Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein v novorozenecké vrozené srdeční chirurgii (studie INACT)

14. prosince 2011 aktualizováno: Ranjit Aiyagari, University of Michigan

Útlum myokardiální dysfunkce N-acetylcysteinem u kojenců podstupujících proceduru arteriální změny

Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní N-acetylcystein (také známý jako Acetadote), antioxidační lék, který se léta používá k léčbě předávkování tylenolem, pomáhá předcházet srdeční dysfunkci v časném pooperačním období po vrozené operaci srdce. U dětí podstupujících velkou operaci srdce, jako je operace arteriálního spínače, se běžně během prvních 12-24 hodin po operaci vyvine dočasná srdeční dysfunkce. Tato srdeční dysfunkce může být závažná a přispívá ke zvýšenému riziku úmrtí nebo dlouhodobé hospitalizaci. Současná standardní léčba zahrnuje intravenózní léky, jako je dopamin, epinefrin a vasopresin, které podporují krevní tlak a srdeční funkci vašeho dítěte. Bohužel vysoké dávky těchto léků mají potenciál způsobit vážné vedlejší účinky včetně ztráty prstů na rukou a nohou, dysfunkce jater a ledvin a abnormality srdečního rytmu. Naším cílem je najít způsob, jak snížit srdeční dysfunkci po velkých srdečních operacích, abychom podpořili hladší pooperační období a snížili rizika spojená s operacemi srdce u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie intravenózního N-acetylcysteinu (NAC) pro prevenci pooperační dysfunkce myokardu a apoptózy u kojenců podstupujících arteriální změnu pro D-transpozici velkých tepen. Subjekty budou ve věku 0-3 měsíce a nebudou činěny žádné rozdíly na základě pohlaví nebo rasy. Kojenci operovaní před 36. týdnem po početí nebo s porodní hmotností nižší než 1,8 kilogramu budou vyloučeni. Informovaný souhlas získá od rodiče pacienta jeden z vyšetřovatelů v nemocnici předtím, než kojenci podstoupí operaci.

Subjekty budou randomizovány na základě blokového randomizačního schématu pro příjem placeba nebo infuze NAC, počínaje úvodní dávkou 1 hodinu před operací. Pokud se lékař na JIP obává, že se u pacienta vyvíjí toxicita léku, studované léčivo bude přerušeno a pacient ze studie vyřazen. Pacientům bude během operace zaveden termodiluční katétr pro pooperační přímé měření srdečního výdeje. Endomyokardiální biopsie bude provedena chirurgem před a po bypassu pro měření markerů apoptózy. Po operaci budou pacienti nadále dostávat infuzi IV NAC po dobu 24 hodin. Odběry krve budou probíhat přes stávající arteriální a centrální žilní katétry. Odebrané sérové ​​laboratoře budou zahrnovat sériové hodnoty laktátu (již odebrané rutinně), jaterní a renální funkční testy, hladiny CK-MB a troponinu-I jako markeru poškození myokardu a hladinu S100b jako marker poškození mozku. Celková dodatečná krev odebraná pro výzkumné účely bude menší než 15 ml. Srdeční výdej bude měřen sériově termodilucí. Ke stanovení funkce levé komory bude použita sériová transtorakální echokardiografie. Zaznamená se inotropní skóre, délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0204
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přeložení nebo narození v dětské nemocnici C.S. Mott ve věku 0 až 3 měsíce podstupující ASO pro d-TGA nebo anatomické varianty (včetně dvouvývodové pravé komory s transpoziční fyziologií).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 36 týdnů po početí v době zápisu
  • porodní hmotnost nižší než 1800 gramů;
  • Důkaz významné renální, jaterní nebo neurologické dysfunkce
  • Další významné srdeční léze jiné než otevřený ductus arteriosus, izolovaný defekt komorového septa, jednoduchá koarktace a/nebo defekt septa síní
  • Předoperační mimotělní membránová oxygenace (ECMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tito pacienti dostávají placebo infuzi D5W před a po operaci
Lék: Placebo
Bolus D5W před operací a infuze D5W po operaci ve stejném objemu jako v rameni s lékem.
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein
Tito pacienti dostávají úvodní dávku N-acetylcysteinu 100 mg/kg v D5W IV 1 hodinu před operací. Dostávají udržovací infuzi N-acetylcysteinu 10 mg/kg/h v D5W IV po dobu 24 hodin po operaci.
Lék: N-acetylcystein

Nasycovací dávka: Subjekty randomizované k IV NAC dostanou celkovou nasycovací dávku 100 mg/kg 10% (100 mg/ml) roztoku. Acetadote se dodává jako 20% roztok (200 mg/ml) a bude ředěn v poměru 1:1 stejným objemem D5W. Objem nasycovací dávky bude 1 ml/kg, v naší populaci pacientů se předpokládá 2,5–5 ml. Nasycovací dávka bude podávána během 1 hodiny počínaje 1 hodinu před časem OR pacienta. Subjekty ve skupině s placebem obdrží 1 ml/kg D5W během 1 hodiny.

Udržovací infuze: Subjekty randomizované k IV NAC dostanou infuzi 10 mg/kg/h 10% (100 mg/ml) roztoku po dobu 24 hodin, počínaje OR po odstavení od CPB. Acetadote se dodává jako 20% roztok (200 mg/ml) a bude ředěn v poměru 1:1 stejným objemem D5W. Objem udržovací infuze bude 0,1 ml/kg/h, u naší populace pacientů se předpokládá 0,25-0,5 ml/h. Subjekty ve skupině s placebem budou dostávat 0,1 ml/kg/h D5W po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pokles naměřeného srdečního výdeje
Časové okno: 24 hodin
Sériový srdeční výdej byl měřen termodilucí. Výsledek maximálního poklesu indexovaného srdečního výdeje z 1 hodiny po operaci na nejnižší výdej během 24 hodin po operaci byl poté vypočten a porovnán mezi skupinami NAC a placebo.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjit M Aiyagari, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBMED No.: 2004-851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit