Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein i neonatal medfødt hjertekirurgi (INACT-studie)

14. desember 2011 oppdatert av: Ranjit Aiyagari, University of Michigan

Dempning av myokarddysfunksjon av N-acetylcystein hos spedbarn som gjennomgår arteriell bytteprosedyre

Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs N-acetylcystein (også kjent som Acetadote), en antioksidantmedisin som har blitt brukt i årevis for å behandle Tylenol-overdose, bidrar til å forhindre hjertedysfunksjon i den tidlige postoperative perioden etter medfødt hjertekirurgi. Barn som gjennomgår større hjerteoperasjoner, slik som arteriell bytteoperasjon, utvikler rutinemessig midlertidig hjertedysfunksjon de første 12-24 timene etter operasjonen. Denne hjertedysfunksjonen kan være alvorlig og bidrar til økt risiko for død eller langvarig sykehusinnleggelse. Gjeldende standardbehandlinger inkluderer intravenøse medisiner som dopamin, epinefrin og vasopressin som støtter barnets blodtrykk og hjertefunksjon. Dessverre har høye doser av disse medisinene potensial til å forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert tap av fingre og tær, lever- og nyredysfunksjon og hjerterytmeforstyrrelser. Vårt mål er å finne en måte å redusere hjertedysfunksjon etter større hjerteoperasjoner for å fremme en jevnere postoperativ periode, og redusere risikoen forbundet med hjerteoperasjoner hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, blindet studie av intravenøs N-acetylcystein (NAC) for forebygging av postoperativ myokarddysfunksjon og apoptose hos spedbarn som gjennomgår arteriell bytte for D-transposisjon av de store arteriene. Emnene vil være i alderen 0-3 måneder, og det vil ikke bli gjort noen forskjeller basert på kjønn eller rase. Spedbarn operert før 36 uker etter befruktning eller med fødselsvekt under 1,8 kilo vil bli ekskludert. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasientens forelder av en av etterforskerne på sykehuset før spedbarnene gjennomgår operasjon.

Forsøkspersoner vil bli randomisert basert på et blokk-randomiseringsskjema for å motta placebo eller NAC-infusjon, med startdose 1 time før operasjonen. Hvis ICU-legen er bekymret for at pasienten utvikler toksisitet for medisinen, vil studiemedikamentet bli avbrutt og pasienten fjernet fra studien. Pasienter vil ha et termodilusjonskateter plassert under operasjonen for postoperativ direkte måling av hjertevolum. Endomyocardial biopsi vil bli utført av kirurgen pre- og post-bypass for måling av markører for apoptose. Postoperativt vil pasienter fortsette å motta en infusjon av IV NAC i 24 timer. Bloduttak vil skje gjennom eksisterende arterielle og sentrale venekatetre. Serumlaboratorier som samles inn vil inkludere serielle laktatverdier (allerede samlet inn rutinemessig), lever- og nyrefunksjonstester, CK-MB- og troponin-I-nivåer som en markør for myokardskade, og S100b-nivå som en markør for hjerneskade. Totalt ekstra blod fjernet for forskningsformål vil være mindre enn 15 ml. Hjertevolumet vil bli målt serielt ved termofortynning. Seriell transthorax ekkokardiografi vil bli brukt for å bestemme venstre ventrikkelfunksjon. Inotropisk poengsum, varighet av mekanisk ventilasjon, lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusinnleggelsen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0204
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter overført til eller født ved C.S. Mott barnesykehus mellom 0 og 3 måneder gamle som gjennomgår ASO for d-TGA eller anatomiske varianter (inkludert dobbelt-utløp høyre ventrikkel med transposisjonsfysiologi).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 36 uker etter befruktningsalder ved påmelding
  • fødselsvekt mindre enn 1800 gram;
  • Bevis på betydelig nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon
  • Ytterligere signifikante kardiale lesjoner bortsett fra patent ductus arteriosus, isolert ventrikkelseptumdefekt, enkel koarktasjon og/eller atrieseptumdefekt
  • Preoperativ ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Disse pasientene får en placebo-infusjon av D5W før og etter operasjonen
Legemiddel: Placebo
D5W bolus før kirurgi og D5W infusjon etter kirurgi i likt volum til medikamentarmen.
EKSPERIMENTELL: N-acetylcystein
Disse pasientene får en startdose av N-acetylcystein 100 mg/kg i D5W IV 1 time før operasjonen. De får en vedlikeholdsinfusjon av N-acetylcystein 10 mg/kg/time i D5W IV i 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: N-acetylcystein

Ladingsdose: Forsøkspersoner randomisert til IV NAC vil motta en total ladningsdose på 100 mg/kg av 10 % (100 mg/ml) løsning. Acetadote leveres som en 20 % løsning (200 mg/ml) og vil bli fortynnet 1:1 med et likt volum D5W. Volumet av startdosen vil være 1 ml/kg, forventet å være 2,5-5 ml i vår pasientpopulasjon. Belastningsdosen vil bli administrert over 1 time fra 1 time før pasientens OR-tid. Forsøkspersoner i placebogruppen vil motta 1 ml/kg D5W i løpet av 1 time.

Vedlikeholdsinfusjon: Personer randomisert til IV NAC vil motta en infusjon på 10 mg/kg/time av 10 % (100 mg/ml) oppløsning i 24 timer, med start i operasjonsstuen etter avvenning fra CPB. Acetadote leveres som en 20 % løsning (200 mg/ml) og vil bli fortynnet 1:1 med et likt volum D5W. Volumet av vedlikeholdsinfusjonen vil være 0,1 ml/kg/time, forventet å være 0,25-0,5 ml/time i vår pasientpopulasjon. Forsøkspersoner i placebogruppen vil motta 0,1 ml/kg/time D5W i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reduksjon i målt hjerteeffekt
Tidsramme: 24 timer
Seriell hjertevolum ble målt ved termofortynning. Resultatet av maksimal reduksjon i indeksert hjertevolum fra 1 time postoperativt til laveste output innen 24 timer postoperativt ble deretter beregnet og sammenlignet mellom NAC- og placebogruppene.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjit M Aiyagari, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBMED No.: 2004-851

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere