Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein i neonatal medfødt hjertekirurgi (INACT-undersøgelse)

14. december 2011 opdateret af: Ranjit Aiyagari, University of Michigan

Svækkelse af myokardiedysfunktion af N-acetylcystein hos spædbørn, der gennemgår en arteriel skifteprocedure

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs N-acetylcystein (også kendt som Acetadote), en antioxidantmedicin, der har været brugt i årevis til at behandle Tylenol-overdosis, hjælper med at forhindre hjertedysfunktion i den tidlige postoperative periode efter medfødt hjerteoperation. Børn, der gennemgår en større hjerteoperation, såsom arteriel switch-operation, udvikler rutinemæssigt midlertidig hjertedysfunktion i de første 12-24 timer efter operationen. Denne hjertedysfunktion kan være alvorlig og bidrager til en øget risiko for død eller langvarig hospitalsindlæggelse. Nuværende standardbehandlinger omfatter intravenøs medicin såsom dopamin, adrenalin og vasopressin, der understøtter dit barns blodtryk og hjertefunktion. Desværre har høje doser af disse medikamenter potentiale til at forårsage alvorlige bivirkninger, herunder tab af fingre og tæer, lever- og nyredysfunktion og hjerterytmeabnormiteter. Vores mål er at finde en måde at reducere hjertedysfunktion efter en større hjerteoperation for at fremme en jævnere postoperativ periode og reducere de risici, der er forbundet med hjerteoperationer hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, blindet undersøgelse af intravenøs N-acetylcystein (NAC) til forebyggelse af postoperativ myokardiedysfunktion og apoptose hos spædbørn, der gennemgår arteriel skift for D-transposition af de store arterier. Emner vil være i alderen 0-3 måneder, og der vil ikke blive skelnet baseret på køn eller race. Spædbørn, der opereres før 36 uger efter befrugtning eller med en fødselsvægt på mindre end 1,8 kg, vil blive udelukket. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patientens forælder af en af ​​efterforskerne på hospitalet, før spædbørn skal opereres.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret baseret på et blokrandomiseringsskema til at modtage placebo- eller NAC-infusion, startende med en startdosis 1 time før operationen. Hvis ICU-lægen er bekymret for, at patienten udvikler toksicitet over for medicinen, vil undersøgelseslægemidlet blive afbrudt, og patienten fjernes fra undersøgelsen. Patienterne vil få anbragt et termofortyndingskateter under operationen til postoperativ direkte måling af hjertevolumen. Endomyokardiebiopsi vil blive udført af kirurgen pre- og post-bypass for måling af markører for apoptose. Postoperativt vil patienterne fortsat modtage en infusion af IV NAC i 24 timer. Blodudtagninger vil ske gennem eksisterende arterielle og centrale venekatetre. Indsamlede serumlaboratorier vil omfatte serielle laktatværdier (allerede rutinemæssigt indsamlet), lever- og nyrefunktionstests, CK-MB og troponin-I niveauer som markør for myokardieskade og S100b niveau som markør for hjerneskade. Samlet ekstra blod fjernet til forskningsformål vil være mindre end 15 ml. Hjertevolumen vil blive målt serielt ved termofortynding. Seriel transthorax ekkokardiografi vil blive brugt til at bestemme venstre ventrikelfunktion. Inotropisk score, varigheden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​ICU-ophold og længden af ​​hospitalsindlæggelse vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0204
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter overført til eller født på C.S. Mott Børnehospital mellem 0 og 3 måneder gamle, der gennemgår ASO for d-TGA eller anatomiske varianter (inklusive dobbelt-udløb højre ventrikel med transpositionsfysiologi).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 36 uger efter undfangelsesalderen på tilmeldingstidspunktet
  • Fødselsvægt mindre end 1800 gram;
  • Tegn på signifikant nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion
  • Yderligere væsentlige hjertelæsioner, bortset fra patent ductus arteriosus, isoleret ventrikulær septaldefekt, simpel koarktation og/eller atriel septaldefekt
  • Præoperativ ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Disse patienter får en placebo-infusion af D5W før og efter operationen
Medicin: Placebo
D5W bolus før operationen og D5W infusion efter operationen i samme volumen som lægemiddelarmen.
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein
Disse patienter får en startdosis af N-acetylcystein 100 mg/kg i D5W IV 1 time før operationen. De modtager en vedligeholdelsesinfusion af N-acetylcystein 10 mg/kg/time i D5W IV i 24 timer efter operationen.
Medicin: N-acetylcystein

Ladningsdosis: Forsøgspersoner randomiseret til IV NAC vil modtage en samlet ladningsdosis på 100 mg/kg af 10 % (100 mg/ml) opløsning. Acetadote leveres som en 20 % opløsning (200 mg/ml) og vil blive fortyndet 1:1 med et tilsvarende volumen D5W. Volumenet af ladningsdosis vil være 1 ml/kg, der forventes at være 2,5-5 ml i vores patientpopulation. Ladningsdosis vil blive administreret over 1 time begyndende 1 time før patientens operationstid. Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage 1 ml/kg D5W i løbet af 1 time.

Vedligeholdelsesinfusion: Individer randomiseret til IV NAC vil modtage en infusion på 10 mg/kg/time af 10 % (100 mg/ml) opløsning i 24 timer, startende i operationsstuen efter fravænning fra CPB. Acetadote leveres som en 20 % opløsning (200 mg/ml) og vil blive fortyndet 1:1 med et tilsvarende volumen D5W. Volumen af ​​vedligeholdelsesinfusionen vil være 0,1 ml/kg/time, der forventes at være 0,25-0,5 ml/time i vores patientpopulation. Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage 0,1 ml/kg/time D5W i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald i målt hjerteoutput
Tidsramme: 24 timer
Seriel hjerteoutput blev målt ved termofortynding. Resultatet af maksimalt fald i indekseret hjertevolumen fra 1 time postoperativt til laveste output inden for 24 timer postoperativt blev derefter beregnet og sammenlignet mellem NAC- og placebogrupper.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjit M Aiyagari, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (SKØN)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBMED No.: 2004-851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner