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N-acetilcisteina nella cardiochirurgia congenita neonatale (Studio INACT)

14 dicembre 2011 aggiornato da: Ranjit Aiyagari, University of Michigan

Attenuazione della disfunzione miocardica da N-acetilcisteina nei neonati sottoposti a procedura di switch arterioso

Lo scopo di questo studio è determinare se la N-acetilcisteina per via endovenosa (nota anche come Acetadote), un farmaco antiossidante utilizzato da anni per trattare il sovradosaggio di Tylenol, aiuti a prevenire la disfunzione cardiaca nel primo periodo postoperatorio dopo un intervento chirurgico al cuore congenito. I bambini sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore, come l'operazione di switch arterioso, sviluppano abitualmente una disfunzione cardiaca temporanea nelle prime 12-24 ore dopo l'intervento. Questa disfunzione cardiaca può essere grave e contribuisce ad aumentare il rischio di morte o di ospedalizzazione prolungata. Gli attuali trattamenti standard includono farmaci per via endovenosa come dopamina, epinefrina e vasopressina che supportano la pressione sanguigna e la funzione cardiaca del bambino. Sfortunatamente, alte dosi di questi farmaci possono causare gravi effetti collaterali tra cui perdita delle dita delle mani e dei piedi, disfunzione epatica e renale e anomalie del ritmo cardiaco. Il nostro obiettivo è trovare un modo per ridurre la disfunzione cardiaca dopo un intervento chirurgico cardiaco importante al fine di promuovere un periodo postoperatorio più agevole e ridurre i rischi associati alle operazioni cardiache nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco sulla N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa per la prevenzione della disfunzione miocardica postoperatoria e dell'apoptosi nei neonati sottoposti a switch arterioso per la trasposizione D delle grandi arterie. I soggetti avranno un'età compresa tra 0 e 3 mesi e non verranno fatte distinzioni in base al sesso o alla razza. Saranno esclusi i neonati operati prima delle 36 settimane post-concepimento o con peso alla nascita inferiore a 1,8 chilogrammi. Il consenso informato sarà ottenuto dal genitore del paziente da uno degli investigatori in ospedale prima che i bambini vengano sottoposti a intervento chirurgico.

I soggetti saranno randomizzati in base a uno schema di randomizzazione a blocchi per ricevere l'infusione di placebo o NAC, iniziando con una dose di carico 1 ora prima dell'intervento. Se il medico dell'unità di terapia intensiva teme che il paziente stia sviluppando tossicità al medicinale, il farmaco in studio verrà interrotto e il paziente rimosso dallo studio. I pazienti avranno un catetere per termodiluizione posizionato durante l'intervento chirurgico per la misurazione diretta postoperatoria della gittata cardiaca. La biopsia endomiocardica sarà eseguita dal chirurgo prima e dopo il bypass per la misurazione dei marcatori di apoptosi. Dopo l'intervento, i pazienti continueranno a ricevere un'infusione di NAC IV per 24 ore. I prelievi di sangue avverranno attraverso cateteri arteriosi e venosi centrali esistenti. I laboratori di siero raccolti includeranno valori seriali di lattato (già raccolti di routine), test di funzionalità epatica e renale, livelli di CK-MB e troponina-I come marker di danno miocardico e livello di S100b come marker di danno cerebrale. Il sangue totale aggiuntivo rimosso per scopi di ricerca sarà inferiore a 15 ml. La gittata cardiaca sarà misurata in serie mediante termodiluizione. L'ecocardiografia transtoracica seriale verrà utilizzata per determinare la funzione ventricolare sinistra. Verranno registrati il ​​punteggio inotropo, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0204
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trasferiti o nati al CS Mott Children's Hospital tra 0 e 3 mesi sottoposti a ASO per d-TGA o varianti anatomiche (incluso il ventricolo destro a doppia uscita con fisiologia di trasposizione).

Criteri di esclusione:

  • Età post-concepimento inferiore a 36 settimane al momento dell'arruolamento
  • Peso alla nascita inferiore a 1800 grammi;
  • Evidenza di significativa disfunzione renale, epatica o neurologica
  • Ulteriori lesioni cardiache significative diverse dal dotto arterioso pervio, difetto del setto interventricolare isolato, coartazione semplice e/o difetto del setto interatriale
  • Ossigenazione extracorporea a membrana preoperatoria (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questi pazienti ricevono un'infusione di placebo di D5W prima e dopo l'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Bolo D5W prima dell'intervento chirurgico e infusione D5W dopo l'intervento chirurgico in un volume uguale al braccio del farmaco.
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina
Questi pazienti ricevono una dose di carico di N-acetilcisteina 100 mg/kg in D5W EV 1 ora prima dell'intervento. Ricevono un'infusione di mantenimento di N-acetilcisteina 10 mg/kg/ora in D5W IV per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: N-acetilcisteina

Dose di carico: i soggetti randomizzati a IV NAC riceveranno una dose di carico totale di 100 mg/kg di soluzione al 10% (100 mg/ml). L'acetadoto viene fornito come soluzione al 20% (200 mg/mL) e sarà diluito 1:1 con un uguale volume di D5W. Il volume della dose di carico sarà di 1 ml/kg, previsto in 2,5-5 ml nella nostra popolazione di pazienti. La dose di carico verrà somministrata nell'arco di 1 ora a partire da 1 ora prima dell'orario di sala operatoria del paziente. I soggetti nel gruppo placebo riceveranno 1 ml/kg di D5W in 1 ora.

Infusione di mantenimento: i soggetti randomizzati a NAC EV riceveranno un'infusione di 10 mg/kg/ora di soluzione al 10% (100 mg/mL) per 24 ore, a partire dalla sala operatoria dopo lo svezzamento dal CPB. L'acetadoto viene fornito come soluzione al 20% (200 mg/mL) e sarà diluito 1:1 con un uguale volume di D5W. Il volume dell'infusione di mantenimento sarà di 0,1 ml/kg/ora, previsto tra 0,25 e 0,5 ml/ora nella nostra popolazione di pazienti. I soggetti nel gruppo placebo riceveranno 0,1 ml/kg/ora di D5W per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino massimo della gittata cardiaca misurata
Lasso di tempo: 24 ore
La gittata cardiaca seriale è stata misurata mediante termodiluizione. L'esito del declino massimo della gittata cardiaca indicizzata da 1 ora postoperatoria alla minima gittata entro 24 ore postoperatorie è stato quindi calcolato e confrontato tra i gruppi NAC e placebo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjit M Aiyagari, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBMED No.: 2004-851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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