- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373555
Ecografia endobronchiale nella diagnosi di sarcoidosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una condizione infiammatoria benigna che in genere coinvolge i polmoni e i linfonodi mediastinici. La diagnosi di sarcoidosi è generalmente confermata con la biopsia tissutale, soprattutto se i pazienti richiedono un trattamento con corticosteroidi. I pazienti asintomatici che non richiedono trattamento potrebbero non richiedere la biopsia, sebbene questa sia comunemente eseguita a causa della preferenza del paziente nel confermare la diagnosi e delle preoccupazioni su altre possibilità diagnostiche come il linfoma.
Data la predilezione di questa malattia al torace, i linfonodi polmonari e mediastinici sono i siti più comuni per la biopsia. I campioni broncoscopici vengono spesso ottenuti inizialmente data la loro buona sensibilità per questa malattia e bassi tassi di complicanze. Se la diagnosi di sarcoidosi non è confermata dalla broncoscopia, possono essere necessarie procedure chirurgiche più invasive come la mediastinoscopia o la biopsia polmonare aperta. Pertanto, qualsiasi miglioramento dei metodi minimamente invasivi per la diagnosi di questa condizione andrebbe a vantaggio di questi pazienti e potrebbe anche portare a efficienze in termini di costi per il sistema sanitario.
L'agoaspirato transbronchiale (TBNA) con un ago "istologico" da 19 gauge è stato l'approccio broncoscopico standard alla biopsia dei linfonodi mediastinici nei pazienti con sospetta sarcoidosi. Utilizzando punti di riferimento anatomici e immagini di tomografia computerizzata (TC), l'ago TBNA viene fatto avanzare "alla cieca" attraverso la parete delle vie aeree e nel linfonodo mediastinico. A causa della mancanza di guida visiva in tempo reale, è possibile perdere il linfonodo mirato così come entrare nelle strutture vascolari con il sistema dell'ago e causare sanguinamento.
È stato ora sviluppato un nuovo metodo per eseguire il TBNA che utilizza l'ecografia endobronchiale in tempo reale per far avanzare un ago di calibro 22 nei linfonodi mediastinici sotto visualizzazione diretta (EBUS-TBNA). Sebbene questa tecnica abbia dimostrato di essere efficace nella diagnosi e nella stadiazione della neoplasia polmonare, la sua sensibilità per la diagnosi di sarcoidosi non è chiara dato che spesso sono necessari campioni bioptici più grandi per fare questa diagnosi.
Questo studio mirerà a randomizzare i pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi e adenopatia mediastinica sottoposti a broncoscopia per TBNA rispetto a EBUS-TBNA al fine di confrontare la sensibilità di questi test per la sarcoidosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 16 anni
- adenopatia mediastinica o ilare patologica (asse corto superiore a 1 cm) confermata alla tomografia computerizzata (TC) del torace
- la diagnosi clinica/radiologica di sarcoidosi è considerata una diagnosi probabile
- decisione clinica presa dal paziente e dal medico curante di procedere alla broncoscopia
Criteri di esclusione:
- assenza di consenso informato
- coagulopatia non corretta
- piastrine sotto i 100
- INR superiore a 1,3
- uso di clopidogrel nei 7 giorni precedenti la broncoscopia
- controindicazione medica alla broncoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Rendimento diagnostico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tassi di complicanze
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Sensibilità e specificità per la sarcoidosi
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Durata della procedura
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Dose di sedazione richiesta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-20269
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