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Ecografia endobronchiale nella diagnosi di sarcoidosi

30 settembre 2008 aggiornato da: University of Calgary
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria benigna che in genere coinvolge i polmoni e le ghiandole linfatiche del torace. La diagnosi è spesso confermata con la biopsia broncoscopica. È stato ora sviluppato un nuovo metodo per eseguire la biopsia broncoscopica delle ghiandole linfatiche del torace che utilizza l'ecografia endobronchiale in tempo reale per localizzare meglio le ghiandole linfatiche. Sebbene questa tecnica si sia dimostrata efficace nella diagnosi e nella stadiazione della neoplasia polmonare, la sua sensibilità per la diagnosi di sarcoidosi non è chiara poiché si ottengono campioni più piccoli rispetto all'approccio standard. Questo studio mirerà a randomizzare 50 pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi alla biopsia standard rispetto alla biopsia endobronchiale ecoguidata delle ghiandole linfatiche mediastiniche al fine di confrontare la sensibilità di questi test per la sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una condizione infiammatoria benigna che in genere coinvolge i polmoni e i linfonodi mediastinici. La diagnosi di sarcoidosi è generalmente confermata con la biopsia tissutale, soprattutto se i pazienti richiedono un trattamento con corticosteroidi. I pazienti asintomatici che non richiedono trattamento potrebbero non richiedere la biopsia, sebbene questa sia comunemente eseguita a causa della preferenza del paziente nel confermare la diagnosi e delle preoccupazioni su altre possibilità diagnostiche come il linfoma.

Data la predilezione di questa malattia al torace, i linfonodi polmonari e mediastinici sono i siti più comuni per la biopsia. I campioni broncoscopici vengono spesso ottenuti inizialmente data la loro buona sensibilità per questa malattia e bassi tassi di complicanze. Se la diagnosi di sarcoidosi non è confermata dalla broncoscopia, possono essere necessarie procedure chirurgiche più invasive come la mediastinoscopia o la biopsia polmonare aperta. Pertanto, qualsiasi miglioramento dei metodi minimamente invasivi per la diagnosi di questa condizione andrebbe a vantaggio di questi pazienti e potrebbe anche portare a efficienze in termini di costi per il sistema sanitario.

L'agoaspirato transbronchiale (TBNA) con un ago "istologico" da 19 gauge è stato l'approccio broncoscopico standard alla biopsia dei linfonodi mediastinici nei pazienti con sospetta sarcoidosi. Utilizzando punti di riferimento anatomici e immagini di tomografia computerizzata (TC), l'ago TBNA viene fatto avanzare "alla cieca" attraverso la parete delle vie aeree e nel linfonodo mediastinico. A causa della mancanza di guida visiva in tempo reale, è possibile perdere il linfonodo mirato così come entrare nelle strutture vascolari con il sistema dell'ago e causare sanguinamento.

È stato ora sviluppato un nuovo metodo per eseguire il TBNA che utilizza l'ecografia endobronchiale in tempo reale per far avanzare un ago di calibro 22 nei linfonodi mediastinici sotto visualizzazione diretta (EBUS-TBNA). Sebbene questa tecnica abbia dimostrato di essere efficace nella diagnosi e nella stadiazione della neoplasia polmonare, la sua sensibilità per la diagnosi di sarcoidosi non è chiara dato che spesso sono necessari campioni bioptici più grandi per fare questa diagnosi.

Questo studio mirerà a randomizzare i pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi e adenopatia mediastinica sottoposti a broncoscopia per TBNA rispetto a EBUS-TBNA al fine di confrontare la sensibilità di questi test per la sarcoidosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 16 anni
  • adenopatia mediastinica o ilare patologica (asse corto superiore a 1 cm) confermata alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • la diagnosi clinica/radiologica di sarcoidosi è considerata una diagnosi probabile
  • decisione clinica presa dal paziente e dal medico curante di procedere alla broncoscopia

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato
  • coagulopatia non corretta
  • piastrine sotto i 100
  • INR superiore a 1,3
  • uso di clopidogrel nei 7 giorni precedenti la broncoscopia
  • controindicazione medica alla broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rendimento diagnostico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di complicanze
Sensibilità e specificità per la sarcoidosi
Durata della procedura
Dose di sedazione richiesta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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