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Ecografía endobronquial en el diagnóstico de sarcoidosis

30 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Calgary
La sarcoidosis es una afección inflamatoria benigna que generalmente involucra los pulmones y los ganglios linfáticos del tórax. El diagnóstico a menudo se confirma con una biopsia broncoscópica. Ahora se ha desarrollado un nuevo método para realizar una biopsia broncoscópica de los ganglios linfáticos en el tórax que utiliza ultrasonografía endobronquial en tiempo real para localizar mejor los ganglios linfáticos. Si bien se ha demostrado que esta técnica es eficaz en el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias pulmonares malignas, su sensibilidad para el diagnóstico de la sarcoidosis no está clara ya que se obtienen muestras más pequeñas en comparación con el enfoque estándar. Este estudio tendrá como objetivo aleatorizar a 50 pacientes con sospecha clínica de sarcoidosis a biopsia estándar versus biopsia guiada por ultrasonido endobronquial de los ganglios linfáticos mediastínicos para comparar la sensibilidad de estas pruebas para sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarcoidosis es una afección inflamatoria benigna que generalmente involucra los pulmones y los ganglios linfáticos mediastínicos. El diagnóstico de sarcoidosis suele confirmarse con biopsia de tejido, especialmente si se trata de pacientes en los que se requiere tratamiento con corticoides. Los pacientes asintomáticos que no requieren tratamiento pueden no requerir una biopsia, aunque esto se realiza comúnmente debido a la preferencia del paciente para confirmar el diagnóstico y las preocupaciones sobre otras posibilidades de diagnóstico, como el linfoma.

Dada la predilección de esta enfermedad por el tórax, los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son los sitios más comunes para la biopsia. Las muestras broncoscópicas suelen obtenerse inicialmente dada su buena sensibilidad para esta enfermedad y las bajas tasas de complicaciones. Si el diagnóstico de sarcoidosis no se confirma mediante broncoscopia, es posible que se requieran procedimientos quirúrgicos más invasivos, como la mediastinoscopia o la biopsia pulmonar abierta. Como tal, cualquier mejora en los métodos mínimamente invasivos para el diagnóstico de esta afección beneficiaría a estos pacientes y también podría generar rentabilidad para el sistema de atención médica.

La aspiración con aguja transbronquial (TBNA, por sus siglas en inglés) con una aguja "histológica" de calibre 19 ha sido el enfoque broncoscópico estándar para la biopsia de los ganglios linfáticos mediastínicos en pacientes con sospecha de sarcoidosis. Usando puntos de referencia anatómicos e imágenes de tomografía computarizada (TC), la aguja TBNA se avanza "a ciegas" a través de la pared de las vías respiratorias y hacia el ganglio linfático mediastínico. Debido a la falta de orientación visual en tiempo real, es posible pasar por alto el ganglio linfático objetivo, así como ingresar a las estructuras vasculares con el sistema de agujas y causar sangrado.

Ahora se ha desarrollado un nuevo método para realizar TBNA que utiliza ultrasonografía endobronquial en tiempo real para hacer avanzar una aguja de calibre 22 hacia los ganglios linfáticos mediastínicos bajo visualización directa (EBUS-TBNA). Si bien se ha demostrado que esta técnica es eficaz en el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias pulmonares malignas, su sensibilidad para el diagnóstico de sarcoidosis no está clara dado que a menudo se requieren muestras de biopsia más grandes para hacer este diagnóstico.

Este estudio tendrá como objetivo aleatorizar pacientes con sospecha clínica de sarcoidosis y adenopatía mediastínica sometidos a broncoscopia a TBNA vs. EBUS-TBNA para comparar la sensibilidad de estas pruebas para sarcoidosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 16 años
  • adenopatía mediastínica o hiliar patológica (más de 1 cm de eje corto) confirmada por tomografía computarizada (TC) de tórax
  • el diagnóstico clínico/radiológico de sarcoidosis se considera diagnóstico probable
  • decisión clínica tomada por el paciente y el médico tratante de proceder a la broncoscopia

Criterio de exclusión:

  • ausencia de consentimiento informado
  • coagulopatía no corregida
  • plaquetas por debajo de 100
  • INR superior a 1,3
  • uso de clopidogrel en los 7 días previos a la broncoscopia
  • contraindicación médica para la broncoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Rendimiento diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de complicaciones
Sensibilidad y especificidad para Sarcoidosis
Duración del procedimiento
Dosis de sedación necesaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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