Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa w diagnostyce sarkoidozy

30 września 2008 zaktualizowane przez: University of Calgary
Sarkoidoza jest łagodnym stanem zapalnym, który zazwyczaj obejmuje płuca i węzły chłonne w klatce piersiowej. Rozpoznanie często potwierdza biopsja bronchoskopowa. Opracowano nową metodę wykonywania biopsji bronchoskopowej węzłów chłonnych klatki piersiowej, która wykorzystuje ultrasonografię wewnątrzoskrzelową w czasie rzeczywistym w celu lepszej lokalizacji węzłów chłonnych. Chociaż udowodniono, że ta technika jest skuteczna w diagnozowaniu i określaniu stopnia zaawansowania nowotworu płuc, jej czułość w diagnostyce sarkoidozy jest niejasna, ponieważ uzyskuje się mniejsze próbki w porównaniu ze standardowym podejściem. Badanie to będzie miało na celu randomizację 50 pacjentów z klinicznym podejrzeniem sarkoidozy do standardowej biopsji vs. biopsji wewnątrzoskrzelowej węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą USG w celu porównania czułości tych testów w kierunku sarkoidozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest łagodnym stanem zapalnym, który zwykle obejmuje płuca i węzły chłonne śródpiersia. Rozpoznanie sarkoidozy zwykle potwierdza biopsja tkanki, zwłaszcza u pacjentów, u których wymagane jest leczenie kortykosteroidami. Bezobjawowi pacjenci niewymagający leczenia mogą nie wymagać biopsji, chociaż jest ona powszechnie wykonywana ze względu na preferencje pacjenta dotyczące potwierdzenia rozpoznania i obawy dotyczące innych możliwości diagnostycznych, takich jak chłoniak.

Biorąc pod uwagę skłonność tej choroby do klatki piersiowej, płuca i węzły chłonne śródpiersia są najczęstszymi miejscami biopsji. Próbki bronchoskopowe są często uzyskiwane początkowo ze względu na ich dobrą czułość w tej chorobie i niski odsetek powikłań. Jeśli rozpoznanie sarkoidozy nie zostanie potwierdzone przez bronchoskopię, mogą być wymagane bardziej inwazyjne procedury chirurgiczne, takie jak mediastinoskopia lub otwarta biopsja płuca. Jako takie, jakakolwiek poprawa w minimalnie inwazyjnych metodach diagnozowania tego stanu byłaby korzystna dla tych pacjentów i może również prowadzić do oszczędności systemu opieki zdrowotnej.

Przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) za pomocą igły „histologicznej” o rozmiarze 19 była standardowym podejściem bronchoskopowym do biopsji węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy. Korzystając z anatomicznych punktów orientacyjnych i obrazów tomografii komputerowej (CT), igła TBNA jest wprowadzana „na ślepo” przez ścianę dróg oddechowych do węzła chłonnego śródpiersia. Ze względu na brak wskazówek wizualnych w czasie rzeczywistym możliwe jest pominięcie docelowego węzła chłonnego, a także wejście do struktur naczyniowych systemem igieł i spowodowanie krwawienia.

Opracowano nową metodę wykonywania TBNA, która wykorzystuje ultrasonografię wewnątrzoskrzelową w czasie rzeczywistym do wprowadzania igły o rozmiarze 22 do węzłów chłonnych śródpiersia pod bezpośrednią wizualizacją (EBUS-TBNA). Chociaż udowodniono, że ta technika jest skuteczna w diagnozowaniu i określaniu stopnia zaawansowania nowotworu płuc, jej czułość w rozpoznawaniu sarkoidozy jest niejasna, biorąc pod uwagę, że do postawienia tej diagnozy często wymagane są większe próbki biopsji.

Badanie to będzie miało na celu randomizację pacjentów z klinicznym podejrzeniem sarkoidozy i adenopatii śródpiersia poddawanych bronchoskopii do TBNA vs. EBUS-TBNA w celu porównania czułości tych testów w kierunku sarkoidozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 16 lat
  • patologiczna adenopatia śródpiersia lub wnęki (powyżej 1 cm w osi krótkiej) potwierdzona w tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej
  • kliniczne/radiologiczne rozpoznanie sarkoidozy jest uważane za prawdopodobne
  • decyzja kliniczna podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego o przystąpieniu do bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • nieskorygowana koagulopatia
  • płytki poniżej 100
  • INR powyżej 1,3
  • stosowanie klopidogrelu w ciągu 7 dni przed bronchoskopią
  • przeciwwskazania medyczne do bronchoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wydajność diagnostyczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźniki komplikacji
Czułość i swoistość dla sarkoidozy
Długość procedury
Wymagana dawka środka uspokajającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj