- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373555
Ecografía endobronquial en el diagnóstico de sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es una afección inflamatoria benigna que generalmente involucra los pulmones y los ganglios linfáticos mediastínicos. El diagnóstico de sarcoidosis suele confirmarse con biopsia de tejido, especialmente si se trata de pacientes en los que se requiere tratamiento con corticoides. Los pacientes asintomáticos que no requieren tratamiento pueden no requerir una biopsia, aunque esto se realiza comúnmente debido a la preferencia del paciente para confirmar el diagnóstico y las preocupaciones sobre otras posibilidades de diagnóstico, como el linfoma.
Dada la predilección de esta enfermedad por el tórax, los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son los sitios más comunes para la biopsia. Las muestras broncoscópicas suelen obtenerse inicialmente dada su buena sensibilidad para esta enfermedad y las bajas tasas de complicaciones. Si el diagnóstico de sarcoidosis no se confirma mediante broncoscopia, es posible que se requieran procedimientos quirúrgicos más invasivos, como la mediastinoscopia o la biopsia pulmonar abierta. Como tal, cualquier mejora en los métodos mínimamente invasivos para el diagnóstico de esta afección beneficiaría a estos pacientes y también podría generar rentabilidad para el sistema de atención médica.
La aspiración con aguja transbronquial (TBNA, por sus siglas en inglés) con una aguja "histológica" de calibre 19 ha sido el enfoque broncoscópico estándar para la biopsia de los ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes con sospecha de sarcoidosis. Usando puntos de referencia anatómicos e imágenes de tomografía computarizada (TC), la aguja TBNA se avanza "a ciegas" a través de la pared de las vías respiratorias y hacia el ganglio linfático mediastínico. Debido a la falta de orientación visual en tiempo real, es posible pasar por alto el ganglio linfático objetivo, así como ingresar a las estructuras vasculares con el sistema de agujas y causar sangrado.
Ahora se ha desarrollado un nuevo método para realizar TBNA que utiliza ultrasonografía endobronquial en tiempo real para hacer avanzar una aguja de calibre 22 hacia los ganglios linfáticos mediastínicos bajo visualización directa (EBUS-TBNA). Si bien se ha demostrado que esta técnica es eficaz en el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias pulmonares malignas, su sensibilidad para el diagnóstico de sarcoidosis no está clara dado que a menudo se requieren muestras de biopsia más grandes para hacer este diagnóstico.
Este estudio tendrá como objetivo aleatorizar pacientes con sospecha clínica de sarcoidosis y adenopatía mediastínica sometidos a broncoscopia a TBNA vs. EBUS-TBNA para comparar la sensibilidad de estas pruebas para sarcoidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 16 años
- adenopatía mediastínica o hiliar patológica (más de 1 cm de eje corto) confirmada por tomografía computarizada (TC) de tórax
- el diagnóstico clínico/radiológico de sarcoidosis se considera diagnóstico probable
- decisión clínica tomada por el paciente y el médico tratante de proceder a la broncoscopia
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento informado
- coagulopatía no corregida
- plaquetas por debajo de 100
- INR superior a 1,3
- uso de clopidogrel en los 7 días previos a la broncoscopia
- contraindicación médica para la broncoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Rendimiento diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasas de complicaciones
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Sensibilidad y especificidad para Sarcoidosis
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Duración del procedimiento
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Dosis de sedación necesaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-20269
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