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Endobronchiale Sonographie in der Diagnose von Sarkoidose

30. September 2008 aktualisiert von: University of Calgary
Sarkoidose ist eine gutartige, entzündliche Erkrankung, die typischerweise die Lunge und die Lymphdrüsen in der Brust betrifft. Die Diagnose wird oft durch eine bronchoskopische Biopsie bestätigt. Eine neue Methode zur Durchführung einer bronchoskopischen Biopsie von Lymphdrüsen im Brustkorb wurde nun entwickelt, die eine endobronchiale Ultraschalluntersuchung in Echtzeit verwendet, um die Lymphdrüsen besser zu lokalisieren. Während sich diese Technik bei der Diagnose und Einstufung von Lungenmalignomen als wirksam erwiesen hat, ist ihre Sensitivität für die Diagnose von Sarkoidose unklar, da im Vergleich zum Standardansatz kleinere Proben erhalten werden. Ziel dieser Studie ist es, 50 Patienten mit klinischem Verdacht auf Sarkoidose randomisiert einer Standardbiopsie vs. einer endobronchial-ultraschallgesteuerten Biopsie der mediastinalen Lymphdrüsen zuzuweisen, um die Sensitivität dieser Tests für Sarkoidose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine gutartige, entzündliche Erkrankung, die typischerweise die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten betrifft. Die Diagnose einer Sarkoidose wird in der Regel durch eine Gewebebiopsie bestätigt, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich ist. Asymptomatische Patienten, die keine Behandlung benötigen, benötigen möglicherweise keine Biopsie, obwohl dies üblicherweise aufgrund der Präferenz des Patienten bei der Bestätigung der Diagnose und Bedenken hinsichtlich anderer diagnostischer Möglichkeiten wie Lymphom durchgeführt wird.

Angesichts der Vorliebe dieser Erkrankung für den Brustkorb sind die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die häufigsten Biopsiestellen. Bronchoskopische Proben werden aufgrund ihrer guten Sensitivität für diese Krankheit und der geringen Komplikationsrate häufig initial entnommen. Wenn die Diagnose einer Sarkoidose nicht durch eine Bronchoskopie bestätigt wird, können invasivere chirurgische Verfahren wie eine Mediastinoskopie oder eine offene Lungenbiopsie erforderlich sein. Daher wäre jede Verbesserung der minimalinvasiven Methoden zur Diagnose dieses Zustands für diese Patienten von Vorteil und könnte auch zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem führen.

Die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) mit einer 19-Gauge-„Histologie“-Nadel war der bronchoskopische Standardansatz für die Biopsie mediastinaler Lymphknoten bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose. Unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte und Computertomographie (CT)-Bilder wird die TBNA-Nadel "blind" durch die Atemwegswand und in den mediastinalen Lymphknoten vorgeschoben. Aufgrund des Fehlens einer visuellen Führung in Echtzeit ist es möglich, den anvisierten Lymphknoten zu verfehlen sowie mit dem Nadelsystem in Gefäßstrukturen einzudringen und Blutungen zu verursachen.

Eine neue Methode zur Durchführung von TBNA wurde jetzt entwickelt, die Endobronchial-Ultraschall in Echtzeit verwendet, um eine 22-Gauge-Nadel unter direkter Visualisierung in mediastinale Lymphknoten vorzuschieben (EBUS-TBNA). Während sich diese Technik bei der Diagnose und Einstufung von Lungenmalignomen als wirksam erwiesen hat, ist ihre Sensitivität für die Diagnose von Sarkoidose unklar, da häufig größere Biopsieproben erforderlich sind, um diese Diagnose zu stellen.

Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit klinischem Verdacht auf Sarkoidose und mediastinale Adenopathie, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, auf TBNA vs. EBUS-TBNA zu randomisieren, um die Sensitivität dieser Tests für Sarkoidose zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 16 Jahre
  • pathologische mediastinale oder hiläre Adenopathie (über 1 cm kurze Achse), bestätigt durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Die klinische/radiologische Diagnose einer Sarkoidose gilt als wahrscheinliche Diagnose
  • klinische Entscheidung von Patient und behandelndem Arzt, mit einer Bronchoskopie fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Blutplättchen unter 100
  • INR über 1,3
  • Anwendung von Clopidogrel in den 7 Tagen vor der Bronchoskopie
  • Medizinische Kontraindikation zur Bronchoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Diagnostische Ausbeute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationsraten
Sensitivität und Spezifität für Sarkoidose
Verfahrensdauer
Beruhigungsdosis erforderlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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