- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373555
Endobronchiale Sonographie in der Diagnose von Sarkoidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine gutartige, entzündliche Erkrankung, die typischerweise die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten betrifft. Die Diagnose einer Sarkoidose wird in der Regel durch eine Gewebebiopsie bestätigt, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich ist. Asymptomatische Patienten, die keine Behandlung benötigen, benötigen möglicherweise keine Biopsie, obwohl dies üblicherweise aufgrund der Präferenz des Patienten bei der Bestätigung der Diagnose und Bedenken hinsichtlich anderer diagnostischer Möglichkeiten wie Lymphom durchgeführt wird.
Angesichts der Vorliebe dieser Erkrankung für den Brustkorb sind die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die häufigsten Biopsiestellen. Bronchoskopische Proben werden aufgrund ihrer guten Sensitivität für diese Krankheit und der geringen Komplikationsrate häufig initial entnommen. Wenn die Diagnose einer Sarkoidose nicht durch eine Bronchoskopie bestätigt wird, können invasivere chirurgische Verfahren wie eine Mediastinoskopie oder eine offene Lungenbiopsie erforderlich sein. Daher wäre jede Verbesserung der minimalinvasiven Methoden zur Diagnose dieses Zustands für diese Patienten von Vorteil und könnte auch zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem führen.
Die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) mit einer 19-Gauge-„Histologie“-Nadel war der bronchoskopische Standardansatz für die Biopsie mediastinaler Lymphknoten bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose. Unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und Computertomographie (CT)-Bilder wird die TBNA-Nadel "blind" durch die Atemwegswand und in den mediastinalen Lymphknoten vorgeschoben. Aufgrund des Fehlens einer visuellen Führung in Echtzeit ist es möglich, den anvisierten Lymphknoten zu verfehlen sowie mit dem Nadelsystem in Gefäßstrukturen einzudringen und Blutungen zu verursachen.
Eine neue Methode zur Durchführung von TBNA wurde jetzt entwickelt, die Endobronchial-Ultraschall in Echtzeit verwendet, um eine 22-Gauge-Nadel unter direkter Visualisierung in mediastinale Lymphknoten vorzuschieben (EBUS-TBNA). Während sich diese Technik bei der Diagnose und Einstufung von Lungenmalignomen als wirksam erwiesen hat, ist ihre Sensitivität für die Diagnose von Sarkoidose unklar, da häufig größere Biopsieproben erforderlich sind, um diese Diagnose zu stellen.
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit klinischem Verdacht auf Sarkoidose und mediastinale Adenopathie, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, auf TBNA vs. EBUS-TBNA zu randomisieren, um die Sensitivität dieser Tests für Sarkoidose zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 16 Jahre
- pathologische mediastinale oder hiläre Adenopathie (über 1 cm kurze Achse), bestätigt durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs
- Die klinische/radiologische Diagnose einer Sarkoidose gilt als wahrscheinliche Diagnose
- klinische Entscheidung von Patient und behandelndem Arzt, mit einer Bronchoskopie fortzufahren
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- unkorrigierte Koagulopathie
- Blutplättchen unter 100
- INR über 1,3
- Anwendung von Clopidogrel in den 7 Tagen vor der Bronchoskopie
- Medizinische Kontraindikation zur Bronchoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Diagnostische Ausbeute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Komplikationsraten
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Sensitivität und Spezifität für Sarkoidose
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Verfahrensdauer
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Beruhigungsdosis erforderlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-20269
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