen på grund af deres gode følsomhed for denne sygdom og lave komplikationsrater. Hvis diagnosen sarkoidose ikke bekræftes ved bronkoskopi, kan mere invasive kirurgiske procedurer såsom mediastinoskopi eller åben lungebiopsi være påkrævet. Som sådan vil enhver forbedring af de minimalt invasive metoder til diagnosticering af denne tilstand være til gavn for disse patienter og kan også føre til omkostningseffektivitet for sundhedssystemet.

Transbronchial needle aspiration (TBNA) med en 19 gauge "histologi" nål har været standard bronkoskopisk tilgang til biopsi af mediastinale lymfeknuder hos patienter med mistanke om sarkoidose. Ved hjælp af anatomiske pejlemærker og computertomografi (CT) billeder føres TBNA-nålen "blindt" frem gennem luftvejsvæggen og ind i den mediastinale lymfeknude. På grund af manglen på visuel vejledning i realtid er det muligt at gå glip af den målrettede lymfeknude samt komme ind i vaskulære strukturer med nålesystemet og forårsage blødning.

En ny metode til at udføre TBNA er nu blevet udviklet, som bruger endobronchial ultralyd i realtid til at føre en 22 gauge nål ind i mediastinale lymfeknuder under direkte visualisering (EBUS-TBNA). Selvom denne teknik har vist sig at være effektiv til diagnosticering og iscenesættelse af lunge-malignitet, er dens følsomhed for diagnosen sarkoidose uklar, da større biopsiprøver ofte er nødvendige for at stille denne diagnose.

Denne undersøgelse har til formål at randomisere patienter med en klinisk mistanke om sarkoidose og mediastinal adenopati, der gennemgår bronkoskopi, til TBNA vs. EBUS-TBNA for at sammenligne disse tests følsomhed for sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 16 år
  • patologisk mediastinal eller hilar adenopati (over 1 cm kort akse) bekræftet på computertomografi (CT) af brystet
  • klinisk/radiologisk diagnose af sarkoidose anses for sandsynlig diagnose
  • klinisk beslutning truffet af patient og behandlende læge om at gå videre til bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af informeret samtykke
  • ukorrigeret koagulopati
  • blodplader under 100
  • INR over 1,3
  • brug af clopidogrel i de 7 dage før bronkoskopi
  • medicinsk kontraindikation til bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Diagnostisk udbytte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikationsrater
Sensitivitet og specificitet for sarkoidose
Længde af procedure
Dosis af sedation påkrævet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (SKØN)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner