- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00373555
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa w diagnostyce sarkoidozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest łagodnym stanem zapalnym, który zwykle obejmuje płuca i węzły chłonne śródpiersia. Rozpoznanie sarkoidozy zwykle potwierdza biopsja tkanki, zwłaszcza u pacjentów, u których wymagane jest leczenie kortykosteroidami. Bezobjawowi pacjenci niewymagający leczenia mogą nie wymagać biopsji, chociaż jest ona powszechnie wykonywana ze względu na preferencje pacjenta dotyczące potwierdzenia rozpoznania i obawy dotyczące innych możliwości diagnostycznych, takich jak chłoniak.
Biorąc pod uwagę skłonność tej choroby do klatki piersiowej, płuca i węzły chłonne śródpiersia są najczęstszymi miejscami biopsji. Próbki bronchoskopowe są często uzyskiwane początkowo ze względu na ich dobrą czułość w tej chorobie i niski odsetek powikłań. Jeśli rozpoznanie sarkoidozy nie zostanie potwierdzone przez bronchoskopię, mogą być wymagane bardziej inwazyjne procedury chirurgiczne, takie jak mediastinoskopia lub otwarta biopsja płuca. Jako takie, jakakolwiek poprawa w minimalnie inwazyjnych metodach diagnozowania tego stanu byłaby korzystna dla tych pacjentów i może również prowadzić do oszczędności systemu opieki zdrowotnej.
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) za pomocą igły „histologicznej” o rozmiarze 19 była standardowym podejściem bronchoskopowym do biopsji węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy. Korzystając z anatomicznych punktów orientacyjnych i obrazów tomografii komputerowej (CT), igła TBNA jest wprowadzana „na ślepo” przez ścianę dróg oddechowych do węzła chłonnego śródpiersia. Ze względu na brak wskazówek wizualnych w czasie rzeczywistym możliwe jest pominięcie docelowego węzła chłonnego, a także wejście do struktur naczyniowych systemem igieł i spowodowanie krwawienia.
Opracowano nową metodę wykonywania TBNA, która wykorzystuje ultrasonografię wewnątrzoskrzelową w czasie rzeczywistym do wprowadzania igły o rozmiarze 22 do węzłów chłonnych śródpiersia pod bezpośrednią wizualizacją (EBUS-TBNA). Chociaż udowodniono, że ta technika jest skuteczna w diagnozowaniu i określaniu stopnia zaawansowania nowotworu płuc, jej czułość w rozpoznawaniu sarkoidozy jest niejasna, biorąc pod uwagę, że do postawienia tej diagnozy często wymagane są większe próbki biopsji.
Badanie to będzie miało na celu randomizację pacjentów z klinicznym podejrzeniem sarkoidozy i adenopatii śródpiersia poddawanych bronchoskopii do TBNA vs. EBUS-TBNA w celu porównania czułości tych testów w kierunku sarkoidozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 16 lat
- patologiczna adenopatia śródpiersia lub wnęki (powyżej 1 cm w osi krótkiej) potwierdzona w tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej
- kliniczne/radiologiczne rozpoznanie sarkoidozy jest uważane za prawdopodobne
- decyzja kliniczna podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego o przystąpieniu do bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- nieskorygowana koagulopatia
- płytki poniżej 100
- INR powyżej 1,3
- stosowanie klopidogrelu w ciągu 7 dni przed bronchoskopią
- przeciwwskazania medyczne do bronchoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wydajność diagnostyczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźniki komplikacji
|
|
Czułość i swoistość dla sarkoidozy
|
|
Długość procedury
|
|
Wymagana dawka środka uspokajającego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-20269
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .